Binabic

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Binabic, 50 mg, comprimidos recubiertos
Bicalutamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Binabic 50 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Binabic 50 mg
3. Cómo tomar Binabic 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Binabic 50 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Binabic 50 mg y para qué se utiliza

La bicalutamida, el principio activo de Binabic 50 mg, pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiandrógenos.

• Binabic 50 mg se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata.
• Binabic 50 mg actúa bloqueando las hormonas sexuales masculinas, como la testosterona.

Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría o si empeora.

2. Información importante antes de usar Binabic 50 mg

Cuándo no debe utilizarse Binabic 50 mg

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la bicolutamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Binabic 50 mg (indicados en el apartado 6).
• cuando se administre simultáneamente con un medicamento llamado cisaprido o con antihistamínicos (terfenadina o astemizol).
• en mujeres. No debe tomarse Binabic 50 mg si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Binabic 50 mg. No se debe administrar Binabic 50 mg a niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Binabic 50 mg, debe hablar con el médico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene diabetes y está tomando análogos de la LHRH, como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Binabic 50 mg.

Debe informar al médico si el paciente presenta cualquiera de las siguientes situaciones:

• cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si
• el paciente está siendo tratado con medicamentos para estas enfermedades.

Durante el tratamiento con Binabic 50 mg puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Binabic 50 mg y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.

No debe tomar Binabic 50 mg si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprido (un medicamento utilizado en ciertos tipos de dispepsia).
• ciertos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Debe informar al médico tratante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos orales antitrombóticos).
• ciclosporina (un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario).
• bloqueadores del canal de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y en ciertas enfermedades cardíacas).

Binabic 50 mg puede interferir con la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación en personas adictas), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas graves).

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Binabic 50 mg en mujeres está contraindicado. No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Binabic 50 mg afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, dado que puede producir somnolencia tras la administración de Binabic 50 mg, debe extremar las precauciones si aparece este efecto.

Binabic 50 mg contiene lactosa monohidrato

Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Binabic 50 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Binabic 50 mg

El medicamento Binabic 50 mg debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• La dosis habitualmente recomendada del medicamento Binabic 50 mg es un comprimido de 50 mg una vez al día.
• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• No debe interrumpirse el tratamiento aunque mejore el estado de salud. La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico que lo prescribió.

Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Binabic 50 mg a pacientes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Binabic 50 mg
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma del medicamento Binabic 50 mg

• Si se olvida tomar una dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe continuarse con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones de hipersensibilidad
De frecuencia no frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).
Los síntomas pueden incluir reacciones súbitas como:

• erupción cutánea, picor o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que puede causar dificultad para tragar o hinchazón de otras partes del cuerpo;
• dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar. Si se presentan los efectos adversos anteriores, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico también si observa los siguientes
efectos adversos que ocurren con:
muy frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• dolor abdominal;
• aparición de sangre en la orina.

frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas pueden indicar alteración de la función hepática o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), insuficiencia hepática.

no frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dificultad respiratoria grave o empeoramiento súbito de la dificultad respiratoria con tos o fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar una inflamación pulmonar denominada «enfermedad pulmonar intersticial».
  Otros efectos adversos:
  muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareo,

• estreñimiento,

• náuseas,

• hinchazón y sensibilidad en los senos,

• sofocos,

• debilidad,

• edemas,

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), manifestada por debilidad o palidez de la piel.

frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pérdida de apetito,
• disminución del deseo sexual,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• distensión abdominal,
• caída del cabello,
• crecimiento de nuevo del cabello o hipertricosis,
• sequedad de la piel,
• picor de la piel,
• erupción cutánea,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca.
  frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT).

El médico puede recomendar controles periódicos de sangre para verificar la aparición de posibles cambios.
La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar preocupación, ya que es posible que el paciente no experimente ninguno de ellos. Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Binabic 50 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar el medicamento Binabic 50 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Binabic 50 mg

• La sustancia activa del medicamento es el biclutamida: cada comprimido contiene 50 mg de biclutamida.
• Otros componentes del medicamento son: Núcleo: lactosa monohidrato, estearato magnésico, povidona K 25, carboximetilalmidón sódico (tipo A). Recubrimiento: Opadry OY-S-9622 blanco, cuya composición es: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), glicol propilenglicol.

Aspecto del medicamento Binabic 50 mg y contenido del envase
El medicamento Binabic 50 mg consiste en comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos.
El envase de cartón contiene 28 comprimidos recubiertos empaquetados en blísters.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Fabricante:
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 44/569/08-C
Número de autorización para importación paralela: 196/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Binabic 50 mg
República Checa Binabic 50 mg
Eslovaquia Binabic 50 mg