Binabic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Binabic, 50 mg, compresse rivestite
Bicalutamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Binabic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Binabic
3. Come prendere Binabic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Binabic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Binabic e a cosa serve

La bicalutamide, principio attivo di Binabic, appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni.

• Binabic viene utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata.
• Binabic agisce bloccando gli ormoni sessuali maschili come il testosterone.

Contattare il medico se il paziente non avverte miglioramenti o se dovesse sentirsi peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Binabic

Quando non utilizzare il medicinale Binabic

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al biclutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Binabic (elencati al punto 6);
• in caso di assunzione contemporanea del medicinale chiamato cisapride o di antistaminici (terfenadina o astemizolo);
• nelle donne. Non deve essere assunto il medicinale Binabic se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Binabic, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Binabic non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Binabic, informare il medico se:

• il paziente soffre di malattie epatiche;
• il paziente ha il diabete e assume analoghi dell’LHRH, come goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina.

Se il paziente viene ricoverato in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione del medicinale Binabic.
Informare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:
qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se
il paziente è in trattamento con farmaci utilizzati per curare queste malattie. Durante il trattamento con Binabic
può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Binabic e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Binabic se il paziente sta già assumendo i seguenti medicinali:

• cisapride (un medicinale utilizzato in alcuni tipi di disturbi digestivi);
• alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo).

Informare il medico curante se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali orali anticoagulanti (anticoagulanti orali);
• ciclosporina (un medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario);
• medicinali calcio-antagonisti (farmaci utilizzati nell’ipertensione arteriosa e in alcune malattie cardiache).

Il medicinale Binabic può interferire con l’effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di insorgenza di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali (ad es. metadone (utilizzato per il sollievo del dolore e nei programmi di disintossicazione da sostanze), moxifloxacina (un antibiotico), medicinali utilizzati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche).

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso del medicinale Binabic nelle donne è controindicato. Non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza né nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Binabic influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché dopo l’assunzione del medicinale Binabic può verificarsi sonnolenza, si raccomanda prudenza qualora si manifesti questo effetto.

Binabic contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Binabic contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Binabic

Il medicinale Binabic deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

• La dose solitamente raccomandata di Binabic è di una compressa da 50 mg una volta al giorno.
• La compressa deve essere deglutita intera, assieme a un po' d'acqua.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio. La decisione di interrompere la terapia deve essere presa dal medico che ha prescritto il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Binabic non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Binabic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Binabic

• In caso di dimenticanza di una dose, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni di ipersensibilità
Si verificano non molto spesso (in meno di 1 su 100 pazienti trattati). I sintomi possono includere
comparsa improvvisa di reazioni quali:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, oppure gonfiore di altre parti del corpo;
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

In caso di comparsa dei suddetti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il
medico.
È inoltre necessario contattare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti
indesiderati che si manifestano con frequenza:
molto comune (in più di 1 su 10 pazienti trattati)

• dolore addominale;
• comparsa di sangue nelle urine.

comune (in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

• ingiallimento della pelle o della sclera oculare (ittero). Possono essere sintomi di alterazione della funzionalità epatica o, nei casi rari (in meno di 1 su 1000 persone), di insufficienza epatica.

non molto comune (in meno di 1 su 100 pazienti trattati)

• grave affanno o improvviso peggioramento dell'affanno con tosse o febbre alta. Possono essere sintomi di una polmonite interstiziale nota come „malattia polmonare interstiziale”.

Altri effetti indesiderati:
molto comune (in più di 1 su 10 pazienti trattati)

• capogiri,
• stitichezza,
• nausea,
• gonfiore e sensibilità del seno,
• vampate di calore,
• debolezza,
• edemi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), manifestata da debolezza o pallore cutaneo.

comune (in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

• perdita di appetito,
• riduzione del desiderio sessuale,
• depressione,
• sonnolenza,
• dispepsia,
• gonfiore addominale,
• perdita dei capelli,
• ricrescita dei capelli o eccessiva crescita dei peli,
• secchezza cutanea,
• prurito cutaneo,
• eruzioni cutanee,
• disfunzione erettile (impotenza),
• aumento di peso,
• dolore al torace,
• insufficienza cardiaca,
• infarto del miocardio.

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Il medico può raccomandare controlli ematici periodici per verificare l'eventuale comparsa di modificazioni.
L'elenco sopra riportato degli effetti indesiderati possibili non deve destare preoccupazione, poiché il paziente potrebbe non manifestare alcuno di essi. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Binabic

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Binabic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Binabic

• Il principio attivo è biclutamide: ogni compressa contiene 50 mg di biclutamide.
• Altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, povidone K 25, sodio carbossimetilamido (tipo A). Rivestimento: Opadry OY-S-9622 con composizione: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Aspetto di Binabic e contenuto della confezione
Binabic è costituito da compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Nella confezione in cartone è contenuto un blister con 28 compresse rivestite in PVC/PVDC/Alluminio.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Produttore:
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 44/569/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 192/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Binabic 50 mg
Repubblica Ceca Binabic 50 mg
Slovacchia Binabic 50 mg