Gripex Hot Intense

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gripex HOT Intense
(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/bustina, polvere per soluzione orale in bustina
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
per l'utente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gripex Hot Intense e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Hot Intense
3. Come prendere Gripex Hot Intense
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Hot Intense
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gripex Hot Intense e a cosa serve
Gripex Hot Intense è un medicinale combinato. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, caffeina
e fenilefrina. Il paracetamolo ha un’azione antipiretica e analgesica, la fenilefrina riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale, ripristinando la permeabilità di naso e seni paranasali. La caffeina ha un’azione stimolante sul sistema nervoso centrale, determinando una sensazione soggettiva di riduzione della stanchezza, miglioramento della coordinazione e della velocità di associazione mentale.
Gripex Hot Intense è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei disturbi associati a rinite e sinusite, come: ostruzione nasale e dei seni paranasali, congestione e gonfiore della mucosa nasale, sensazione di naso chiuso, rinite, cefalea, dolori legati all’ostruzione dei seni paranasali, febbre, malessere generale e stanchezza.
Gripex Hot Intense è un medicinale analgesico e antipiretico utilizzato in caso di raffreddore e influenza.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Hot Intense
Quando non assumere Gripex Hot Intense:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al paracetamolo, alla caffeina, alla fenilefrina o ad altri medicinali con azione simile o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se si assumono altri medicinali contenenti paracetamolo, caffeina o fenilefrina,
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di pregressa malattia ulcerosa gastrica,
• in caso di disturbi cardiovascolari,
• in caso di aritmie cardiache,
• in caso di ipertensione arteriosa,
• in caso di diabete,
• in caso di feocromocitoma (tumore del surrene),
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso,
• in caso di ipertiroidismo,
• in caso di ipertrofia prostatica,
• in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinoreduttasi,
• durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento,
• durante il trattamento con antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nei disturbi psichici) o zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell’infezione da HIV),
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Gripex Hot Intense contiene paracetamolo. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Per il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato e persino la morte. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici o medicinali per i sintomi di influenza e raffreddore.
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcolici. L’assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, che abusano di alcol o che sono in stato di denutrizione, aumenta il rischio di danno epatico tossico.
Usare con cautela in persone:

• con insufficienza epatica o renale (è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici e la funzionalità renale),
• con malattia vascolare ostruttiva,
• con sindrome di Raynaud (caratterizzata da pallore seguito da cianosi delle dita delle mani, dei piedi, dei margini dei padiglioni auricolari e della punta del naso, spesso indotta da freddo o emozioni),
• con malattia coronarica stabile,
• con insufficienza respiratoria,
• con asma bronchiale,
• con aumento della pressione intraoculare,
• che assumono medicinali ansiolitici,
• che assumono beta-bloccanti (medicinali utilizzati ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• che assumono anticoagulanti.

Durante il trattamento con Gripex Hot Intense, informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni sono stati segnalati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo è stato assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è stato assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, contattare il medico.
Consultare il medico anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Interazioni di Gripex Hot Intense con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’interazione di Gripex Hot Intense con altri medicinali deriva dagli effetti dei principi attivi contenuti nel medicinale.
Paracetamolo

• Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con inibitori delle MAO (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento può indurre uno stato di eccitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell’infezione da HIV) può aumentare gli effetti tossici della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto degli anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) o la rifampicina (utilizzata tra l’altro nel trattamento della tubercolosi), può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo. Pertanto, prima dell’assunzione del medicinale, consultare il farmacista o il medico.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo può causare insufficienza epatica.
• La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e pertanto non deve essere assunta entro la prima ora successiva all’assunzione del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di probenecid riduce l’eliminazione del paracetamolo e ne prolunga la durata d’azione.
• Informare il medico o il farmacista se si assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (definiti acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Caffeina
Prestare particolare cautela nell’assunzione di Gripex Hot Intense con i seguenti medicinali:

• sedativi e sonniferi (ad es. derivati degli acidi barbiturici o antistaminici), poiché la caffeina ne inibisce l’effetto,
• medicinali che provocano tachicardia (ad es. tiroxina), poiché la caffeina ne potenzia l’effetto,
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), poiché la caffeina ne inibisce l’eliminazione,
• contraccettivi orali, cimetidina e disulfiram, poiché inibiscono il metabolismo della caffeina nel fegato,
• derivati degli acidi barbiturici (sonniferi), poiché accelerano il metabolismo della caffeina,
• alcuni antibiotici, poiché possono ritardare l’eliminazione della caffeina e dei suoi metaboliti.

