Apap przeziębienie Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP raffreddore MAX
(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg/bustina, polvere per soluzione orale in bustina
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è APAP raffreddore MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere APAP raffreddore MAX
3. Come prendere APAP raffreddore MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APAP raffreddore MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP raffreddore MAX e a cosa serve

APAP raffreddore MAX è un medicinale combinato. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, caffeina e fenilefrina. La caffeina aumenta l'efficacia del paracetamolo nel trattamento del dolore e ne accelera l'inizio dell'azione.
APAP raffreddore MAX è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddamento e da influenza, quali: ostruzione nasale e dei seni paranasali, iperemia e gonfiore della mucosa nasale, sensazione di naso chiuso, rinite (naso che cola), dolori associati all'ostruzione dei seni paranasali, cefalea, dolore alla gola, dolori muscolari, febbre, malessere generale e stanchezza.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale APAP raffreddore MAX

Quando non utilizzare il medicinale APAP raffreddore MAX:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al paracetamolo, alla caffeina, alla fenilefrina o ad altri medicinali con azione simile, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di ulcera gastrica in anamnesi,
• in caso di patologie cardiovascolari,
• in caso di aritmie cardiache,
• in caso di ipertensione arteriosa,
• in caso di diabete,
• in caso di feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali),
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso,
• in caso di ipertiroidismo,

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• in caso di ipertrofia prostatica,
• in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinemia riduttasi,
• durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi MAO (utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento,
• durante il trattamento con antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nei disturbi psichici),
• durante il trattamento con zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell’infezione da virus HIV),
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo.
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcol. L’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica, in soggetti che abusano di alcol o in pazienti digiuni aumenta il rischio di danni epatici tossici.
Durante il trattamento con APAP raffreddore MAX, informare immediatamente il medico se:
il paziente soffre di gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni si è osservata nei pazienti la comparsa di una grave patologia denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto a dosi regolari per un lungo periodo o quando veniva assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Utilizzare con cautela nei seguenti soggetti:

• con insufficienza epatica o renale (è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici e la funzionalità renale),
• con malattia vascolare ostruttiva,
• con sindrome di Raynaud (caratterizzata da pallore seguito da cianosi delle dita delle mani, dei piedi, dei bordi dei lobi auricolari e della punta del naso, spesso indotta dal freddo o dalle emozioni),
• con cardiopatia coronarica stabile,
• con insufficienza respiratoria,
• con asma bronchiale,
• con aumento della pressione intraoculare,
• che assumono medicinali ansiolitici,
• che assumono medicinali beta-bloccanti (utilizzati ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• che assumono anticoagulanti.

È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
APAP raffreddore MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’interazione di APAP raffreddore MAX con altri medicinali deriva dall’effetto delle sostanze attive contenute nel medicinale.
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Paracetamolo

• Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali inibitori della MAO (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento può provocare uno stato di eccitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell’infezione da virus HIV) può aumentare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto degli anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), nonché con la rifampicina (utilizzata, tra l’altro, nel trattamento della tubercolosi), può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo. Pertanto, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il farmacista o il medico.
• Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo può causare insufficienza epatica.
• La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e pertanto non deve essere assunta entro la prima ora successiva all’assunzione del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di probenecid riduce l’escrezione del paracetamolo e ne prolunga la durata d’azione.
• Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (denominati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2).

Caffeina
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di APAP raffreddore MAX con i seguenti medicinali:

• sedativi e sonniferi (ad es. derivati dell’acido barbiturico o antistaminici), poiché la caffeina ne inibisce l’effetto,
• medicinali che provocano tachicardia (ad es. tiroxina), poiché la caffeina ne potenzia l’effetto,
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), poiché la caffeina ne inibisce l’escrezione,
• contraccettivi orali, cimetidina e disulfiram, poiché inibiscono il metabolismo della caffeina nel fegato,
• derivati dell’acido barbiturico (sonniferi), poiché accelerano il metabolismo della caffeina,
• alcuni antibiotici, poiché possono ritardare l’escrezione della caffeina e dei suoi metaboliti.

Il fumo di tabacco accelera il metabolismo della caffeina.
La caffeina aumenta il rischio di dipendenza da sostanze con effetto simile all’efedrina (contenuta in medicinali cardiaci).
Fenilefrina

• Gli inibitori della monoaminoossidasi MAO (medicinali utilizzati nell’ipotensione arteriosa e nella depressione) possono potenziare l’effetto della fenilefrina. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fenilefrina o somministrare la fenilefrina almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con MAO.
• La fenilefrina può potenziare l’effetto anticolinergico degli antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nei disturbi psichici).
• La fenilefrina può ridurre l’effetto ipotensivo di guanetidina, mecamilamina, metildopa e reserpina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione).
• La fenilefrina, assunta contemporaneamente a indometacina (medicinale antidolorifico e antinfiammatorio utilizzato nelle malattie reumatiche), antagonisti dei recettori beta-adrenergici (medicinali

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utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) o metildopa (medicinale utilizzato, ad esempio, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), può causare crisi ipertensiva.
APAP raffreddore MAX, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento non è consentito assumere alcol.
Un consumo eccessivo di caffè o tè durante l’assunzione del medicinale può causare sensazione di tensione e irritabilità.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza.
Non utilizzare durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di APAP raffreddore MAX è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale contiene 1,875 g di saccarosio per bustina e glucosio (componente della maltodestrina e dello sciroppo di glucosio di mais disidratato).
Tale contenuto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 33 mg di aspartame (E951) per bustina.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 2,5 mg di sorbitolo (componente dello sciroppo di sorbitolo) per bustina, corrispondente a 10 mg/4 bustine (dose massima giornaliera).
Il medicinale contiene 117,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Corrisponde al 5,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene un colorante – giallo arancio (E110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene solfiti – anidride solforosa (E220)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene 0,0033 mg di alcol benzilico per bustina.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o in allattamento e i pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come utilizzare il medicinale APAP raffreddore MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
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adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 bustina, se necessario la dose può essere ripetuta, ma non più frequentemente di ogni 4-6 ore. Non assumere più di 4 bustine al giorno. Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda, ma non bollente. Mescolare fino a completa dissoluzione. Lasciare raffreddare fino alla temperatura che ne consenta il consumo. Il liquido deve essere bevuto quando è ancora tiepido.
Dopo la dissoluzione, la soluzione ha l’aspetto di un liquido opalescente di colore giallo, con un caratteristico odore di menta e limone, senza residui.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP raffreddore MAX
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medicinale contiene tre principi attivi.
I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall’azione di uno o di tutti i principi attivi.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale del medicinale può provocare entro poche,
alcune decine di ore, sintomi quali nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori. Possono comparire nistagmo, aumento della pressione arteriosa, convulsioni, difficoltà a urinare e affanno. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare un danno epatico che successivamente si manifesta con senso di pienezza nell’area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di un danno epatico grave e ritardato.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali con composizione simile.
Il trattamento deve essere effettuato in ospedale. Consiste nell’accelerare l’eliminazione dei componenti del medicinale dall’organismo e nel mantenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio di paracetamolo, può rendersi necessaria l’amministrazione di antidoti: N-acetilcisteina e/o metionina.
Mancata assunzione del medicinale APAP raffreddore MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata nel modo seguente:
Frequente – può verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati;
Raro – può verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti trattati;
Molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti;
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati oppure se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di paracetamolo:
Raro:

• anemia, inibizione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia (carenza di piastrine), agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili),
• edemi,
• pancreatite acuta e cronica, emorragia, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito,
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, petecchie, angioedema, orticaria,

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• nefropatie e tubulopatie (malattie renali e delle vie urinarie).

Molto raro:
insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi disturbi che possono causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Sono stati osservati singoli casi di necrolisi epidermica (distacco tossico e necrotico dell'epidermide), sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico e vertigini.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di fenilefrina:
Gli effetti nefrotossici sono rari; non sono stati osservati legami con dosi terapeutiche, eccetto nei casi di uso cronico del medicinale.
Frequente:

• nausea, vomito, disturbi digestivi, anoressia.

Raro:

• prurito, orticaria,
• reazioni allergiche e di ipersensibilità fino ai sintomi di shock anafilattico e broncospasmo,
• aumento della pressione arteriosa, tachicardia, aritmie, palpitazioni, pallore cutaneo.

Molto raro:

• ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, vertigini e cefalea, allucinazioni.

Frequenza non nota:

• ritenzione urinaria.

Dopo l’assunzione di caffeina si sono verificati: palpitazioni, arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP raffreddamento MAX

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (mese/anno).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP raffreddore MAX
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo 1000 mg, caffeina 50 mg e cloridrato di fenilefrina
12,2 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, citrato disodico diidrato, acido citrico, acesulfame potassico
(E950), aspartame (E951), giallo chinoleina (E104), aroma al limone 87A069 (contenente: solfiti,
citral, citronellolo, geraniolo, limonene, linalolo, sciroppo di glucosio di mais disidratato), aroma
al limone 875060 (contenente: citral, citronellolo, geraniolo, limonene, linalolo, sciroppo di glucosio di mais disidratato), aroma al limone 501.476 AP0504 (contenente: limonene, citral, linalolo, geraniolo, citronellolo, farne sol, maltodestrina di mais (contiene glucosio)), aroma mentolato 550469 TP0300 (contenente: limonene), aroma di menta piperita SC447995 (contenente: limonene, linalolo, citronellolo, eugenolo, geraniolo, alcool benzilico, maltodestrina di mais (contiene glucosio), sciroppo di sorbitolo, solfiti), giallo arancio FCF (E110).
Aspetto del medicinale APAP raffreddore MAX e contenuto della confezione
APAP raffreddore MAX si presenta come una polvere granulare gialla con caratteristico odore di
menta e limone.
Confezioni: 5, 8, 12 bustine in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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