Bicalutamida Accord

Prospecto: Información para el usuario

Bicalutamide Accord, 150 mg, comprimidos recubiertos
Bicalutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bicalutamide Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bicalutamide Accord
3. Cómo tomar Bicalutamide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicalutamide Accord y para qué se utiliza

Bicalutamide Accord contiene el principio activo bicalutamida. La bicalutamida es un medicamento que pertenece al grupo de los antiandrógenos. Los antiandrógenos inhiben el efecto de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
La bicalutamida se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata sin metástasis cuando la castración u otros métodos de tratamiento están contraindicados o no son aceptables.
Puede utilizarse en combinación con radioterapia o tratamiento quirúrgico de la próstata como parte de programas tempranos de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar Bicalutamide Accord

Cuándo no debe utilizar Bicalutamide Accord:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres;
• si el paciente está tomando actualmente cisaprida (utilizada para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico), terfenadina o astemizol (utilizados para tratar alergias).

No debe utilizar Bicalutamide Accord en niños.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Bicalutamide Accord.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bicalutamide Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos de la función hepática; el médico puede recomendar un análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bicalutamida;
• el paciente padece cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas enfermedades; el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con bicalutamida;
• si el paciente toma bicalutamida, él y (o) su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 130 días después de finalizarlo; si tiene dudas sobre anticoncepción, consulte con su médico (ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si el paciente está hospitalizado, debe informar al personal médico de que está tomando Bicalutamide Accord.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Bicalutamide Accord en niños ni en adolescentes.
Análisis
El médico puede solicitar análisis de sangre para controlar posibles cambios en el perfil sanguíneo del paciente.
Bicalutamide Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Si toma Bicalutamide Accord junto con otros medicamentos, la acción de la bicalutamida, así como la de otros medicamentos, puede verse alterada.
No debe tomar Bicalutamide Accord si el paciente está tomando:

• cisaprida (utilizada para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico),
• terfenadina o astemizol (utilizados para tratar alergias).

Bicalutamide Accord puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco si se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo: metadona (un analgésico y también utilizado como parte del tratamiento para la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].
Debe también informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• midazolam (utilizado para aliviar la ansiedad antes de una operación u otro procedimiento, o como anestésico antes y durante la cirugía); si el paciente toma bicalutamida y va a ser operado o experimenta ansiedad intensa en el hospital, debe informar a su médico o dentista;
• warfarina (un medicamento que fluidifica la sangre);
• ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario para prevenir o tratar el rechazo de órganos trasplantados o médula ósea); el médico puede recomendar análisis de sangre, ya que la bicalutamida puede aumentar la concentración de ciclosporina en plasma;
• cimetidina (utilizada para tratar el reflujo gastroesofágico o úlceras gástricas);
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo y lactancia
El uso de Bicalutamide Accord está contraindicado en mujeres.
Efecto sobre la fertilidad
Bicalutamide Accord puede causar infertilidad transitoria en el hombre.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Bicalutamide Accord afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes, tras la administración de Bicalutamide Accord, puede aparecer ocasionalmente somnolencia. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta (UV)
Debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta (UV) si el paciente está tomando bicalutamida.
Bicalutamide Accord contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Bicalutamide Accord contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Bicalutamide Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. El comprimido debe tragarse entero con agua.
Debe intentarse tomar el medicamento a la misma hora cada día. No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, incluso si el paciente se siente bien, salvo que el médico indique lo contrario.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Bicalutamide Accord en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bicalutamide Accord
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir directamente al hospital.
Omisión de una dosis de Bicalutamide Accord
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe omitir esa dosis y tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Reacciones alérgicas (no muy frecuentes, afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes).
Incluyen aparición repentina de:

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo;
• dificultad respiratoria, sibilancias y problemas para respirar.

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, a veces acompañada de tos y fiebre. Estos síntomas podrían ser indicativos de una neumonía intersticial.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea;
• hinchazón y dolor en los senos;
• sensación de debilidad.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia); estos síntomas pueden deberse a enfermedades hepáticas o, en casos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes), a insuficiencia hepática;
• dolor abdominal;
• presencia de sangre en la orina;
• sofocos;
• náuseas;
• picor;
• sequedad de la piel;
• dificultad para lograr una erección (trastornos eréctiles);
• aumento de peso;
• disminución del deseo sexual y reducción de la fertilidad;
• caída del cabello;
• crecimiento excesivo del vello o hipertricosis;
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), lo que puede provocar sensación de fatiga y palidez de la piel;
• pérdida de apetito;
• depresión;
• somnolencia;
• dispepsia;
• mareo;
• estreñimiento;
• distensión abdominal (emisión de gases);
• dolor en el pecho;
• edemas.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el registro del ECG (prolongación del intervalo QT).

El médico puede solicitar análisis de sangre para controlar posibles cambios en el perfil sanguíneo del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bicalutamide Accord
La sustancia activa es biclutamida. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de biclutamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, estearato magnésico.
Recubrimiento Opadry 02B580014 white: hipromelosa 5 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción grabada "IO1" en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos están empaquetados en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio y en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 7, 28, 30, 60, 90 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: