Binabic

Folleto incluido en el envase: información para el paciente.

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Binabic, 50 mg, comprimidos recubiertos
Bicalutamidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Binabic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Binabic
3. Cómo tomar Binabic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Binabic
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Binabic y para qué se utiliza

La bicalutamida, sustancia activa de Binabic, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos.

• Binabic se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata.
• Binabic actúa bloqueando las hormonas sexuales masculinas, como la testosterona.

Debe contactar con su médico si no nota mejoría o si empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Binabic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Binabic

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a biclutamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Binabic (indicados en el apartado 6),
• durante el tratamiento simultáneo con un medicamento llamado cisaprida o con antihistamínicos (terfenadina o astemizol),
• en mujeres.

No debe tomarse el medicamento Binabic si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de dudas, antes de tomar el medicamento Binabic, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se debe administrar el medicamento Binabic a niños.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Binabic, debe hablar con el médico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas,
• el paciente tiene diabetes y está tomando análogos de la LHRH, como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando el medicamento Binabic.
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Debe informar al médico si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones:
cualquier enfermedad del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente está siendo tratado con medicamentos para estas enfermedades. Durante el tratamiento con Binabic puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Binabic y otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe tomar el medicamento Binabic si el paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (un medicamento utilizado en ciertos tipos de dispepsia),
• ciertos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Debe informar al médico tratante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales para prevenir la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales),
• ciclosporina (un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario),
• bloqueantes del canal de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y en ciertas enfermedades del corazón).

El medicamento Binabic puede interferir con el efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación en personas adictas), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso del medicamento Binabic está contraindicado en mujeres. No debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Binabic influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, debido a la posibilidad de somnolencia tras la administración de Binabic, debe tenerse precaución si aparece este síntoma.
Binabic contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Binabic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Binabic

El medicamento Binabic debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• La dosis habitualmente recomendada de Binabic es una tableta de 50 mg una vez al día.
• La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• No debe interrumpirse el tratamiento aunque mejore el estado de salud. La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico que lo prescribió.

Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Binabic a pacientes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Binabic
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Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital.
Olvido de la administración de Binabic

• Si se olvida tomar una dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe continuarse tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones de hipersensibilidad
De frecuencia no frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).
Los síntomas pueden incluir reacciones súbditas como:

• erupción cutánea, picor o urticaria en la piel,
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que puede provocar dificultad para tragar o hinchazón de otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.

Si se presentan los efectos adversos anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico.
Debe ponerse en contacto sin demora con el médico también si observa los siguientes
efectos adversos que ocurren:
muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• dolor abdominal,
• aparición de sangre en la orina.

frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Pueden ser signos de alteración de la función hepática o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), de insuficiencia hepática.

no frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dificultad respiratoria grave o empeoramiento súbito de la dificultad respiratoria con tos o fiebre alta. Pueden ser síntomas de una inflamación pulmonar denominada «enfermedad pulmonar intersticial».

Otros efectos adversos:
muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareo,
• estreñimiento,
• náuseas,
• hinchazón y sensibilidad en los senos,
• sofocos,
• debilidad,
• edemas,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que se manifiesta por debilidad o palidez de la piel.

frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pérdida de apetito,
• disminución del impulso sexual,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• distensión abdominal,
• caída del cabello,
• crecimiento nuevo del cabello o hipertricosis,
• sequedad de la piel,
• picor de la piel,
• erupción cutánea,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio.

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT).

El médico puede recomendar controles periódicos de sangre para comprobar la aparición de posibles cambios.
La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar preocupación, ya que es posible que el paciente no experimente ninguno de ellos. Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, a la enfermera o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Binabic

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar el medicamento Binabic después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Binabic

• El principio activo del medicamento es el biclutamida: cada comprimido contiene 50 mg de biclutamida.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo: lactosa monohidrato, estearato magnésico, povidona K 25, carboximetilalmidón sódico (tipo A). Recubrimiento: Opadry OY-S-9622 con la siguiente composición: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

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Aspecto del medicamento Binabic y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
28 o 30 comprimidos recubiertos, envasados en blísters de PVC/PVDC/Al, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Vipharm S.A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
Fabricante:
Genepharm S.A., 18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 44/569/08-C
Número de autorización de importación paralela: 391/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Binabic
República Checa Binabic
Eslovaquia Binabic
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