Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Апап першеіблення MAX
(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/сашетку, порошок для приготування розчину для прийому всередину, у сашетці
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Апап першеіблення MAX і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап першеіблення MAX
Як застосовувати лікарський засіб Апап першеіблення MAX
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апап першеіблення MAX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап першеіблення MAX і для чого його застосовують

Апап першеіблення MAX — це комбінований лікарський засіб. Містить три діючі речовини: парацетамол, кофеїн
та фенілефрин. Кофеїн підвищує ефективність парацетамолу при лікуванні болю та прискорює початок
його дії.
Показанням до застосування лікарського засобу Апап першеіблення MAX є короткотривале лікування симптомів
переохолодження та грипу, таких як: закладеність носа та пазух, гіперемія та набряк слизової оболонки носа,
відчуття закладеності носа, риніт (набір носа), болі, пов’язані з закладеністю пазух, головний біль, біль у горлі, м’язові болі та гарячка, загальна слабкість, втому.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть через 3 дні, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліки Апап першеіблення MAX

Коли не застосовувати ліки Апап першеіблення MAX:

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до парацетамолу, кофеїну, фенілефрину або інших ліків із подібною дією, або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або нирок,
якщо у пацієнта коли-небудь була виразкова хвороба шлунка,
якщо у пацієнта виявлені серцево-судинні порушення,
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому надниркової залози,
якщо у пацієнта виявлено закритокутову глаукому,
якщо у пацієнта є тиреотоксикоз,

Сторінка 1 з 7

якщо у пацієнта виявлено аденому простати,
якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
під час застосування інгібіторів моноаміноксидази MAO (використовуються при лікуванні артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
під час застосування трициклічних антидепресантів (ліки, що використовуються при психічних розладах),
під час застосування зідовудину (AZT, лік, що використовується при інфікуванні вірусом ВІЛ),
у період вагітності та годування груддю,
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік містить парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол.
Під час прийому ліку не можна вживати алкоголю. Застосування ліку у осіб із недостатністю печінки, що зловживають алкоголем або перебувають на голодуванні, створює ризик токсичного ураження печінки.
Під час застосування ліку Апап першеіблення MAX необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Застосовувати з обережністю у осіб:

з недостатністю печінки або нирок (необхідно контролювати активність печінкових ферментів та функцію нирок),
з облитеруючим захворюванням судин,
з синдромом Рейно (проявляється блідістю, а потім посинінням пальців рук, ніг, країв вушних мушок та кінчика носа, що часто виникає під впливом холоду або емоцій),
зі стабільною ішемічною хворобою серця,
з недостатністю дихання,
з бронхіальною астмою,
з підвищеним внутрочерепним тиском,
що приймають транквілізатори,
що приймають бета-адреноблокатори (ліки, що використовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії),
що приймають антикоагулянти.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали у минулому.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Лік Апап першеіблення MAX та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймаються зараз або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія ліку Апап першеіблення MAX з іншими ліками зумовлена взаємодією
діючих речовин, що входять до складу ліку.
Сторінка 2 з 7
Парацетамол

Лік не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Застосування парацетамолу одночасно з ліками групи інгібіторів МАО (використовуються при лікуванні зокрема артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування може спричинити стан збудження та гарячку.
Одночасне застосування парацетамолу з зідовудином (AZT, лік, що використовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зідовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують метаболізм у печінці, тобто деяких снодійних або протисудорожних ліків, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину (використовується при лікуванні зокрема туберкульозу), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може призвести до недостатності печінки.
Холестірамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
Одночасне застосування пробенециду зменшує виведення парацетамолу та подовжує тривалість його дії.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Кофеїн
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Апап першеіблення MAX разом із такими ліками:

заспокійливими та снодійними (наприклад, похідними барбітурової кислоти або антигістамінними засобами), оскільки кофеїн пригнічує їхню дію,
що викликають частіші скорочення серця (наприклад, тироксин), оскільки кофеїн посилює їхню дію,
теофіліном (лік, що використовується при лікуванні астми та алергічних станів), оскільки кофеїн пригнічує виведення цього ліку,
оральними контрацептивами, циметидином та дисульфірамом, оскільки вони гальмують метаболізм кофеїну в печінці,
похідними барбітурової кислоти (снодійні), оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну,
деякими антибіотиками, оскільки вони можуть уповільнювати виведення кофеїну та його метаболіту.

Паління тютюну прискорює метаболізм кофеїну.
Кофеїн збільшує ризик залежності від речовин, що діють подібно до ефедрину (міститься в ліках від застуди).
Фенілефрин

Інгібітори моноаміноксидази MAO (ліки, що використовуються при артеріальній гіпотензії та депресії) можуть посилювати дію фенілефрину. Слід уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення їх застосування.
Фенілефрин може посилювати антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів (ліки, що використовуються при психічних розладах).
Фенілефрин може послаблювати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдофи, резерпіну (ліки, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії).
Фенілефрин, застосовуваний одночасно з індометацином (протибільний та протизапальний засіб, що використовується при ревматичних захворюваннях), бета-адреноблокаторами (ліки