Il fumo di tabacco accelera il metabolismo della caffeina.
La caffeina aumenta la possibilità di dipendenza da sostanze con azione simile all’efedrina (contenuta in medicinali cardiaci).
Fenilefrina

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (medicinali utilizzati nell’ipotensione arteriosa e nella depressione) possono potenziare l’effetto della fenilefrina. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fenilefrina o somministrare la fenilefrina almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.
• La fenilefrina può potenziare l’effetto anticolinergico degli antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nei disturbi psichici).
• La fenilefrina può ridurre l’effetto ipotensivo di guanetidina, mecamilamina, metildopa e reserpina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione).
• La fenilefrina, se assunta contemporaneamente a indometacina (medicinale analgesico e antinfiammatorio utilizzato nelle malattie reumatiche), antagonisti dei recettori beta-adrenergici (medicinali utilizzati ad es. nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) o metildopa (medicinale utilizzato ad es. nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), può causare crisi ipertensiva.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gripex Hot Intense con cibi, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento non è consentito assumere alcol.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può ridurre la capacità di concentrazione e rallentare i tempi di reazione. Durante il trattamento con Gripex Hot Intense, prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale contiene 1,875 g di saccarosio per bustina e glucosio (componente della maltodestrina e dello sciroppo di glucosio disidratato di mais).
Tale contenuto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 33 mg di aspartame (E 951) per bustina.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 2,5 mg di sorbitolo (componente dello sciroppo di sorbitolo) per bustina, corrispondente a 10 mg in 4 bustine (4 bustine corrispondono alla dose massima giornaliera).
Il medicinale contiene 117,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Corrisponde al 5,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene giallo arancio (E110).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene solfiti (anidride solforosa (E220)).
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene 0,0033 mg di alcol benzilico per bustina.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
3. Come prendere Gripex Hot Intense
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per l’utente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda, ma non bollente. Mescolare fino a completa dissoluzione. Lasciare raffreddare fino alla temperatura adatta per il consumo. Il medicinale deve essere bevuto caldo, a piccoli sorsi.
Dopo la dissoluzione, il liquido ha l’aspetto di una soluzione opalescente di colore giallo, con caratteristico odore mento-citrico, senza residui.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg): 1 bustina; se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più di una volta ogni 4-6 ore.
Non assumere più di 4 bustine al giorno. Assumere la dose efficace più bassa possibile.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Gripex Hot Intense
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Il medicinale contiene tre principi attivi. I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall’azione di uno o di tutti i principi attivi.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori. Possono verificarsi nistagmo, aumento della pressione arteriosa, convulsioni, difficoltà a urinare e dispnea. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale, ricomparsa di nausea e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato o portare alla morte.
In caso di sovradosaggio, chiamare immediatamente il medico.
Il trattamento deve avvenire in ospedale. Consiste nell’accelerare l’eliminazione dei componenti del medicinale dall’organismo e nel mantenimento delle funzioni vitali. Nel caso di sovradosaggio di paracetamolo, può essere necessaria la somministrazione di un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina.
Dimenticanza di assumere Gripex Hot Intense
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:
Frequente - può verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati;
Raro - può verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati;
Molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti;
Frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Se insorge o peggiora uno qualsiasi degli effetti indesiderati o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di paracetamolo:
Raro:

• anemia, inibizione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia (carenza di piastrine), agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili),
• edemi,
• pancreatite acuta e cronica, emorragia, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito,
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria,
• nefropatie e tubulopatie (malattie renali e delle vie urinarie).

Gli effetti nefrotossici sono rari, non sono stati osservati in relazione a dosi terapeutiche, eccetto nei casi di assunzione cronica del medicinale.
Molto raro:

• insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.

Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee, con singoli casi di necrolisi epidermica tossica (distacco tossico e necrotico dell’epidermide), sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico e vertigini.
Frequenza non nota:

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di fenilefrina:
Frequente:

• nausea, vomito, disturbi digestivi, anoressia.

Raro:

• prurito, orticaria,
• reazioni allergiche e di ipersensibilità fino ai sintomi di shock anafilattico e broncospasmo,
• aumento della pressione arteriosa, tachicardia, aritmie cardiache, palpitazioni, pallore cutaneo.

Molto raro:

• ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, vertigini e cefalea, allucinazioni.

Frequenza non nota:
ritenzione urinaria. Dopo l’assunzione di caffeina si sono verificati: Frequenza non nota: palpitazioni, arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. Come conservare Gripex Hot Intense
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (mese/anno).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.
Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex Hot Intense
Una bustina contiene i seguenti principi attivi: paracetamolo 1000 mg, caffeina 50 mg e cloridrato di fenilefrina 12,2 mg.
Componenti aggiuntivi: saccarosio, citrato di sodio, acido citrico, acesulfame potassico (E 950), aspartame (E 951), giallo chinolina (E 104), aroma al limone 87A069 (contenente: solfiti, citrale, citronellolo, geraniolo, limonene, linalolo, sciroppo di glucosio disidratato di mais), aroma al limone 875060 (contenente: citrale, citronellolo, geraniolo, limonene, linalolo, sciroppo di glucosio disidratato di mais), maltodestrina di mais, gomma arabica (E 414), aroma al limone 501.476 AP0504 (contenente: limonene, citrale, linalolo, geraniolo, citronellolo, farnesolo, maltodestrina di mais (contenente glucosio)), aroma mentolato 550469 TP0300 (contenente: limonene), aroma di menta piperita SC447995 (contenente: limonene, linalolo, citronellolo, eugenolo, geraniolo, alcol benzilico, maltodestrine di mais (contenente glucosio), sciroppo di sorbitolo, solfiti), giallo arancio FCF (E 110).
Aspetto del medicinale Gripex Hot Intense e contenuto della confezione
Gripex Hot Intense si presenta come una polvere granulare gialla con caratteristico odore di menta e limone.
Confezioni: 5, 8, 12 bustine in una scatola di cartone.
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Titolo responsabile e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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