Бінабік

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта.

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бінабік, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bicalutamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бінабік і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Бінабік
3. Як застосовувати лікарський засіб Бінабік
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бінабік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бінабік і для чого його застосовують

Бікалаутамід, діюча речовина лікарського засобу Бінабік, належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами.

• Лікарський засіб Бінабік застосовується для лікування раку простати.
• Лікарський засіб Бінабік діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

Якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або якщо стан погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бінабік

Коли не застосовувати препарат Бінабік

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бікалутаміду або будь-якого з інших компонентів препарату Бінабік (перелічених у розділі 6),
• при одночасному застосуванні ліків, відомих як цизаприд, або протиалергійних засобів (терфенадин або астемізол),
• у жінок.

Не слід приймати препарат Бінабік, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Бінабік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Бінабік не можна застосовувати дітям.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Бінабік, слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки,
• у пацієнта є цукровий діабет і пацієнт приймає «аналоги ЛГРГ», такі як гозерелін, бусерелін, лейпрорелін і тріпторелін.

Якщо пацієнта госпіталізовано, слід повідомити медичний персонал про застосування препарату Бінабік.
Сторінка 1 з 5
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла якась із наступних ситуацій:
будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт лікується ліками, що застосовуються при цих захворюваннях. Під час застосування препарату Бінабік може підвищуватися ризик порушень серцевого ритму.
Взаємодія препарату Бінабік з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати препарат Бінабік, якщо пацієнт вже приймає наступні ліки:

• цизаприд (ліки, що застосовуються при деяких видах нездужання шлунку),
• певні протиалергійні засоби (терфенадин або астемізол).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків:

• пероральні засоби для запобігання утворення тромбів (пероральні антикоагулянти),
• циклоспорин (ліки, що пригнічують роботу імунної системи),
• блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та деяких захворюваннях серця).

Препарат Бінабік може порушувати дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу), або може підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з деякими іншими ліками (наприклад, метадоном (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації у залежних осіб), моксифлоксацином (антибіотик), ліками, що застосовуються при лікуванні серйозних психічних захворювань).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Застосування препарату Бінабік у жінок є протипоказанням. Не можна застосовувати препарат жінкам у період вагітності або жінкам у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Бінабік впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. У зв’язку з можливістю виникнення сонливості після застосування препарату Бінабік слід дотримуватися обережності, якщо виникне цей симптом.
Препарат Бінабік містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Бінабік містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бінабік

Ліки Бінабік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.

• Зазвичай застосовувана доза ліків Бінабік — одна таблетка 50 мг один раз на добу.
• Таблетку слід ковтнути цілими, запиваючи водою.
• Рекомендується приймати ліки в той самий час кожного дня.
• Не слід переривати застосування ліків навіть у разі покращення самопочуття. Рішення про припинення лікування має прийняти лікар, який призначив ці ліки.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бінабік не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бінабік
Сторінка 2 з 5
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або відразу ж дістатися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Бінабік

• У разі пропуску однієї дози ліків не слід приймати пропущену дозу, а продовжити прийом наступної дози в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Трапляються не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів).
Симптоми можуть включати раптове виникнення таких реакцій, як:

• висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі,
• набряк обличчя, губ, язика, горла, що може призводити до утруднення ковтання або набряк інших частин тіла,
• задиху, свистяче дихання або утруднення дихання.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря.
Також необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких побічних ефектів, які трапляються:
дуже часто (у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• біль у животі,
• поява крові в сечі.

часто (у менш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• жовтяниця шкіри або очних яблук (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або, у рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) — печінкової недостатності.

не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів)

• важка задиха або раптове погіршення задихи з кашлем або високою температурою (лихоманкою). Це можуть бути симптоми запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень».

Інші побічні ефекти:
дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• запаморочення,
• запори,
• нудоту,
• набряк і болючість у грудях,
• приливи гарячого,
• слабкість,
• набряки,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що проявляється слабкістю або блідістю шкіри.

часто (у менш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• втрату апетиту,
• зниження статевого потягу,
• депресію,
• сонливість,
• розлад шлунку,
• метеоризм,

Сторінка 3 з 5

• випадіння волосся,
• повторне відновлення росту волосся або надмірне оволосіння,
• сухість шкіри,
• свербіж шкіри,
• висипання,
• порушення ерекції (імпотенція),
• збільшення маси тіла,
• біль у грудній клітці,
• серцеву недостатність,
• інфаркт міокарда.

частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові для перевірки можливих змін.
Наведений вище перелік можливих побічних ефектів не повинен викликати занепокоєння, оскільки пацієнт може не відчувати жодного з них. Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бінабік

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати ліки Бінабік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бінабік

• Діючою речовиною препарату є бікалотамід: кожна таблетка містить 50 мг бікалотаміду.
• Інші складові лікарського засобу: Ядро: лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон К 25, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А). Оболонка: Opadry OY-S-9622 із наступним складом: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), гліколь пропіленовий.

Сторінка 4 з 5
Як виглядає лікарський засіб Бінабік і що містить упаковка
Білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки.
28 або 30 плівкових таблеток, упакованих у блістери PVC/PVDC/Al, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Vipharm S.A., вул. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ожарув Мазовецький, Польща
Виробник:
Genepharm S.A., 18-й км авеню Марафону, 153 51 Палліні Аттікіс, Греція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 44/569/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща Бінабік
Чехія Бінабік
Словаччина Бінабік
Сторінка 5 з 5