Apap przeziębienie junior

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

APAP resfriado junior
(300 mg + 20 mg + 5 mg)/sobre, polvo para preparar una solución oral, en sobre
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es el medicamento APAP resfriado junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar el medicamento APAP resfriado junior
3. Cómo usar el medicamento APAP resfriado junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el medicamento APAP resfriado junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento APAP resfriado junior y para qué se utiliza

APAP resfriado junior es un medicamento combinado que contiene paracetamol, fenilefrina y ácido ascórbico (vitamina C). El paracetamol tiene efectos antipiréticos y analgésicos, mientras que la fenilefrina reduce el edema y la congestión de la mucosa.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y de la gripe, tales como: fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, dolor de garganta, obstrucción nasal y de los senos paranasales acompañada de dolor, y rinitis (inflamación de la mucosa nasal).
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP resfriado junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP resfriado junior

• Si el paciente es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:
  • enfermedad coronaria inestable,
  • trastornos del ritmo cardíaco,
  • hipertensión arterial,
  • deficiencia congénita de ciertas enzimas: glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
  • insuficiencia hepática o renal grave,
  • hepatitis vírica,
• enfermedad alcohólica,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• ángulo anatómicamente estrecho de filtración.

No debe tomarse el medicamento APAP resfriado junior durante el tratamiento con medicamentos inhibidores de la MAO ni en el período de hasta 2 semanas tras la interrupción de dichos medicamentos.
No debe tomarse el medicamento APAP resfriado junior durante el tratamiento con zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
No debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol ni con otros medicamentos contra la gripe, el resfriado o medicamentos descongestionantes (llamados simpaticomiméticos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento APAP resfriado junior, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece: insuficiencia hepática o renal, feocromocitoma suprarrenal, asma bronquial, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, síndrome de Raynaud (palidez seguida de cianosis en los dedos de las manos y pies, bordes de las orejas y punta de la nariz, que suele aparecer tras exposición al frío o emociones), enfermedad coronaria, hipertensión arterial, diabetes;
• el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes.

Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal (IMC) y que consumen alcohol regularmente.
Durante el tratamiento con APAP resfriado junior, debe informarse inmediatamente al médico si:
El paciente padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.

Interacción del medicamento APAP resfriado junior con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (principio activo presente en muchos medicamentos para el resfriado y la gripe), ya que la sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante de hígado o incluso causar la muerte;
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicamentos del grupo de los simpaticomiméticos, utilizados en el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal, es decir, el resfriado);
• otros simpaticomiméticos o inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial o la depresión);
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de infecciones por el VIH).

Debe consultarse la opinión del médico o farmacéutico antes de utilizar simultáneamente este medicamento con los siguientes:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos con efecto sedante y tranquilizante);
• otros medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticas (por ejemplo, isoniazida, rifampicina, medicamentos antituberculosos);
• metoclopramida (medicamento antiemético);
• colinolíticos (medicamentos utilizados en el asma bronquial, tratamiento de úlceras gástricas y reflujo, como antieméticos, en estados espasmódicos del tracto digestivo o en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos que reducen la presión arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares);
• antidepresivos tricíclicos;
• derivados de alcaloides del cornezuelo, por ejemplo, bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña);
• bromocriptina y cabergolina (medicamentos que reducen los niveles de la hormona prolactina);
• medicamentos que aceleran el parto;
• salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico;
• medicamentos o suplementos dietéticos que contienen hierro;
• estimulantes;
• medicamentos que reducen el apetito;
• psicoestimulantes derivados de la anfetamina (por ejemplo, utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad).

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio

El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de glucosa o ácido úrico).

APAP resfriado junior, alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
El consumo de alcohol durante el tratamiento está contraindicado debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Advertencias sobre excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera "bajo en sodio".
El medicamento contiene no más de 0,005 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedad hepática o renal, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar con el médico antes de utilizar medicamentos que contengan alcohol bencílico, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica (véase el apartado 4)).
El medicamento contiene glucosa (como componente de la dextrosa y del jarabe de glucosa aromatizado). Un sobre contiene 46 mg de glucosa. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 1,83 g de manitol (E 421) por sobre.
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP resfriado junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños de 6 a 12 años de edad
Si fuera necesario, 1 sobre, no más frecuentemente que cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 4 sobres al día.
Dosis máxima diaria de paracetamol en niños: 60 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, administrada en dosis divididas hasta 4 veces al día (15 mg/kg de peso corporal por dosis).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Si fuera necesario, 1 o 2 sobres, no más frecuentemente que cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 6 sobres al día.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en agua caliente (100 ml) y mezclarse bien hasta su completa disolución.
La solución debe tomarse dentro de los 15 minutos siguientes a su preparación.
No utilizar más de 3 días sin consejo médico.
Dosificación del medicamento APAP resfriado junior en grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se recomienda reducir la dosis de paracetamol y aumentar el intervalo entre dosis como se indica a continuación:
Adultos

