Бинабик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бинабик, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Бикалутамидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бинабик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бинабик
3. Как применять лекарственное средство Бинабик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Бинабик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бинабик и для чего оно применяется

Бикалутамид, действующее вещество лекарственного средства Бинабик, относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами.

• Лекарственное средство Бинабик применяется для лечения рака предстательной железы.
• Лекарственное средство Бинабик действует путем блокирования мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или если почувствуете ухудшение состояния.

2. Информация, важная перед применением препарата Бинабик

Когда не применять препарат Бинабик

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или любому другому компоненту препарата Бинабик (перечисленным в пункте 6);
• при одновременном применении препарата, называемого цизаприд, или антигистаминных препаратов (терфенадин или астемизол);
• у женщин. Не следует принимать препарат Бинабик, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Бинабик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Бинабик нельзя назначать детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бинабик необходимо обсудить со своим врачом, если:

• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента диагностирован сахарный диабет и пациент принимает аналоги ЛГРГ, такие как гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трепторелин.

Если пациент поступает в стационар, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Бинабик.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникнет какая-либо из следующих ситуаций:
любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), или если
пациент получает лечение препаратами, применяемыми при этих заболеваниях. При применении препарата Бинабик
может увеличиваться риск нарушений сердечного ритма.

Взаимодействие препарата Бинабик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Бинабик, если пациент уже принимает следующие препараты:

• цизаприд (препарат, применяемый при некоторых видах несварения желудка);
• определённые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• пероральных препаратов, предотвращающих свёртывание крови (пероральные антикоагулянты);
• циклоспорина (препарата, подавляющего функцию иммунной системы);
• блокаторов кальциевых каналов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и некоторых заболеваниях сердца).

Препарат Бинабик может нарушать действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма
(например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола), или может увеличить риск возникновения
нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном
(применяется для облегчения боли и в программах детоксикации у пациентов с зависимостью),
моксифлоксацином (антибиотик), препаратами, применяемыми при лечении тяжёлых психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Бинабик у женщин противопоказано. Нельзя применять препарат у женщин в период беременности или у женщин в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Маловероятно, что препарат Бинабик влияет на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы. Однако, учитывая возможность возникновения сонливости после применения препарата
Бинабик, следует соблюдать осторожность, если этот симптом проявляется.

Препарат Бинабик содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Бинабик содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Бинабик

Лекарство Бинабик следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Обычно применяемая доза лекарства Бинабик — одна таблетка 50 мг один раз в сутки.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток.
• Не следует прекращать применение лекарства, даже если улучшится самочувствие. Решение о прекращении лечения должен принимать врач, который назначил это лекарство.

Применение у детей и подростков
Лекарство Бинабик не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бинабик
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Бинабик

• В случае пропуска одной дозы лекарства не следует принимать пропущенную дозу, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бинабик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Встречаются нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов). Симптомы могут включать внезапное появление следующих реакций:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать затруднения при глотании, или отек других частей тела;
• одышку, свистящее дыхание или затруднения при дыхании.

При возникновении вышеуказанных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также следует немедленно обратиться к врачу при возникновении следующих побочных эффектов, которые встречаются:
очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе;
• появление крови в моче.

часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени или, в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) — на печеночную недостаточность.

нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сильная одышка или внезапное ухудшение одышки с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Эти симптомы могут указывать на воспалительное заболевание легких, называемое «интерстициальное заболевание легких».

Другие побочные эффекты:
очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• запоры,
• тошнота,
• отек и болезненность молочных желез,
• приливы жара,
• слабость,
• отеки,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), проявляющееся слабостью или бледностью кожи.

часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита,
• снижение полового влечения,
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия,
• вздутие живота,
• выпадение волос,
• повторный рост волос или чрезмерное оволосение,
• сухость кожи,
• зуд кожи,
• сыпь,
• нарушения эрекции (импотенция),
• увеличение массы тела,
• боль в грудной клетке,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения в ЭКГ (удлинение интервала QT).

Врач может рекомендовать периодические анализы крови для выявления возможных изменений.
Приведенный выше список возможных побочных эффектов не должен вызывать опасений, поскольку пациент может не испытывать ни одного из них. Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бинабик

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство Бинабик после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бинабик

• Активным веществом лекарства является бикалутамид: каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты лекарства: Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон K 25, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А). Плёнчатая оболочка: Opadry OY-S-9622 с составом: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Бинабик и что содержит упаковка
Лекарство Бинабик представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
В картонной пачке содержится 28 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, упакованных в блистеры PVC/PVDC/алюминий.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша
Производитель:
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафонос
153 51 Палини Аттики
Греция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 44/569/08-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 192/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша Бинабик 50 мг
Чехия Бинабик 50 мг
Словакия Бинабик 50 мг