Bicalutamida Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bicalutamide Accord, 150 mg, compresse rivestite
Bicalutamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bicalutamide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Accord
3. Come prendere Bicalutamide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bicalutamide Accord e a cosa serve

Bicalutamide Accord contiene il principio attivo bicalutamide. La bicalutamide appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antiandrogeni. Gli antiandrogeni inibiscono l’azione degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
La bicalutamide viene utilizzata nel trattamento degli uomini adulti affetti da carcinoma della prostata non metastatico, quando la castrazione e altri trattamenti non sono indicati o non sono accettabili.
Può essere utilizzata in associazione con radioterapia o trattamento chirurgico della prostata, nell’ambito di programmi terapeutici precoci.

2. Informazioni importanti prima di prendere Bicalutamide Accord

Quando non assumere Bicalutamide Accord:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne;
• se il paziente sta attualmente assumendo cisapride (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo), terfenadina o astemizolo (utilizzati nel trattamento delle allergie).

Non assumere Bicalutamide Accord nei bambini.
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non assumere Bicalutamide Accord. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Bicalutamide Accord.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bicalutamide Accord, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi al fegato; il medico potrebbe richiedere un esame del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide;
• il paziente ha qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per queste condizioni; il rischio di aritmie può aumentare durante il trattamento con bicalutamide;
• il paziente assume bicalutamide: lui e (o) la sua partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 130 giorni dopo la sua interruzione; in caso di domande sulla contraccezione, rivolgersi al medico (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se il paziente è ricoverato in ospedale, informare il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide Accord.
Bambini e adolescenti
Non assumere Bicalutamide Accord nei bambini e negli adolescenti.
Esami del sangue
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti nel profilo ematico del paziente.
Bicalutamide Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Se il paziente assume Bicalutamide Accord contemporaneamente ad altri farmaci, l’effetto della bicalutamide e degli altri medicinali potrebbe essere alterato.
Non assumere Bicalutamide Accord se il paziente sta assumendo:

• cisapride (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo),
• terfenadina o astemizolo (utilizzati nel trattamento delle allergie).

Bicalutamide Accord può interagire con alcuni farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di aritmie se assunto con altri medicinali [ad esempio metadone (un analgesico e farmaco utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nelle gravi malattie mentali)].
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• midazolam (utilizzato per ridurre l’ansia prima di un intervento chirurgico o altre procedure, o come anestetico prima e durante un intervento); se il paziente sta assumendo bicalutamide e deve sottoporsi a un intervento chirurgico o prova un forte stato di ansia in ospedale, deve informare il medico o il dentista;
• warfarina (un farmaco anticoagulante);
• ciclosporina (un farmaco che sopprime il sistema immunitario per prevenire o trattare il rigetto di organi o del midollo osseo trapiantati); il medico potrebbe richiedere esami del sangue poiché la bicalutamide può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel plasma;
• cimetidina (utilizzata nel trattamento del reflusso gastroesofageo o dell’ulcera peptica);
• ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Gravidanza, allattamento
L’assunzione di Bicalutamide Accord nelle donne è controindicata.
Effetto sulla fertilità
Bicalutamide Accord può causare infertilità transitoria nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Bicalutamide Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti, dopo l’assunzione di Bicalutamide Accord, può occasionalmente verificarsi sonnolenza. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.
Esposizione al sole o ai raggi ultravioletti (UV)
Evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) durante l’assunzione di bicalutamide.
Bicalutamide Accord contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bicalutamide Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Bicalutamide Accord

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non interrompere il trattamento con questo medicinale, anche se il paziente si sente bene, a meno che il medico non indichi diversamente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bicalutamide Accord non deve essere usato nei bambini.
Se prende più medicinale di quanto indicato
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Se dimentica di prendere Bicalutamide Accord
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve saltare la dose dimenticata e assumere la compressa successiva all'ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Reazioni allergiche (non molto frequenti, riguardano meno di 1 su 100 pazienti).
Comprendono l’insorgenza improvvisa di:

• eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante e problemi di respirazione.

Non molto frequenti (riguardano meno di 1 su 100 pazienti):

• grave affanno o improvviso peggioramento della dispnea, talvolta associato a tosse e febbre. Tali sintomi possono indicare una polmonite interstiziale.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (riguardano più di 1 su 10 pazienti):

• eruzioni cutanee;
• gonfiore e dolore al seno;
• sensazione di debolezza.

Frequenti (riguardano meno di 1 su 10 pazienti):

• ingiallimento della pelle o della sclera oculare (itterizia); questi sintomi possono essere causati da malattie epatiche o, in rari casi (meno di 1 su 1000 pazienti), da insufficienza epatica;
• dolore addominale;
• ematuria;
• vampate di calore;
• nausea;
• prurito;
• secchezza cutanea;
• difficoltà ad ottenere un’erezione (disfunzione erettile);
• aumento di peso;
• riduzione del desiderio sessuale e riduzione della fertilità;
• perdita dei capelli;
• ricrescita dei capelli o ipertricosi;
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), che può causare stanchezza e pallore cutaneo;
• perdita di appetito;
• depressione;
• sonnolenza;
• dispepsia;
• vertigini;
• stitichezza;
• gonfiore addominale (flatulenza);
• dolore al torace;
• edemi.

Rari (riguardano meno di 1 su 1000 pazienti):

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).

Il medico può prescrivere esami del sangue per monitorare eventuali modifiche nel profilo ematico del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide Accord
La sostanza attiva è il bicalutamide. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di bicalutamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, stearato di magnesio.
Rivestimento Opadry 02B580014 white: ipromellosa 5 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
Aspetto di Bicalutamide Accord e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con diametro di circa 10 mm, con incisione "IO1" su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio e inserite in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 7, 28, 30, 60, 90 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: