Binabic

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Binabic, 50 mg, comprimidos recubiertos
Bicalutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Binabic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Binabic
3. Cómo tomar Binabic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Binabic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Binabic y para qué se utiliza

La bicalutamida, sustancia activa de Binabic, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos.

• Binabic se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata.
• Binabic actúa bloqueando las hormonas sexuales masculinas, como la testosterona.

Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría o si empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Binabic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Binabic

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a biclutamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Binabic (indicados en el apartado 6);
• durante el tratamiento simultáneo con un medicamento llamado cisaprida o con antihistamínicos (terfenadina o astemizol);
• en mujeres. No debe tomarse el medicamento Binabic si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de dudas, antes de tomar Binabic, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe administrar Binabic a niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Binabic, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene diabetes y está tomando análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al personal médico que está tomando Binabic.
Debe informar a su médico si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones:
cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si
el paciente está siendo tratado con medicamentos para estas enfermedades. Durante el tratamiento con Binabic
puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Binabic y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe tomar Binabic si el paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (un medicamento utilizado en ciertos tipos de dispepsia);
• ciertos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos orales para prevenir la coagulación sanguínea);
• ciclosporina (un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario);
• medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas).

Binabic puede interferir con el efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación en personas adictas), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se debe utilizar Binabic en mujeres. Está contraindicado su uso en mujeres embarazadas o en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Binabic afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. No obstante, debido a la posibilidad de que aparezca somnolencia tras la administración de Binabic, debe tenerse precaución si este síntoma se presenta.

Binabic contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Binabic contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Binabic

Debe utilizar siempre el medicamento Binabic según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.

• La dosis habitual de Binabic es de una tableta de 50 mg una vez al día.
• La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día.
• No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor. La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico que lo prescribió.

Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Binabic a pacientes menores de 18 años.
Si toma más Binabic del que debe
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
Si olvida tomar Binabic

• Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones de hipersensibilidad
De frecuencia poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de reacciones tales como:

• erupción cutánea, picor o urticaria;
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que puede causar dificultad para tragar, o hinchazón de otras partes del cuerpo;
• dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar.

Si se presentan los efectos adversos anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico también si se presentan los siguientes efectos adversos que ocurren con :
muy frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• dolor abdominal;
• presencia de sangre en la orina.

frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas pueden indicar alteración de la función hepática o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), insuficiencia hepática.

poco frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dificultad respiratoria grave o empeoramiento súbito de la dificultad respiratoria con tos o fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar una inflamación pulmonar denominada «enfermedad pulmonar intersticial».

Otros efectos adversos:
muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareo,
• estreñimiento,
• náuseas,
• hinchazón y sensibilidad en los senos,
• sofocos,
• debilidad,
• edemas,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), manifestada por debilidad o palidez de la piel.

frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pérdida de apetito,
• disminución del deseo sexual,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• distensión abdominal,
• caída del cabello,
• crecimiento de nuevo cabello o hipertricosis,
• sequedad de la piel,
• picor de la piel,
• erupción cutánea,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca.

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Su médico puede recomendar controles periódicos de análisis de sangre para comprobar la aparición de posibles alteraciones.
La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar preocupación, ya que es posible que el paciente no experimente ninguno de ellos. Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Binabic

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar el medicamento Binabic después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Binabic

• La sustancia activa del medicamento es el biclutamida: cada comprimido contiene 50 mg de biclutamida.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona K 25, carboximetilalmidón sódico (tipo A). Recubrimiento: Opadry OY-S-9622, cuyo contenido es: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Binabic y contenido del envase
El medicamento Binabic consiste en comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
En el estuche de cartón se encuentran 28 comprimidos recubiertos empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Fabricante:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 44/569/08-C
Número de autorización de importación paralela: 192/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Binabic 50 mg
República Checa Binabic 50 mg
Eslovaquia Binabic 50 mg