Apap przeziębienie Max

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

APAP resfriado MAX
(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/sobre, polvo para preparar solución oral en sobre
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea atentamente el contenido de este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es APAP resfriado MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar APAP resfriado MAX
3. Cómo tomar APAP resfriado MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APAP resfriado MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP resfriado MAX y para qué se utiliza

APAP resfriado MAX es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, cafeína y fenilefrina. La cafeína aumenta la eficacia del paracetamol en el tratamiento del dolor y acelera el inicio de su acción.
APAP resfriado MAX está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, tales como congestión nasal y de senos paranasales, congestión e hinchazón de la mucosa nasal, sensación de nariz tapada, rinitis (goteo nasal), dolores asociados a la congestión de los senos paranasales, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y fiebre, sensación de malestar general y fatiga.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP resfriado MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP resfriado MAX:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol, cafeína, fenilefrina o a otros medicamentos de acción similar, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente ha padecido alguna vez úlcera gástrica,
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos cardiovasculares,
• si el paciente padece arritmia cardíaca,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente padece diabetes,
• si al paciente se le ha diagnosticado feocromocitoma,
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente padece hipertiroidismo,

Página 1 de 7

• si al paciente se le ha diagnosticado hipertrofia prostática,
• si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y en la depresión) y durante un período de 14 días tras la interrupción de su uso,
• durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos),
• durante el tratamiento con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH),
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol.
Durante el tratamiento con este medicamento no se debe consumir alcohol. El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas puede provocar riesgo de daño hepático tóxico.
Durante el tratamiento con APAP resfriado MAX, debe informarse inmediatamente al médico si:
El paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Utilizar con precaución en personas:

• con insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
• con enfermedad obstructiva vascular,
• con síndrome de Raynaud (que se manifiesta por palidez seguida de cianosis en los dedos de las manos y pies, bordes de las orejas y punta de la nariz, frecuentemente provocada por el frío o emociones),
• con enfermedad coronaria estable,
• con insuficiencia respiratoria,
• con asma bronquial,
• con aumento de la presión intraocular,
• que estén tomando medicamentos ansiolíticos,
• que estén tomando betabloqueantes (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• que estén tomando anticoagulantes.

Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
APAP resfriado MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea utilizar.
La interacción del medicamento APAP resfriado MAX con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que contiene el medicamento.
Página 2 de 7
Paracetamol

• No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• El uso simultáneo de paracetamol con inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la hipotensión arterial y la depresión) y durante un período de 14 días tras la interrupción de su uso puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina).
• La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) o también rifampicina (utilizada en el tratamiento de, entre otros, la tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol. Por ello, antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el farmacéutico o médico.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar insuficiencia hepática.
• La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol, por lo que no debe tomarse en la primera hora tras la administración del paracetamol.
• La administración simultánea de probenecid disminuye la excreción del paracetamol y prolonga su duración de acción.
• Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Cafeína
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento APAP resfriado MAX con los siguientes medicamentos:

• ansiolíticos e hipnóticos (por ejemplo, derivados del ácido barbitúrico o antihistamínicos), ya que la cafeína inhibe su efecto,
• medicamentos que provocan taquicardia (por ejemplo, tiroxina), ya que la cafeína intensifica su efecto,
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), ya que la cafeína inhibe su excreción,
• anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que inhiben el metabolismo de la cafeína en el hígado,
• derivados del ácido barbitúrico (medicamentos hipnóticos), ya que aceleran el metabolismo de la cafeína,
• algunos antibióticos, ya que pueden retrasar la excreción de la cafeína y de su metabolito.

Fumar tabaco acelera el metabolismo de la cafeína.
La cafeína aumenta la posibilidad de dependencia de sustancias con acción similar a la efedrina (presente en medicamentos cardíacos).
Fenilefrina

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en la hipotensión arterial y en la depresión) pueden intensificar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su uso simultáneo con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días tras la interrupción de los IMAO.
• La fenilefrina puede intensificar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos).
• La fenilefrina puede debilitar el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina, metildopa y reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión).
• La fenilefrina administrada simultáneamente con indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas), antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos

