Binabic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Binabic, 50 mg, compresse rivestite
Bicalutamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Binabic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Binabic
3. Come prendere Binabic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Binabic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Binabic e a cosa serve

La bicalutamide, principio attivo di Binabic, appartiene al gruppo di medicinali denominati antiandrogeni.

• Binabic viene utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata.
• Binabic agisce bloccando gli ormoni sessuali maschili, come il testosterone.

Si consiglia di contattare il medico se il paziente non avverte un miglioramento o se dovesse sentirsi peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Binabic

Quando non utilizzare il medicinale Binabic

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla biclutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Binabic (elencati al punto 6),
• in caso di assunzione contemporanea del medicinale chiamato cisapride o di antistaminici (terfenadina o astemizolo),
• nelle donne.

Non deve essere assunto il medicinale Binabic se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Binabic si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Binabic non deve essere somministrato ai bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Binabic, si deve discutere con il medico se:

• il paziente soffre di malattie epatiche,
• il paziente ha il diabete e assume analoghi del LHRH, come goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina.

In caso di ricovero in ospedale, si deve informare il personale medico dell’assunzione del medicinale Binabic.
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Si deve informare il medico se il paziente dovesse presentare una delle seguenti condizioni:
qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se il paziente è in trattamento con medicinali utilizzati per curare queste patologie. Durante il trattamento con il medicinale Binabic, può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.
Binabic e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Binabic se il paziente sta già assumendo i seguenti medicinali:

• cisapride (un medicinale utilizzato in alcuni tipi di disturbi digestivi),
• alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo).

Si deve informare il medico curante dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• medicinali orali anticoagulanti (anticoagulanti orali),
• ciclosporina (un medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario),
• medicinali calcio-antagonisti (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa e in alcune malattie cardiache).

Il medicinale Binabic può interferire con l’effetto di alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di aritmie quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali (ad es. metadone (utilizzato per il trattamento del dolore e nei programmi di disintossicazione per soggetti dipendenti), moxifloxacina (un antibiotico), medicinali utilizzati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche).
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso del medicinale Binabic nelle donne è controindicato. Non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza né in quelle che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Binabic influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché dopo l’assunzione del medicinale Binabic può verificarsi sonnolenza, si deve prestare cautela qualora questo sintomo dovesse manifestarsi.
Binabic contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Binabic contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Binabic

Il medicinale Binabic deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.

• La dose normalmente raccomandata del medicinale Binabic è di una compressa da 50 mg una volta al giorno.
• La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con acqua.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompere il trattamento anche se si avverte un miglioramento delle condizioni. La decisione di interrompere la terapia deve essere presa dal medico che ha prescritto il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Binabic non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Binabic
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In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
oppure recarsi in ospedale.
Dose dimenticata del medicinale Binabic

• In caso di dimenticanza di una dose, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni di ipersensibilità
Si verificano non di frequente (meno di 1 paziente su 100 trattati).
I sintomi possono includere reazioni improvvise come:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o gonfiore di altre parti del corpo,
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, occorre contattare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico anche in caso di comparsa dei seguenti effetti
indesiderati che si verificano:
molto spesso (in più di 1 paziente su 10 trattati)

• dolore addominale,
• comparsa di sangue nelle urine.

spesso (in meno di 1 paziente su 10 trattati)

• ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Questi possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica o, nei casi rari (in meno di 1 su 1000 persone), di insufficienza epatica.

non di frequente (in meno di 1 paziente su 100 trattati)

• grave affanno o improvvisa comparsa o peggioramento di affanno con tosse o febbre elevata. Questi possono essere sintomi di una polmonite denominata „malattia polmonare interstiziale”.

Altri effetti indesiderati:
molto spesso (in più di 1 paziente su 10 trattati)

• capogiri,
• costipazione,
• nausea,
• gonfiore e sensibilità al seno,
• vampate di calore,
• debolezza,
• edemi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), manifestata da debolezza o pallore della pelle.

spesso (in meno di 1 paziente su 10 trattati)

• perdita di appetito,
• riduzione del desiderio sessuale,
• depressione,
• sonnolenza,
• dispepsia,
• gonfiore addominale,

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• perdita di capelli,
• ricrescita dei capelli o eccessiva crescita dei peli,
• secchezza della pelle,
• prurito cutaneo,
• eruzioni cutanee,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• aumento di peso,
• dolore al torace,
• insufficienza cardiaca.

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

Il medico può raccomandare controlli ematici periodici per verificare l’eventuale comparsa di alterazioni.
L’elenco sopra riportato di possibili effetti indesiderati non deve causare preoccupazione, poiché il paziente potrebbe non manifestarne alcuno. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Binabic

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare Binabic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Binabic

• Il principio attivo è biclutamide: ogni compressa contiene 50 mg di biclutamide.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K 25, sodio carbossimetilamido (tipo A). Rivestimento: Opadry OY-S-9622 con composizione: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

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Come si presenta Binabic e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
28 o 30 compresse rivestite confezionate in blister PVC/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Vipharm S.A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
Produttore:
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 44/569/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 391/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Binabic
Repubblica Ceca Binabic
Slovacchia Binabic
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