Бинабик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента.

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бинабик, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бикалутамид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бинабик и для чего его применяют
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Бинабик
3. Как применять лекарственное средство Бинабик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Бинабик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бинабик и для чего его применяют

Бикалутамид, действующее вещество препарата Бинабик, относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами.

• Препарат Бинабик применяется для лечения рака предстательной железы.
• Препарат Бинабик действует путём блокировки мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

Следует обратиться к врачу, если пациент не ощущает улучшения или если его самочувствие ухудшится.

2. Важная информация перед применением препарата Бинабик

Когда не применять препарат Бинабик

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или любому другому компоненту препарата Бинабик (перечислены в пункте 6),
• при одновременном применении препарата, называемого цизаприд, или антигистаминных препаратов (терфенадин или астемизол),
• женщинам.

Не следует принимать препарат Бинабик, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии каких-либо сомнений перед приёмом препарата Бинабик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Бинабик нельзя назначать детям.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бинабик необходимо обсудить с врачом, если:

• у пациента имеются заболевания печени,
• у пациента диагностирован сахарный диабет и пациент принимает аналоги ЛГРГ, такие как гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин.

При поступлении в стационар необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Бинабик.
Страница 1 из 5
Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих состояний:
любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент получает лечение препаратами, применяемыми при этих заболеваниях. При применении препарата Бинабик может увеличиваться риск нарушений сердечного ритма.
Влияние препарата Бинабик на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует принимать препарат Бинабик, если пациент уже принимает следующие препараты:

• цизаприд (препарат, применяемый при некоторых видах несварения желудка),
• определённые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Следует сообщить лечащему врачу о приёме следующих препаратов:

• пероральных препаратов, предотвращающих свёртывание крови (пероральные антикоагулянты),
• циклоспорина (препарата, подавляющего функцию иммунной системы),
• блокаторов кальциевых каналов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваниях).

Препарат Бинабик может нарушать действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола), или может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма при совместном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации у пациентов с зависимостью), моксифлоксацином (антибиотик), препаратами, применяемыми при лечении тяжёлых психических заболеваний).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Бинабик у женщин противопоказано. Нельзя применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Бинабик оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с возможностью возникновения сонливости после применения препарата Бинабик следует соблюдать осторожность, если возникает этот симптом.
Препарат Бинабик содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Бинабик содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бинабик

Лекарство Бинабик необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу.

• Обычно применяемая доза лекарства Бинабик — одна таблетка 50 мг один раз в сутки.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток.
• Не следует прекращать применение лекарства даже в случае улучшения самочувствия. Решение о прекращении лечения должен принимать врач, который назначил его применение.

Применение у детей и подростков
Лекарство Бинабик не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Бинабик
Страница 2 из 5
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или обратиться в больницу.
Пропуск приёма лекарства Бинабик

• В случае пропуска одной дозы лекарства не следует принимать пропущенную дозу, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
Возникают нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение).
Симптомы могут включать внезапное появление таких реакций, как:

• сыпь, зуд или крапивница на коже,
• отёк лица, губ, языка, горла, который может вызывать затруднения при глотании, или отёк других частей тела,
• одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.

При возникновении вышеуказанных побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также следует незамедлительно обратиться к врачу при возникновении следующих побочных действий, которые наблюдаются:
очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов, проходящих лечение)

• боль в животе,
• появление крови в моче.

часто (у менее чем 1 из 10 пациентов, проходящих лечение)

• желтушность кожи или склер глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушения функции печени или, в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) — печеночной недостаточности.

нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов, проходящих лечение)

• сильная одышка или внезапное ухудшение одышки с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это могут быть признаки воспаления лёгких, называемого «интерстициальное заболевание лёгких».

Другие побочные действия:
очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение)

• головокружение,
• запоры,
• тошнота,
• отёк и болезненность молочных желёз,
• приливы жара,
• слабость,
• отёки,
• снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся слабостью или бледностью кожи.

часто (у менее чем 1 из 10 пациентов, проходящих лечение)

• потеря аппетита,
• снижение полового влечения,
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия,
• вздутие живота,
• выпадение волос,
• повторное отрастание волос или чрезмерное оволосение,
• сухость кожи,
• зуд кожи,
• сыпь,
• нарушения эрекции (импотенция),
• увеличение массы тела,
• боль в грудной клетке,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Врач может назначить периодические анализы крови для контроля возможных изменений.
Приведённый выше список возможных побочных действий не должен вызывать опасений, поскольку пациент может не испытать ни одного из них. Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бинабик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Не применять лекарство Бинабик после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бинабик

• Действующим веществом лекарства является бикалутамид: каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Прочие компоненты лекарства: Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон К 25, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А). Оболочка: Opadry OY-S-9622, состав: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Страница 4 из 5
Как выглядит лекарство Бинабик и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
28 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры ПВХ/ПВДХ/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Vipharm S.A., ул. А. и Ф. Радзивиллов 9, 05-850 Ожарув-Мазовецки, Польша
Производитель:
Genepharm S.A., 18-й км шоссе Марафонос, 153 51 Палини Аттики, Греция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Дzieciątka Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Dzieciątka Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 44/569/08-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 391/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Бинабик
Чехия Бинабик
Словакия Бинабик
Страница 5 из 5