Бікалутамід Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бікалутамід Аккорд, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bicalutamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бікалутамід Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бікалутамід Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бікалутамід Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бікалутамід Аккорд містить діючу речовину бікалутамід. Бікалутамід — це лікарський засіб, який належить до групи антиандрогенів. Антиандрогени пригнічують дію андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід застосовують для лікування дорослих чоловіків із раком простати без метастазів у випадках, коли кастрація та інші методи лікування є протипоказані або неможливі для застосування.
Може застосовуватися у поєднанні з променевою терапією або хірургічним лікуванням простати в рамках ранніх програм лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бікалутамід Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бікалутаміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• жінкам;
• якщо пацієнт наразі приймає цизаприд (використовується для лікування печії та шлунково-стравникового рефлюксу), терфенадин або астемізол (використовуються для лікування алергії).

Заборонено застосовувати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд дітям.
Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Бікалутамід Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бікалутамід Аккорд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення функції печінки; лікар може призначити аналіз крові до початку та під час застосування бікалутаміду;
• у пацієнта є будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмія), або пацієнт отримує ліки, що застосовуються при цих захворюваннях; ризик порушень ритму серця може збільшитися під час застосування бікалутаміду;
• якщо пацієнт приймає бікалутамід, він і (або) його партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 130 днів після його завершення; у разі запитань щодо контрацепції слід звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо пацієнт перебуває у лікарні, слід повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Бікалутамід Аккорд.
Діти та підлітки
Заборонено застосовувати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд дітям та підліткам.
Обстеження
Лікар може призначити аналізи крові для контролю будь-яких змін у показниках крові пацієнта.
Бікалутамід Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних засобів. Якщо пацієнт приймає Бікалутамід Аккорд одночасно з іншими ліками, дія бікалутаміду, а також дія інших ліків може змінитися.
Не слід приймати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд, якщо пацієнт приймає:

• цизаприд (використовується для лікування печії та шлунково-стравникового рефлюксу),
• терфенадин або астемізол (використовуються для лікування алергії).

Бікалутамід Аккорд може взаємодіяти з деякими ліками, що використовуються при порушеннях ритму серця (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, якщо застосовується з іншими ліками [наприклад, метадоном (знеболювальний засіб та елемент терапії залежності від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), протипсихотичними засобами (використовуються при важких психічних захворюваннях)].
Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• мідазолам (використовується для зменшення тривоги перед операцією або іншими процедурами або як засіб для знеболення перед і під час операції); якщо пацієнт приймає бікалутамід і має операцію або відчуває сильну тривогу в лікарні, слід повідомити про це лікаря або стоматолога;
• варфарин (лікарський засіб, що розріджує кров);
• циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує функцію імунної системи для запобігання або лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку); лікар може призначити аналізи крові, оскільки бікалутамід може підвищувати концентрацію циклоспорину в плазмі;
• циметидин (використовується для лікування шлунково-стравникового рефлюксу або виразкової хвороби шлунка);
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми
Застосування Бікалутамід Аккорд у жінок є протипоказаним.
Вплив на фертильність
Бікалутамід Аккорд може спричиняти тимчасову безплідність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Бікалутамід Аккорд впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у деяких пацієнтів після застосування лікарського засобу Бікалутамід Аккорд іноді може виникати сонливість. У такому разі слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання
Слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання, якщо пацієнт приймає бікалутамід.
Бікалутамід Аккорд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Бікалутамід Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Таблетку слід ковтнути цілковито, запиваючи водою.
Рекомендується приймати лікарський засіб щодня приблизно о той самий час. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, навіть якщо пацієнт почувається добре, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Бікалутамід Аккорд не можна застосовувати у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бікалутамід Аккорд
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або безпосередньо звернутися до лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Бікалутамід Аккорд
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну таблетку у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Алергічні реакції (не часто, стосуються менше ніж 1 із 100 пацієнтів).
Включають раптове виникнення:

• висипу, свербіжу, кропив’янки;
• набряку обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла;
• задишки, свистячого дихання та утрудненого дихання.

Не часто (стосується менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• важка задишка або раптове погіршення дихання, іноді з кашлем і гарячкою. Це можуть бути симптоми запалення легень, відомого як інтерстиційне запалення легень.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (стосується більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• шкірний висип;
• набряк і болісність у грудях;
• відчуття слабкості.

Часто (стосується менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білков очей); ці симптоми можуть бути спричинені захворюваннями печінки або в рідкісних випадках (менше ніж 1 із 1000 пацієнтів) — печінковою недостатністю;
• біль у животі;
• гематурія;
• приливи гарячого;
• нудота;
• свербіж;
• сухість шкіри;
• труднощі з досягненням ерекції (порушення ерекції);
• збільшення маси тіла;
• зниження статевого потягу та зниження фертильності;
• випадання волосся;
• відновлення росту волосся або надмірне оволосіння;
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (анемія), що може призводити до відчуття втоми та блідості шкіри;
• втрата апетиту;
• депресія;
• сонливість;
• нездужання;
• запаморочення;
• запори;
• метеоризм (виділення газів);
• біль у грудній клітці;
• набряки.

Рідко (стосується менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може призначити аналізи крові для контролю змін у показниках крові пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бікалутамід Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці та в такому, щоб вони його не бачили.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бікалутамід Аккорд
Діючою речовиною ліків є бікалутамід. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон К30, стеарат магнію.
Оболонка Opadry 02B580014 white: гіпромелоза 5 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Як виглядають ліки Бікалутамід Аккорд і що містить упаковка
Білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки з оболонкою діаметром близько 10 мм, з гравіюванням „IO1” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки упаковані у прозорі блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію та картонну коробку.
Розміри упаковок: 7, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутоміерська 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
вул. C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: