Apap resfriado junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP raffreddore junior
(300 mg + 20 mg + 5 mg)/bustina, polvere per soluzione orale in bustina
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è APAP raffreddore junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere APAP raffreddore junior
3. Come prendere APAP raffreddore junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APAP raffreddore junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP raffreddore junior e a cosa serve

APAP raffreddore junior è un medicinale combinato contenente paracetamolo, fenilefrina e acido ascorbico (vitamina C). Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico, la fenilefrina riduce il gonfiore e il congestionamento della mucosa.
Il medicinale è indicato per un uso a breve termine nel trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza, come: febbre e brividi, cefalea, dolori muscolari e articolari, mal di gola, ostruzione nasale e dei seni paranasali accompagnata da dolore, rinite (raffreddore).
Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale APAP raffreddore junior

Quando non usare il medicinale APAP raffreddore junior

• Se il paziente è allergico a qualsiasi principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
  • malattia coronarica instabile,
  • disturbi del ritmo cardiaco,
  • ipertensione arteriosa,
  • carenza congenita di alcuni enzimi: deidrogenasi glucoso-6-fosfato o riduttasi della metemoglobina,
  • grave insufficienza epatica o renale,
  • epatite virale,
• malattia alcolica,
• glaucoma ad angolo stretto,
• angolo anatomicamente stretto.

Non assumere il medicinale APAP raffreddore junior durante il trattamento con farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO e nei due settimane successive alla sospensione di tali farmaci.
Non assumere il medicinale APAP raffreddore junior durante il trattamento con zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV).
Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo o altri farmaci contro l'influenza, il raffreddore e farmaci decongestionanti (detti simpaticomimetici).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale APAP raffreddore junior, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta: insufficienza epatica o renale, feocromocitoma, asma bronchiale, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sindrome di Raynaud (pallore, seguito da cianosi delle dita delle mani e dei piedi, dei bordi dei lobi auricolari e della punta del naso, spesso indotta dal freddo o da emozioni), malattia coronarica, ipertensione arteriosa, diabete;
• il paziente assume anticoagulanti.

Sono stati riportati casi di insufficienza epatica in pazienti gravemente malnutriti, affetti da anoressia, con basso indice di massa corporea (BMI) e che assumono regolarmente alcol.
Durante l'assunzione del medicinale APAP raffreddore junior, informare immediatamente il medico se:
Il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave patologia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini e adolescenti

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

APAP raffreddore junior e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.

Non assumere contemporaneamente il medicinale con altri farmaci contenenti:

• paracetamolo (principio attivo presente in molti farmaci usati per il raffreddore e l'influenza), poiché un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto di fegato o portare alla morte;
• fenilefrina o pseudoefedrina (farmaci appartenenti al gruppo dei cosiddetti simpaticomimetici, utilizzati nel trattamento sintomatico dell'infiammazione della mucosa nasale, ovvero il raffreddore);
• altri simpaticomimetici o inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento dell'ipotensione arteriosa o della depressione);
• zidovudina (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV).

Consultare il parere del medico o del farmacista prima di assumere contemporaneamente i seguenti farmaci:

• anticoagulanti (warfarina, cumarina);
• farmaci anticonvulsivanti;
• barbiturici (farmaci con effetto sedativo e calmante);
• altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici (ad es. isoniazide, rifampicina, farmaci antitubercolari);
• metoclopramide (farmaco antiemetico);
• colinolitici (farmaci utilizzati nell'asma bronchiale, nel trattamento delle ulcere gastriche e del reflusso, come antiemetici, nelle condizioni spastiche del tratto gastrointestinale, nel trattamento sintomatico del morbo di Parkinson);
• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• antagonisti dei recettori beta-adrenergici (farmaci utilizzati nell'ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiovascolari);
• antidepressivi triciclici;
• derivati degli alcaloidi del fungo del mal dell'ergot, ad es. bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolidina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'emicrania);
• bromocriptina e cabergolina (farmaci che riducono il livello dell'ormone prolattina);
• farmaci che accelerano il parto;
• salicilati (ad es. acido acetilsalicilico);
• farmaci che neutralizzano il succo gastrico;
• farmaci o integratori alimentari contenenti ferro;
• stimolanti;
• farmaci che riducono l'appetito;
• farmaci psicostimolanti appartenenti ai derivati delle anfetamine (ad es. utilizzati nel trattamento dell'iperattività con deficit dell'attenzione).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedi punto 2).

Se il paziente non è sicuro di assumere uno qualsiasi di questi farmaci, deve consultare il medico o il farmacista.

Influenza sui risultati dei test di laboratorio

L'assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione del glucosio o dell'acido urico).

