Апап от простуды max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен персебиене MAX
(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
Паракетамолум + Кофеинум + Фенилэфрини гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Вольтарен персебиене MAX и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен персебиене MAX
3. Как применять лекарство Вольтарен персебиене MAX
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Вольтарен персебиене MAX
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вольтарен персебиене MAX и для чего оно применяется

Вольтарен персебиене MAX — это комбинированный препарат. Он содержит три действующих вещества: парацетамол, кофеин и фенилэфрин. Кофеин усиливает эффективность парацетамола при лечении боли и ускоряет начало его действия.
Показанием к применению препарата Вольтарен персебиене MAX является кратковременное лечение симптомов простуды и гриппа, таких как: заложенность носа и пазух, гиперемия и отек слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа, ринит (насморк), боли, связанные с заложенностью пазух, головная боль, боль в горле, мышечные боли, а также лихорадка, общее недомогание, усталость.
Если симптомы усилятся или не исчезнут через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарства АПАП от простуды МАКС

Когда не применять лекарство АПАП от простуды МАКС:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к парацетамолу, кофеину, фенилэфрину или другим лекарствам с аналогичным действием, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента ранее наблюдалась язва желудка,
• если у пациента имеются сердечно-сосудистые нарушения,
• если у пациента нарушения сердечного ритма,
• если у пациента артериальная гипертензия,
• если у пациента сахарный диабет,
• если у пациента диагностирована феохромоцитома надпочечника,
• если у пациента диагностирована закрытоугольная глаукома,
• если у пациента гипертиреоз,

Страница 1 из 7

• если у пациента диагностировано доброкачественное увеличение предстательной железы,
• если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглоредуктазы,
• при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении артериальной гипотензии и депрессии), а также в течение 14 дней после прекращения их применения,
• при применении трициклических антидепрессантов (препараты, применяемые при психических расстройствах),
• при применении зидовудина (AZT, препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ),
• в период беременности и лактации,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит парацетамол. Из-за риска передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства парацетамол.
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь. Применение препарата у лиц с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, или у голодавших пациентов создаёт риск токсического повреждения печени.
Во время применения препарата АПАП от простуды МАКС необходимо немедленно сообщить врачу, если:
У пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов) или истощение, хронический алкоголизм, либо если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Осторожно применять у лиц:

• с печеночной или почечной недостаточностью (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• с облитерирующим заболеванием сосудов,
• с синдромом Рейно (проявляется побледнением, а затем посинением пальцев рук, ног, краёв ушных раковин и кончика носа, часто возникающим под воздействием холода или эмоций),
• со стабильной ишемической болезнью сердца,
• с дыхательной недостаточностью,
• с бронхиальной астмой,
• с повышенным внутриглазным давлением,
• принимающих транквилизаторы,
• принимающих бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии),
• принимающих антикоагулянты.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.
Препарат АПАП от простуды МАКС и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Взаимодействие препарата АПАП от простуды МАКС с другими лекарствами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата.
Страница 2 из 7
Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлять всасывание парацетамола.
• Одновременное применение парацетамола с ингибиторами МАО (применяются при лечении, в том числе, артериальной гипотензии и депрессии), а также в течение 14 дней после прекращения их применения, может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
• Одновременное применение парацетамола с препаратами, усиливающими печеночный метаболизм, такими как некоторые снотворные или противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, а также рифампицин (применяется при лечении, в том числе, туберкулёза), может привести к повреждению печени даже при применении рекомендованных доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к печеночной недостаточности.
• Холестирамин снижает всасывание парацетамола, поэтому его не следует принимать в течение первого часа после приёма парацетамола.
• Одновременное применение пробенецида снижает выведение парацетамола и удлиняет его действие.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Кофеин
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата АПАП от простуды МАКС с следующими лекарствами:

• успокаивающими и снотворными (например, производные барбитуровой кислоты или антигистаминные препараты), поскольку кофеин подавляет их действие,
• вызывающими учащение сердечных сокращений (например, тироксин), поскольку кофеин усиливает их действие,
• теофиллином (препарат, применяемый при лечении астмы и аллергических состояний), поскольку кофеин замедляет выведение этого препарата,
• оральными контрацептивами, циметидином и дисульфирамом, поскольку они замедляют метаболизм кофеина в печени,
• производными барбитуровой кислоты (снотворные препараты), поскольку они ускоряют метаболизм кофеина,
• некоторыми антибиотиками, поскольку они могут замедлить выведение кофеина и его метаболитов.