Página 3 de 7
utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) o metildopa (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) puede provocar una crisis hipertensiva.
APAP resfriado MAX con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.
El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento puede provocar sensación de tensión y nerviosismo.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol provoca la formación de un metabolito tóxico que induce necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con APAP resfriado MAX debe extremarse la precaución al conducir vehículos y manejar maquinaria.
Advertencias relativas a los excipientes
El medicamento contiene 1,875 g de sacarosa por sobre y glucosa (componente de la maltodextrina y del jarabe de glucosa de maíz deshidratado).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 33 mg de aspartamo (E951) por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene 2,5 mg de sorbitol (componente del jarabe de sorbitol) por sobre, lo que equivale a 10 mg/4 sobres (dosis diaria máxima).
El medicamento contiene 117,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 5,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene un colorante: amarillo anaranjado (E110).
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene sulfitos – dióxido de azufre (E220).
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene 0,0033 mg de alcohol bencílico por sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento APAP resfriado MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Página 4 de 7
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 sobre. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 4 sobres al día. No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar al médico.
El medicamento se administra por vía oral.
El contenido de un sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente, pero no hirviendo. Mezclar hasta su completa disolución. Dejar enfriar hasta una temperatura adecuada para su ingestión. El líquido debe tomarse tibio.
Tras la disolución, la solución resultante es opalescente, de color amarillo, con olor característico a menta y limón, sin sedimento.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento APAP resfriado MAX
Debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.

Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud, temblores. Puede presentarse nistagmo, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y dificultad respiratoria. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando un daño hepático que posteriormente se manifiesta con sensación de plenitud en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de un daño hepático grave con aparición retardada.
No debe utilizarse junto con otros medicamentos de composición similar.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina.

Olvido de la administración del medicamento APAP resfriado MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha clasificado del siguiente modo:
Frecuente: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuente: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados;
Muy poco frecuente: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes;
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Si aparece o empeora alguno de los síntomas adversos mencionados, o si se presentan efectos
adversos no incluidos en este prospecto, debe informar a su médico.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de paracetamol:
Poco frecuentes:

• anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia (deficiencia de plaquetas sanguíneas), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
• edemas,
• pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura, edema angioneurótico, urticaria,

Página 5 de 7

• nefropatías y tubulopatías (enfermedades renales y del tracto urinario).

Muy poco frecuentes:
insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Se han observado casos aislados de necrólisis epidérmica tóxica (separación tóxica y necrótica de la epidermis), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema de glotis, shock anafiláctico y mareos.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de fenilefrina:
Los efectos nefrotóxicos son poco frecuentes; no se ha observado relación con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento.
Frecuentes:

• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, anorexia.

Poco frecuentes:

• picor, urticaria,
• reacciones alérgicas e hipersensibilidad, hasta manifestaciones de shock anafiláctico y broncoespasmo,
• aumento de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.

Muy poco frecuentes:

• ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, mareos y cefalea, alucinaciones.

Frecuencia desconocida:

• retención urinaria.

Tras la administración de cafeína se han observado: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con este medicamento pero no estén incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP resfriado MAX

Conservar por debajo de 25 °C. El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos
y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (mes/año).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Página 6 de 7

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Composición del medicamento APAP Resfriado MAX
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 1000 mg, cafeína 50 mg y clorhidrato de fenilefrina 12,2 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico, acesulfamo potásico (E950), aspartamo (E951), tartracina (E104), aroma de limón 87A069 (que contiene: sulfitos, citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa deshidratado de maíz), aroma de limón 875060 (que contiene: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa deshidratado de maíz), aroma de limón 501.476 AP0504 (que contiene: limoneno, citral, linalol, geraniol, citronelol, farnesol, maltodextrina de maíz (contiene glucosa)), aroma de mentol 550469 TP0300 (que contiene: limoneno), aroma de menta piperita SC447995 (que contiene: limoneno, linalol, citronelol, eugenol, geraniol, alcohol bencílico, maltodextrina de maíz (contiene glucosa), jarabe de sorbitol, sulfitos), amarillo anaranjado FCF (E110).

Aspecto del medicamento APAP Resfriado MAX y contenido del envase
APAP Resfriado MAX se presenta en forma de polvo efervescente amarillo con olor característico a limón y menta.
Envases: 5, 8 y 12 sobres en caja de cartón.

Titular y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel.: +48 (22) 543 60 00
Página 7 de 7