Апап простуда дитячий

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апап простуда дитячий
(300 мг + 20 мг + 5 мг)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування, у саше
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Апап простуда дитячий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Апап простуда дитячий
3. Як застосовувати лік Апап простуда дитячий
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Апап простуда дитячий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Апап простуда дитячий і для чого його застосовують

Апап простуда дитячий — це комбінований лік, що містить парацетамол, фенілефрин і аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, фенілефрин зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки.
Лік призначений для короткотривалого застосування у лікуванні симптомів застуди та грипу, таких як: підвищення температури та озноб, головний біль, м’язові та суглобові болі, біль у горлі, закладеність носових ходів і пазух із болем, риніт (набряк слизової оболонки носа).
Лік призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апап простуда дитячий

Коли не застосовувати препарат Апап простуда дитячий

• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних станів:
  • нестабільна хвороба коронарних артерій,
  • порушення серцевого ритму,
  • високий артеріальний тиск,
  • вроджений дефіцит певних ферментів: глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
  • тяжка недостатність печінки або нирок,
  • вірусний гепатит,
• алкогольна хвороба,
• глаукома з вузьким кутом передньої камери,
• анатомічно вузький кут передньої камери.

Препарат Апап простуда дитячий не слід застосовувати під час прийому ліків із групи
інгібіторів МАО та протягом 2 тижнів після припинення прийому цих ліків.
Препарат Апап простуда дитячий не слід застосовувати під час лікування зидовудином (лік,
який застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Не слід застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол, або іншими ліками від грипу,
простуди та ліками, що зменшують набряк слизової оболонки (так звані
симпатоміметики).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Апап простуда дитячий слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають: недостатність печінки або нирок, феохромоцитома надниркових залоз, бронхіальна астма, доброкачливе збільшення передміхурової залози, гіпертиреоз, синдром Рейно (блідість, а потім посиніння пальців рук, ніг, країв мочки вуха та кінчика носа, що часто виникає під впливом холоду або емоцій), хвороба коронарних артерій, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет;
• пацієнт приймає антикоагулянти.

Випадки розвитку печінкової недостатності спостерігалися у важко недоїдаючих пацієнтів,
що страждають на анорексію, з низьким індексом маси тіла (ІМТ) та регулярно вживають алкоголь.
Під час застосування препарату Апап простуда дитячий слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігали розвиток тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Препарат Апап простуда дитячий та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять:

• парацетамол (діючу речовину, яка входить до складу багатьох засобів від простуди та грипу), оскільки передозування парацетамолу може призвести до печінкової недостатності, що може завершитися необхідністю трансплантації печінки або смертю;
• фенілефрин або псевдоефедрин (ліки із групи так званих симпатоміметиків, що застосовуються для симптоматичного лікування запалення слизової оболонки носа, тобто риніту);
• інші симпатоміметики або інгібітори МАО (використовуються для лікування гіпотензії або депресії);
• зидовудин (противірусний засіб, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ).

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед одночасним застосуванням з наступними
ліками:

• антикоагулянти (варфарин, кумарин);
• протисудомні засоби;
• барбітурати (засоби, що діють як седативні та снодійні);
• інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, ізоніазид, рифампіцин, протитуберкульозні засоби);
• метоклопрамід (протиблювотний засіб);
• холінолітики (засоби, що застосовуються при бронхіальній астмі, лікуванні шлункових виразок та рефлюксі, як протиблювотні, при спазмах травного тракту, симптоматичному лікуванні хвороби Паркінсона);
• засоби, що знижують артеріальний тиск (гуанетидин, мекаміламін, метилдопа, резерпін);
• бета-адреноблокатори (засоби, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серцево-судинної системи);
• трициклічні антидепресанти;
• похідні алкалоїдів споришів, наприклад бромокриптин, каберголін, лізурід, перголід (засоби, що застосовуються при лікуванні мігрені);
• бромокриптин та карбінголін (засоби, що знижують рівень гормону пролактину);
• засоби, що прискорюють пологи;
• саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• засоби, що нейтралізують шлунковий сік;
• засоби або дієтичні добавки, що містять залізо;
• стимулятори;
• засоби, що знижують апетит;
• психостимулятори із групи похідних амфетаміну (наприклад, що застосовуються при лікуванні гіперактивності з порушеннями уваги).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із цих ліків, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

Вплив на результати лабораторних тестів
Прийом парацетамолу може призводити до хибних результатів деяких лабораторних
досліджень (наприклад, визначення глюкози або сечової кислоти).

Апап простуда дитячий, харчування, напої та алкоголь
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю під час прийому препарату протипоказане через ризик токсичного
ураження печінки.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами
та обслуговування механічного обладнання.

Попередження щодо допоміжних речовин
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить не більше ніж 0,005 мг бензилового спирту в 1 саше. Бензиловий спирт може
викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також вагітні жінки або ті, що годують груддю, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, що містить бензилову кислоту, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі
і викликати побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз (див. розділ 4)).
Препарат містить глюкозу (як складову декстри та глюкозного сиропу з ароматизаторами). Одне саше
містить 46 мг глюкози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить 1,83 г манітолу (Е 421) в 1 саше.
Препарат може мати слабкий проносний ефект.