Курение табака ускоряет метаболизм кофеина.
Кофеин увеличивает вероятность зависимости от веществ, действие которых схоже с эфедрином (содержится в сердечных препаратах).
Фенилэфрин

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при артериальной гипотензии и депрессии) могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или вводить фенилэфрин не ранее чем через 14 дней после отмены ИМАО.
• Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов (препараты, применяемые при психических расстройствах).
• Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии).
• Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином (обезболивающее и противовоспалительное средство, применяемое при ревматических заболеваниях), бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии) или метилдопой (препарат, применяемый, например, при лечении артериальной гипертензии), может вызвать гипертонический криз.
  АПАП от простуды МАКС с пищей, напитками и алкоголем
  Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
  Во время применения препарата запрещено употреблять алкоголь.
  Чрезмерное употребление кофе или чая во время применения препарата может вызывать чувство напряжения и раздражительности.
  Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.
  Беременность и лактация
  Препарат не применять в период беременности.
  Не применять в период лактации.
  Управление транспортными средствами и механизмами
  Во время применения препарата АПАП от простуды МАКС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
  Предупреждения относительно вспомогательных веществ
  Препарат содержит 1,875 г сахарозы в одном пакетике, а также глюкозу (компоненты мальтодекстрина и обезвоженного кукурузного глюкозового сиропа).
  Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
  Препарат содержит 33 мг аспартама (Е951) в одном пакетике.
  Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
  Препарат содержит 2,5 мг сорбитола (компонент сорбитолового сиропа) в одном пакетике, что соответствует 10 мг/4 пакетика (максимальная суточная доза).
  Препарат содержит 117,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном пакетике. Это соответствует 5,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
  Препарат содержит краситель — жёлтый портвейн (Е110)
  Препарат может вызывать аллергические реакции.
  Препарат содержит сульфиты — диоксид серы (Е220)
  Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
  Препарат содержит 0,0033 мг бензилового спирта в одном пакетике.
  Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
  Беременные женщины или кормящие грудью, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство АПАП простуда MAX

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Страница 4 из 7
взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 1 пакетик; при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 4–6 часов. Не следует применять более 4 пакетиков в течение суток. Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Препарат принимается внутрь.
Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане горячей, но не кипящей воды. Перемешивать до полного растворения. Оставить до охлаждения до температуры, при которой можно пить. Жидкость следует выпить, пока она тёплая.
После растворения жидкость представляет собой опалесцирующий жёлтый раствор с характерным мятно-лимонным запахом, без осадка.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей младше 12 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата АПАП простуда MAX
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества. Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких, нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, тремор. Возможны нистагм, повышение артериального давления, судороги, затруднение мочеиспускания и одышка. Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие поражения печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
При передозировке необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска запаздывающего тяжёлого поражения печени.
Не применять с другими лекарственными средствами, имеющими схожий состав.
Лечение должно проводиться в стационаре. Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск приёма препарата АПАП простуда MAX
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех.
Частота возникновения побочных действий была классифицирована следующим образом:
Часто — могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов;
Редко — могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов;
Очень редко — могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных.
Если появляется или усиливается какой-либо из побочных симптомов или возникают побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Возможные побочные действия препарата, обусловленные наличием парацетамола:

Редко:

• анемия, угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов);
• отёки;
• острый и хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
• зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отёк, крапивница;

Страница 5 из 7

• нефропатии и тубулопатии (заболевания почек и мочевыводящих путей).

Очень редко:
печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Отмечались единичные случаи токсического эпидермального некролиза (токсическое отторжение эпидермиса), синдрома Стивенса-Джонсона, многоформной эритемы, отёка гортани, анафилактического шока и головокружения.

Возможные побочные действия препарата, обусловленные наличием фенилэфрина:

Нефротоксические действия являются редкими, связь с терапевтическими дозами не отмечалась, за исключением случаев хронического применения препарата.

Часто:

• тошнота, рвота, расстройства пищеварения, анорексия.

Редко:

• зуд, крапивница;
• аллергические реакции и повышенная чувствительность вплоть до симптомов анафилактического шока и бронхоспазма;
• повышение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи.

Очень редко:

• тревожность, беспокойство, тремор, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации.

Частота неизвестна:

• задержка мочи.

После применения кофеина наблюдались: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардия.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 С, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПАП простуда МАКС

Хранить при температуре ниже 25 °C. Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (месяц/год).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Страница 6 из 7

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АПАП от простуды MAX
Действующими веществами лекарства являются: парацетамол 1000 мг, кофеин 50 мг и фенилэфрина гидрохлорид 12,2 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат двуводный, лимонная кислота, ацесульфам калия (Е950), аспартам (Е951), хинолиновый жёлтый (Е104), ароматизатор лимонный 87A069 (в составе: сульфиты, цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный глюкозовый сироп), ароматизатор лимонный 875060 (в составе: цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный глюкозовый сироп), ароматизатор лимонный 501.476 AP0504 (в составе: лимонен, цитраль, линалоол, гераниол, цитронеллол, фарнезол, кукурузная мальтодекстрин (содержит глюкозу)), ароматизатор ментоловый 550469 TP0300 (в составе: лимонен), ароматизатор перечной мяты SC447995 (в составе: лимонен, линалоол, цитронеллол, эвгенол, гераниол, бензиловый спирт, кукурузная мальтодекстрин (содержит глюкозу), сорбитоловый сироп, сульфиты), оранжевый жёлтый FCF (Е110).
Как выглядит лекарство АПАП от простуды MAX и что содержит упаковка
АПАП от простуды MAX представляет собой жёлтый, рассыпчатый порошок с характерным мятно-лимонным запахом.
Упаковки: 5, 8, 12 пакетиков в картонной коробке.
Регистрационный держатель и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40,
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Страница 7 из 7