No debe utilizar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave (filtración glomerular: por debajo de 10 ml/min, ver «Cuándo no debe utilizar el medicamento APAP resfriado junior»).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis de paracetamol o aumentar el intervalo entre dosis sucesivas. No debe administrarse una dosis diaria máxima de paracetamol superior a 2 g en 24 horas.
Personas de edad avanzada
La experiencia actual indica que la dosificación de paracetamol recomendada para adultos es adecuada en este grupo de pacientes.
Sin embargo, en personas de edad avanzada puede ser conveniente reducir la dosis o la frecuencia de administración. Si el medicamento no se utiliza bajo control médico, no debe administrarse una dosis superior a 2 g al día en pacientes:

• con un peso corporal inferior a 50 kg
• con insuficiencia hepática (ver también más arriba)
• con enfermedad alcohólica
• deshidratados
• desnutridos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP resfriado junior
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, incluso si no aparecen síntomas adversos.
Debido a la sobredosis de paracetamol, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente, pero esto no excluye la posibilidad de que se desarrolle un daño hepático, que posteriormente puede manifestarse con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Se recomienda administrar por vía oral entre 60 y 100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua.
La sobredosis de fenilefrina se manifiesta con trastornos cardiovasculares (frecuencia cardíaca excesiva, aumento de la presión arterial), colapso vascular con depresión respiratoria.
Omisión de la administración del medicamento APAP resfriado junior
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas tales como: erupción cutánea o picor en la piel, a veces acompañadas de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara; ocurren raramente,
• Graves reacciones cutáneas que se manifiestan con erupciones en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares; ocurren muy raramente,
• Problemas respiratorios, si se han presentado anteriormente durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; ocurren muy raramente,
• Pérdida de la visión, que puede deberse a una presión intraocular excesivamente elevada, especialmente en personas con glaucoma de ángulo cerrado; ocurre raramente,
• Taquicardia inusual o sensación de ritmo cardíaco irregular; ocurre con frecuencia desconocida,
• Dificultad para orinar; ocurre con frecuencia desconocida,
• Ictericia, daño hepático agudo, generalmente debido a sobredosis, insuficiencia hepática (lo que puede manifestarse por coloración amarilla de la piel y los ojos, dolor a la palpación del hígado), necrosis hepática; ocurren muy raramente,
• Hipoglucemia (disminución excesiva de la concentración de azúcar en sangre); ocurre muy raramente,
• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2); ocurre con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles),
• Mareos, aceleración del ritmo cardíaco, tendencia a la aparición de hematomas ( inhibición de la función de la médula ósea - disminución del número de células de la médula que producen glóbulos sanguíneos) y trastornos de la coagulación; ocurren raramente.

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• depresión, confusión;
• temblores;
• dilatación de la pupila;
• edemas;
• diarrea, dolor abdominal;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), alteración de la función hepática;
• picor, sudoración;
• malestar general, fiebre, excesiva sedación.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• leucopenia, neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre - leucocitos o neutrófilos), agranulocitosis (ausencia de un tipo de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• púrpura pigmentada;
• piuria estéril (orina turbia).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• ansiedad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones;
• mareos, dolor de cabeza, insomnio;
• aumento de la presión arterial;
• palidez de la piel;
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, ardor epigástrico, sequedad de boca, pancreatitis aguda o crónica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP Gripe Junior

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en su envase original, para protegerlo
de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase
primario (mes/año). En el sobre se utiliza la siguiente nomenclatura: EXP - fecha de caducidad,
Lot - número de lote. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP resfriado junior
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, ácido ascórbico y clorhidrato de fenilefrina.
Cada sobre contiene 300 mg de paracetamol, 20 mg de ácido ascórbico y 5 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes del medicamento son: manitol (E421), ácido cítrico, citrato sódico dihidratado, ciclamato sódico, sacarina sódica, gluconato cálcico, aroma de naranja (que contiene, entre otros: linalol, citral, alcohol bencílico, citronelol, dextrosa (de maíz/trigo), jarabe de glucosa deshidratado (de maíz)) y aroma de fresa (que contiene, entre otros: jarabe de glucosa deshidratado (de maíz)).

Aspecto del medicamento APAP resfriado junior y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco con olor que recuerda al de fresa.
El envase contiene: 6 o 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
Chemax Pharma Ltd.
8A, calle Goritsa
Sofía 1618
Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00.