3. Як застосовувати ліки Апап простуда дитячий

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
У разі необхідності — 1 пакетик, не частіше, ніж кожні 4–6 годин, до максимально 4 пакетиків на
добу.
Максимальна добова доза парацетамолу для дітей: 60 мг/кг маси тіла на 24 години,
яку застосовують у дроблених дозах до 4 разів на добу по 15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
У разі необхідності — 1 або 2 пакетики, не частіше, ніж кожні 4–6 годин, до максимально 6 пакетиків
на добу.
Спосіб застосування
Ліки призначають внутрішньо. Вміст пакетика слід висипати у гарячу воду (100 мл) і ретельно
перемішати до повного розчинення порошку.
Рідину слід вживати протягом 15 хвилин після приготування.
Не застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Дозування ліків Апап простуда дитячий у спеціальних групах пацієнтів
Ниркова недостатність
Пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендовано зменшити дозу парацетамолу та подовжити
інтервал між наступними дозами, як зазначено нижче:
Дорослі

Лік не застосовувати у разі тяжкої ниркової недостатності (клубочкова фільтрація: нижче
10 мл/хв, див. «Коли не застосовувати лік Апап простуда дитячий»).
Недостатність печінки
У пацієнтів із захворюванням печінки або синдромом Жильбера слід зменшити дозу парацетамолу
або подовжити інтервал між наступними дозами. Не слід застосовувати протягом доби
максимальну добову дозу парацетамолу більшу, ніж 2 г.
Люди похилого віку
Дотеперішній досвід свідчить, що дозування парацетамолу, рекомендоване для дорослих, є
відповідним для цієї групи пацієнтів.
Однак у людей похилого віку може бути доцільним зменшення дози або частоти введення.
Якщо лік не застосовується під контролем лікаря, не слід застосовувати протягом доби дозу більшу,
ніж 2 г у пацієнтів:

• із масою тіла менше ніж 50 кг
• із захворюванням печінки (див. також вище)
• із алкогольним захворюванням
• зневоднених
• з недостатнім харчуванням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апап простуда дитячий
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо
не виникають жодні небажані симптоми.
У разі передозування парацетамолом можуть виникнути такі симптоми, як: нудота, блювота,
підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути самі по собі,
але це не виключає можливості розвитку ураження печінки, яке згодом може проявлятися
розпиранням у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею.
Рекомендується прийняти внутрішньо 60–100 г активованого вугілля, бажано змішаного з водою.
Передозування фенілефрину проявляється порушеннями серцево-судинної системи (занадто часте
серцебиття, підвищений артеріальний тиск), судинною колапсом із пригніченням дихання.
Пропуск застосування ліку Апап простуда дитячий
Не застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із таких симптомів:

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя; виникають рідко,
• серйозні шкірні реакції, що проявляються висипом по всьому тілу, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, лопаються великі пухирі, відшарування великих ділянок епідермісу, слабкість, лихоманка та біль у суглобах; виникають дуже рідко,
• проблеми з диханням, якщо подібні проблеми були раніше під час застосування kwasu acetylosalicylowego або інших niesteroidowych leków przeciwzapalnych; виникають дуже рідко,
• втрата зору, яка може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском, особливо у осіб із закритокутовою глаукомою; виникає рідко,
• нетипово швидке серцебиття або відчуття нерегулярного серцевого ритму; виникають із невідомою частотою,
• труднощі з сечовипусканням; виникають із невідомою частотою,
• жовтяниця, гостре ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування, недостатність печінки (на що можуть вказувати пожовтіння шкіри та очей, болівість печінки), некроз печінки; виникають дуже рідко,
• гіпоглікемія (надмірне зниження концентрації цукру в крові); виникає дуже рідко,
• серйозне захворювання, що може спричиняти закислення крові (так звана кислотно-лужна рівновага (метаболічний ацидоз)) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2); виникає з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних),
• запаморочення, прискорення серцевого ритму, схильність до утворення синців ( пригнічення функції кісткового мозку — зниження кількості клітин кісткового мозку, що утворюють кровяні клітини) та порушення згортання крові; виникають рідко. Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
  • депресія, сплутаність свідомості;
  • тремтіння;
  • розширення зіниць;
  • набряки;
• діарея, болі в животі;
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), неправильна робота печінки;
• свербіж, пітливість;
• погане самопочуття, лихоманка, надмірне заспокоєння.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок);
• лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілок — лейкоцитів або нейтрофілів), агранулоцитоз (відсутність одного з видів білих кров’яних тілок у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• пігментна пурпура;
• стерильна піурия (мутна сеча).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі
наявних даних):

• тривога, нервозність, хвилювання, галюцинації;
• запаморочення, головний біль, безсоння;
• підвищення артеріального тиску;
• блідість шкіри;
• нудота, блювота, порушення травлення, печія в епігастрії, сухість у порожнині рота, гострий або хронічний панкреатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апап простуда дитячий

Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та безпосередній
упаковці (місяць/рік). На сашетці використане позначення: EXP — термін придатності,
Lot — номер серії. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апап простуда дитячий
Діючими речовинами лікарського засобу є: парacetamol, acidum ascorbicum та fenylephrini hydrochloridum.
1 сашетка містить 300 мг парacetamolu, 20 мг acidum ascorbicum та 5 мг fenylephrini hydrochloridum.
Інші складові лікарського засобу: mannitol (E421), кислота лимонна, natrii citricum bihydricum, natrii cyclamatis, natrii saccharinum, calcium gluconicum, аромат апельсиновий (містить зокрема: linalool, citral, alcohol benzylis, citronellolum, декстрозу (кукурудзяну/пшеничну), сироп глюкози безводний (кукурудзяний), butylohydroxyanisolum (E320)) та аромат полуничний (містить зокрема: сироп глюкози безводний (кукурудзяний)).
Як виглядає лікарський засіб Апап простуда дитячий та що містить упаковка
Порошок білий або майже білий із запахом, що нагадує полуничний.
Упаковка містить: 6 або 12 сашеток.
Відповідальна установа
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Chemax Pharma Ltd.
8A, вул. Гориця
Софія 1618
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00.