Сторінка 3 з 7
що використовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії) або метилдофою (лік, що використовується, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії), може спричинити гіпертензивний криз.
Апап першеіблення MAX з їжею, напоями та алкоголем
Лік можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліку не можна вживати алкоголю.
Надмірне вживання кави або чаю під час застосування ліку може спричиняти відчуття напруження та подразливості.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз гепатоцитів, що в подальшому може призвести до недостатності печінки.
Вагітність та годування груддю
Лік не застосовувати у період вагітності.
Не застосовувати у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування ліку Апап першеіблення MAX слід дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами та обслуговування машин.
Попередження щодо допоміжних речовин
Лік містить 1,875 г сахарози в одній пакетиці та глюкозу (компонент малтодекстрину та
дегідратованого кукурудзяного сиропу глюкози).
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить 33 мг аспартаму (E951) в одній пакетиці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить 2,5 мг сорбітолу (компонент сорбітового сиропу) в одній пакетиці, що відповідає 10 мг/4 пакетиці (максимальна добова доза).
Лік містить 117,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній пакетиці. Це відповідає 5,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік містить барвник – жовтень помаранчевий ( E110)
Лік може викликати алергічні реакції.
Лік містить сульфіти – діоксид сірки (E220)
Лік рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Лік містить 0,0033 мг бензилового спирту в одній пакетиці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки у вагітності або що годують груддю, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати ліки Апап першеіблення MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Сторінка 4 з 7
дорослі та підлітки віком понад 12 років: 1 пакетик, за потреби дозу можна повторити,
але не частіше, ніж кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4 пакетики на добу. Не
застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Ліки застосовують внутрішньо.
Вміст одного пакетика слід розчинити в склянці гарячої, але не кип’яченої води. Змішувати до
повного розчинення. Залишити охолонути до температури, що дозволяє випити. Рідину слід випити,
коли вона тепла.
Після розчинення рідина має вигляд опалесцентного розчину жовтого кольору з характерним
м’ятно-цитрусовим запахом, без осаду.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап першеіблення MAX
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки містять три діючі речовини.
Симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або всіх діючих речовин.
Випадкове або навмисне передозування ліків може протягом декількох, кількох
годин спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість, загальна
слабкість, тривожність, тремтіння. Може виникнути ністагм, підвищення артеріального тиску, судоми,
утруднення відходження сечі та задишка. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо
починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці,
поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається
добре, через ризик запізнілого тяжкого ураження печінки.
Не застосовувати з іншими лікарськими засобами з подібним складом.
Лікування має проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів ліків
з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолу
може знадобитися введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.
Пропуск застосування ліків Апап першеіблення MAX
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів була класифікована наступним чином:
Часто — можуть виникнути у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів;
Рідко — можуть виникнути у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів;
Дуже рідко — можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів;
Частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних.
Якщо виникнуть або посиляться будь-які з наведених побічних ефектів або з’являться побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Можливі побічні ефекти препарату через наявність парацетамолу:
Рідко:

анемія, пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
набряки;
гострий і хронічний панкреатит, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота;
свербіж, висипання, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк, кропив’янка;

Сторінка 5 з 7

нефропатії та тубулопатії (хвороби нирок і сечових шляхів).

Дуже рідко:
недостатність печінки, некроз печінки, жовтяниця.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Зазначено окремі випадки некролізу епідермісу (токсичне некротичне відшарування шкіри), синдрому Стівенса-Джонсона, еритеми мультиформної, набряку гортані, анафілактичного шоку та запаморочення.

Можливі побічні ефекти препарату через наявність фенілефрину:
Нефротоксичні ефекти є рідкісними, їх зв’язок із терапевтичними дозами не встановлено, за винятком випадків хронічного застосування препарату.
Часто:

нудота, блювота, розлади травлення, відсутність апетиту.

Рідко:

свербіж, кропив’янка;
алергічні реакції та гіперчутливість аж до симптомів анафілактичного шоку та бронхоспазму;
підвищення артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, серцебиття, блідість шкіри.

Дуже рідко:

тривожність, занепокоєння, тремтіння, нервозність, безсоння, подразливість, запаморочення та головний біль, галюцинації.

Частота невідома:

затримка сечі.

Після застосування кофеїну спостерігалися: серцебиття, раптове почервоніння, підвищений артеріальний тиск, тахікардія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолімське 181 C, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апап першеіблення MAX

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (місяць/рік).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 6 з 7

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап першеіблення MAX
Діючими речовинами ліків є: парacetамол 1000 мг, кофеїн 50 мг та фенілефрину гідрохлорид
12,2 мг.
Інші складові: сахароза, натрію цитрат дводратний, лимонна кислота, ацесульфам калію
(E950), аспартам (E951), хіноліновий жовтий (E104), аромат лимонний 87A069 (у тому числі: сульфіти,
цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен, ліналол, обезводнений кукурудзяний сироп глюкози), аромат
лимонний 875060 (у тому числі: цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен, ліналол, обезводнений кукурудзяний
сироп глюкози), аромат лимонний 501.476 AP0504 (у тому числі: лімонен, цитраль, ліналол, гераніол,
цитронелол, фарнезол, малтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу)), аромат ментоловий 550469
TP0300 (у тому числі: лімонен), аромат перцевої м’яти SC447995 (у тому числі: лімонен, ліналол, цитронелол,
еugenol, гераніол, бензиловий спирт, малтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу), сорбітовий сироп, сульфіти), оранжевий FCF (E110).
Який вигляд мають ліки Апап першеіблення MAX та що містить упаковка
Апап першеіблення MAX має вигляд жовтого, розсипчастого порошку із характерним м’ятно-лимонним запахом.
Упаковки: 5, 8, 12 сашетів у картонному пакеті.
Суб’єкт відповідальний та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Сторінка 7 з 7