APAP raffreddore junior, alimenti, bevande e alcol

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol durante il trattamento è controindicata a causa del rischio di danno epatico tossico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'assunzione del medicinale, prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

Avvertenze riguardanti i componenti ausiliari

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene non più di 0,005 mg di alcol benzilico per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie epatiche o renali, le donne in gravidanza o in allattamento devono consultare il medico prima di assumere un medicinale contenente acido benzilico, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica (vedi punto 4)).
Il medicinale contiene glucosio (come componente della destrosio e dello sciroppo di glucosio aromatizzato). Una bustina contiene 46 mg di glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 1,83 g di mannitolo (E 421) in 1 bustina.
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come utilizzare il medicinale APAP raffreddore junior

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
Se necessario, 1 bustina, non più spesso di una volta ogni 4-6 ore, per un massimo di 4 bustine al giorno.
Dose massima giornaliera di paracetamolo nei bambini: 60 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore, somministrata in dosi suddivise fino a 4 volte al giorno (15 mg/kg di peso corporeo).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Se necessario, 1 o 2 bustine, non più spesso di una volta ogni 4-6 ore, per un massimo di 6 bustine al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale. Il contenuto di una bustina deve essere versato in acqua calda (100 ml) e mescolato accuratamente fino a completa dissoluzione della polvere.
Il liquido deve essere assunto entro 15 minuti dalla preparazione.
Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Dosaggio del medicinale APAP raffreddore junior in gruppi particolari di pazienti
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione della dose di paracetamolo e un allungamento dell'intervallo tra le dosi come indicato di seguito:
Adulti

Non utilizzare il medicinale in caso di grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare: inferiore a 10 ml/min, vedere “Quando non utilizzare il medicinale APAP raffreddore junior”).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica o sindrome di Gilbert è necessario ridurre il dosaggio del paracetamolo oppure aumentare l'intervallo tra le dosi successive. Non assumere durante il giorno una dose giornaliera massima di paracetamolo superiore a 2 g.
Persone anziane
L'esperienza finora acquisita indica che il dosaggio del paracetamolo raccomandato per gli adulti è appropriato anche per questo gruppo di pazienti.
Tuttavia, nelle persone anziane può essere opportuno ridurre la dose o la frequenza di somministrazione. Se il medicinale non viene utilizzato sotto controllo medico, non assumere durante il giorno una dose superiore a 2 g nei pazienti:

• con peso corporeo inferiore a 50 kg
• con insufficienza epatica (vedere anche sopra)
• con malattia alcolica
• disidratati
• malnutriti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale APAP raffreddore junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche se non compaiono sintomi indesiderati.
A seguito di un sovradosaggio di paracetamolo possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono regredire spontaneamente, ma ciò non esclude la possibilità che si sviluppi un danno epatico, che successivamente può manifestarsi con sensazione di distensione nell'epigastrio, ripresa della nausea e ittero.
È opportuno somministrare per via orale da 60 a 100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
Il sovradosaggio di fenilefrina si manifesta con disturbi del sistema cardiovascolare (battito cardiaco troppo frequente, pressione arteriosa elevata), collasso vascolare con depressione respiratoria.
Omissione dell'assunzione del medicinale APAP raffreddore junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (di ipersensibilità) come: eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso; si verificano raramente,
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni su tutto il corpo, lesioni in bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari; si verificano molto raramente,
• problemi respiratori , se in passato si sono già verificati durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei ; si verificano molto raramente,
• perdita della vista , che può essere causata da un’eccessiva pressione intraoculare, in particolare in persone con glaucoma ad angolo chiuso; si verifica raramente,
• accelerazione del battito cardiaco o sensazione di battito irregolare; frequenza sconosciuta,
• difficoltà a urinare ; frequenza sconosciuta,
• ittero, danno epatico acuto, che si verifica più spesso in seguito a sovradosaggio, insufficienza epatica (che può manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi, dolore all’area epatica), necrosi epatica; si verificano molto raramente,
• ipoglicemia (riduzione eccessiva della concentrazione di zucchero nel sangue); si verifica molto raramente,
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica ), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2); frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• vertigini, accelerazione del battito cardiaco, tendenza alla formazione di ematomi ( inibizione della funzione del midollo osseo – riduzione del numero di cellule del midollo che producono globuli rossi e bianchi) e disturbi della coagulazione; si verificano raramente.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1.000 pazienti):

• depressione, confusione;
• tremori;
• dilatazione delle pupille;
• edemi;

• diarrea, dolori addominali;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), alterata funzionalità epatica;
• prurito, sudorazione;
• malessere generale, febbre, eccessiva sedazione.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• leucopenia, neutropenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue – leucociti o neutrofili), agranulocitosi (assenza di un tipo di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
• porpora pigmentosa;
• piuria sterile (urina torbida).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ansia, nervosismo, agitazione, allucinazioni;
• vertigini, cefalea, insonnia;
• aumento della pressione arteriosa;
• pallore della pelle;
• nausea, vomito, disturbi digestivi, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, pancreatite acuta o cronica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP raffreddore junior

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale per proteggerlo
dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'imballaggio
primario (mese/anno). La marcatura applicata alla bustina: EXP - data di scadenza,
Lot - numero di lotto. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP raffreddore junior
Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, acido ascorbico e cloridrato di fenilefrina.
Ogni bustina contiene 300 mg di paracetamolo, 20 mg di acido ascorbico e 5 mg di cloridrato di fenilefrina.
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo (E421), acido citrico, citrato disodico diidrato, ciclamato sodico, saccarina sodica, gluconato di calcio, aroma arancia (contiene tra l'altro: linalolo, citrale, alcool benzilico, citronellolo, destrosio (da mais/frumento), sciroppo di glucosio disidratato (da mais)), BHA (E320) e aroma fragola (contiene tra l'altro: sciroppo di glucosio disidratato (da mais)).

Aspetto del medicinale APAP raffreddore junior e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca con odore che ricorda quello della fragola.
La confezione contiene: 6 o 12 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Produttore
Chemax Pharma Ltd.
8A, Goritsa Str.
Sofia 1618
Bulgaria

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00