Бикалутамид аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бикалутамид Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бикалутамидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Бикалутамид Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бикалутамид Аккорд
3. Как применять лекарство Бикалутамид Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Бикалутамид Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бикалутамид Аккорд и для чего оно применяется

Лекарство Бикалутамид Аккорд содержит действующее вещество бикалутамид. Бикалутамид — это препарат, относящийся к группе антиандрогенов. Антиандрогены подавляют действие андрогенов (мужских половых гормонов).
Бикалутамид применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы без метастазов в тех случаях, когда хирургическая кастрация и другие методы лечения противопоказаны или неприемлемы.
Может применяться в сочетании с лучевой терапией или хирургическим лечением предстательной железы в рамках ранних программ терапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бикалутамид Аккорд

Когда не следует применять лекарственное средство Бикалутамид Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• женщинам;
• если пациент в настоящее время принимает цизаприд (применяется при лечении изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса), терфенадин или астемизол (применяются при лечении аллергии).

Применение лекарственного средства Бикалутамид Аккорд запрещено детям.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарственное средство Бикалутамид Аккорд. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Бикалутамид Аккорд.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бикалутамид Аккорд необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются нарушения функции печени; врач может назначить анализ крови до начала и во время лечения бикалутамидом;

• у пациента имеются какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент получает лечение препаратами, применяемыми при этих заболеваниях; риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении бикалутамида;

• если пациент принимает бикалутамид, ему и (или) его партнёрше следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 130 дней после его окончания; при возникновении вопросов, касающихся контрацепции, необходимо обратиться к врачу (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

При нахождении в стационаре необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Бикалутамид Аккорд.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Бикалутамид Аккорд запрещено детям и подросткам.
Обследования
Врач может назначать анализы крови для контроля возможных изменений в показателях крови пациента.
Взаимодействие Бикалутамида Аккорд с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и лекарственных средств растительного происхождения. Если пациент принимает Бикалутамид Аккорд одновременно с другими лекарственными средствами, действие бикалутамида, а также действие других препаратов может измениться.
Не следует принимать лекарственное средство Бикалутамид Аккорд, если пациент принимает:

• цизаприд (применяется при лечении изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса),
• терфенадин или астемизол (применяются при лечении аллергии).

Бикалутамид Аккорд может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма, если применяется одновременно с другими лекарственными средствами [например, метадоном (обезболивающее средство и компонент терапии зависимости от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими препаратами (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].
Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарственные средства:

• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности перед операцией или другими процедурами или как средство для седации перед и во время операции); если пациент принимает бикалутамид и предстоит операция или он испытывает сильную тревожность в стационаре, он должен сообщить об этом врачу или стоматологу;
• варфарин (препарат, разжижающий кровь);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики или лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга); врач может назначить анализы крови, поскольку бикалутамид может повышать концентрацию циклоспорина в плазме;
• циметидин (применяется при лечении гастроэзофагеального рефлюкса или язвенной болезни желудка);
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Беременность, кормление грудью
Применение Бикалутамида Аккорд у женщин противопоказано.
Влияние на фертильность
Бикалутамид Аккорд может вызывать преходящее бесплодие у мужчин.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Бикалутамид Аккорд оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых пациентов после применения Бикалутамида Аккорд может иногда возникать сонливость. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Солнечное или ультрафиолетовое (УФ) излучение
Следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового (УФ) излучения, если пациент принимает бикалутамид.
Бикалутамид Аккорд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Бикалутамид Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бикалутамид Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не следует прекращать применение этого препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.
Применение у детей и подростков
Препарат Бикалутамид Аккорд противопоказан детям.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться непосредственно в больницу.
Пропуск приема препарата Бикалутамид Аккорд
Если пациент забыл принять препарат, следует пропустить пропущенную дозу, а следующую таблетку принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Бикалутамид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно
сообщить врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Аллергические реакции (нечасто, наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов).
Включают внезапное появление:

• сыпи, зуда, крапивницы;
• отека лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• одышки, свистящего дыхания и затруднённого дыхания.

Нечасто (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• тяжёлая одышка или внезапное усиление одышки, иногда сопровождающаяся кашлем и лихорадкой. Эти симптомы могут быть признаками воспаления лёгких, известного как интерстициальное лёгочное заболевание.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• кожная сыпь;
• отёк и болезненность молочных желез;
• чувство слабости.

Часто (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха); эти симптомы могут быть вызваны заболеваниями печени или, в редких случаях (менее чем у 1 из 1000 пациентов) — печеночной недостаточностью;
• боль в животе;
• гематурия;
• приливы жара;
• тошнота;
• зуд;
• сухость кожи;
• трудности с достижением эрекции (нарушения эрекции);
• увеличение массы тела;
• снижение полового влечения и уменьшение фертильности;
• выпадение волос;
• рост волос или чрезмерное оволосение;
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия), что может вызывать чувство усталости и бледность кожи;
• потеря аппетита;
• депрессия;
• сонливость;
• диспепсия;
• головокружение;
• запоры;
• вздутие живота (выделение газов);
• боль в грудной клетке;
• отёки.

Редко (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Врач может назначать анализы крови для контроля изменений в показателях крови пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бикалутамид Аккорд

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бикалутамид Аккорд
Действующим веществом препарата является бикалутамид. Одна пластифицированная таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), поливидон К30, стеарат магния.
Покрытие Opadry 02B580014 white: гипромеллоза 5 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.
Как выглядит лекарство Бикалутамид Аккорд и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки диаметром около 10 мм, с гравировкой «IO1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий и картонную коробку.
Размеры упаковки: 7, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Испания

Данный лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: