Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гріпекс Хот Інтенс
(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/сашетка, порошок для приготування розчину для прийому внутрішньо, у сашетці
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс
Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс і для чого його застосовують
Гріпекс Хот Інтенс — це комбінований лікарський засіб. Він містить три діючі речовини: парацетамол, кофеїн
і фенілефрин. Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, фенілефрин зменшує набряк та гіперемію слизової оболонки, внаслідок чого відновлюється прохідність носа та пазух. Кофеїн має стимулюючу дію на центральну нервову систему, що сприяє суб’єктивному відчуттю зникнення втоми, покращення координації та швидкості асоціацій.
Показанням до застосування лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс є короткотривале симптоматичне лікування захворювань, пов’язаних з ринітом та синуситом, таких як: закладеність носа та пазух, гіперемія та набряк слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа, риніт, головний біль, болі, пов’язані з закладеністю пазух, а також лихоманка, загальна слабкість, втому.
Гріпекс Хот Інтенс — це знеболювальний, жарознижувальний засіб для застосування при застуді та грипі.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс
Коли не застосовувати лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до парацетамолу, кофеїну, фенілефрину або інших ліків з подібною дією, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у пункті 6),
якщо пацієнт застосовує інші ліки, що містять парацетамол, кофеїн, фенілефрин,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або нирок,

Сторінка 1 з 8

якщо у пацієнта коли-небудь була виразкова хвороба шлунка,
якщо у пацієнта виявлені серцево-судинні порушення,
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо у пацієнта виявлена феохромоцитома надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлена закритокутова глаукома,
якщо у пацієнта є тиреотоксикоз,
якщо у пацієнта виявлена аденома передміхурової залози,
якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
під час застосування інгібіторів моноаміноксидази MAO (які застосовуються для лікування артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
під час застосування трициклічних антидепресантів (ліків, що застосовуються при психічних розладах) або зідовудину (AZT, ліків, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ),
під час вагітності та годування грудьми,
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс містить парацетамол. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану. У зв’язку з ризиком передозування необхідно перевірити, чи не містять інші застосовувані ліки парацетамол. Передозування парацетамолом може призвести до тяжкого ураження печінки або навіть до смерті. Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні засоби, що застосовуються для лікування симптомів грипу та застуди.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживати алкоголі. Застосування лікарського засобу осібами з недостатністю функції печінки, що зловживають алкоголем або перебувають на дієті, створює ризик токсичного ураження печінки.
З обережністю застосовувати у осіб:

з недостатністю функції печінки або нирок (необхідно контролювати активність печінкових ферментів та функцію нирок),
з облитеруючим атеросклерозом судин,
з синдромом Рейно (що проявляється блідістю, а потім посинінням пальців рук, ніг, країв мочки вуха та кінчика носа, що часто виникає під впливом холоду або емоцій),
зі стабільною ішемічною хворобою серця,
з недостатністю дихальної функції,
з бронхіальною астмою,
з підвищеним внутрьоглазним тиском,
що застосовують седативні засоби,
що приймають бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії),
що приймають антикоагулянти.

Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у
пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
ситуаціях у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканинних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного
Сторінка 2 з 8
ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Якщо симптоми посилюються або не зникають через 3 дні, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс з іншими ліками обумовлена взаємодією діючих речовин, що входять до складу лікарського засобу.
Парацетамол

Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Спільне застосування парацетамолу з ліками групи інгібіторів МАО (що застосовуються для лікування, зокрема, артеріальної гіпотензії та депресії), а також протягом 14 днів після припинення їх застосування, може спричинити стан збудження та лихоманку.
Спільне застосування парацетамолу з зідовудином (AZT, ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зідовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
Спільне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують метаболізм у печінці, тобто деяких снодійних або протизапальних засобів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину (що застосовується для лікування, зокрема, туберкульозу), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може призвести до недостатності функції печінки.
Колестирамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
Спільне застосування пробенециду зменшує виведення парацетамолу та подовжує тривалість його дії.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та тканинних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Кофеїн
Необхідно застосовувати особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс разом із такими ліками:

седативними та снодійними (наприклад, похідними барбітурової кислоти або антигістамінними засобами), оскільки кофеїн пригнічує їхню дію,
що викликають прискорені серцеві скорочення (наприклад, тироксин), оскільки кофеїн посилює їхню дію,
теофіліном (ліки, що застосовуються для лікування астми та алергічних станів), оскільки кофеїн гальмує виведення цього ліку,
оральними контрацептивами, циметидином та дисульфірамом, оскільки вони гальмують метаболізм кофеїну в печінці,
похідними барбітурової кислоти (снодійні засоби), оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну,
деякими антибіотиками, оскільки вони можуть уповільнювати виведення кофеїну та його метаболіту.

Паління тютюну прискорює метаболізм кофеїну.
Сторінка 3 з 8
Кофеїн збільшує можливість залежності від речовин, що мають дію, подібну до ефедрину (що входить до складу серцевих засобів).
Фенілефрин

Інгібітори моноаміноксидази MAO (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпотензії та депресії) можуть посилювати дію фенілефрину. Необхідно уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення застосування інгібіторів моноаміноксидази MAO.
Фенілефрин може посилювати антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів (ліки, що застосовуються при психічних розладах).
Фенілефрин може послаблювати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдопи, резерпіну (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії).
Фенілефрин, застосовуваний одночасно з індометацином (знеболювальний та протизапальний засіб, що застосовується при ревматичних захворюваннях), бета-адреноблокаторами (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії) або метилдопою (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії), може спричинити гіпертензивну кризу.

Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Гріпекс Хот Інтенс та їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголю.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз клітин печінки, що в подальшому може призвести до недостатності функції печінки.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб не застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може знижувати здатність до концентрації та уповільнювати час реакції. Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс необхідно дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Попередження щодо допоміжних речовин
Лікарський засіб містить 1,875 г сахарози в одній сашетці та глюкозу (складову мальтодекстрину та
дегідратованого кукурудзяного сиропу глюкози).
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 33 мг аспартаму (E 951) в одній сашетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить 2,5 мг сорбітолу (складову сорбітового сиропу) в одній сашетці , що відповідає
10 мг у 4 сашетках (4 сашетки — це максимальна добова доза).
Лікарський засіб містить 117,2 мг натрію (основного складника кухонної солі) в одній сашетці . Це відповідає
5,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Сторінка 4 з 8
Лікарський засіб містить жовтінню помаранчеву ( E110).
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить сульфіти (діоксид сірки (E220)).
Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб містить 0,0033 мг бензилового спирту в одній сашетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз).
3. Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовується внутрішньо.
Вміст однієї сашетки слід розчинити у склянці гарячої, але не киплячої води. Змішувати до повного розчинення. Дати охолонути до температури, що дозволяє випити. Розчин слід випити, коли він теплий, невеликими ковтками.
Після розчинення рідина має вигляд іризуючого розчину жовтого кольору з характерним м’ятно-цитрусовим запахом, без осаду.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років (з масою тіла понад 50 кг): 1 сашетка, за необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 4-6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 4 сашетки на добу. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Не застосовувати довше ніж 3 дні без консультації з лікарем.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб містить три діючі речовини.
Симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або всіх діючих речовин.
Випадкове або навмисне передозування лікарського засобу може призвести впродовж декількох,
декількох годин до таких симптомів, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість, загальна слабкість, тривожність, тремтіння. Може виникнути ністагм, підвищення артеріального тиску, судоми, труднощі з відходженням сечі та задиця. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починається розвиватися ураження печінки, що потім проявляється болем у підшлунковій ділянці, повторенням нудоти та жовтяницею. Передозування парацетамолом може призвести до недостатності функції печінки, що може завершитися трансплантацією печінки або смертю.
У разі передозування необхідно негайно викликати лікаря.
Лікування має проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення складових лікарського засобу з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідне введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.
Пропуск прийому лікарського засобу Гріпекс Хот Інтенс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Сторінка 5 з 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів була класифікована таким чином:
Часто — можуть виникнути у 1-10 з 100 лікованих пацієнтів;
Рідко — можуть виникнути у 1-10 з 10 000 лікованих пацієнтів;
Дуже рідко — можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів;
Частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних.
Якщо виникне або посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві.
Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність парацетамолу:
Рідко:

анемія, пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів),
набряки,
гострий та хронічний панкреатит, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота,
свербіж, висипання, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк, кропив’янка,
нефропатії та тубулопатії (хвороби нирок та сечовивідних шляхів).

Нефротоксичні ефекти є рідкісними, їх зв’язок з терапевтичними дозами не відзначався, за винятком випадків тривалого застосування лікарського засобу.
Дуже рідко:

недостатність функції печінки, некроз печінки, жовтяниця.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, спостерігалися окремі випадки некролізу епідермісу (токсичне некротичне відшарування епідермісу), синдрому Стівенса-Джонсона, еритеми багатоформної, набряку гортані, анафілактичного шоку та запаморочення.
Частота невідома:

тяжке захворювання, що може спричинити закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2).

Можливі побічні ефекти лікарського засобу через наявність фенілефрину:
Часто:

нудота, блювота, порушення травлення, відсутність апетиту.

Рідко:

свербіж, кропив’янка,
алергічні реакції та гіперчутливість аж до симптомів анафілактичного шоку та бронхоспазму,
підвищення артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, серцебиття, блідість шкіри.

Дуже рідко:

тривога, нервозність, тремтіння, збудженість, безсоння, подразливість, запаморочення та головний біль, галюцинації.

Сторінка 6 з 8
Частота невідома:

затримка сечі. Після застосування кофеїну спостерігалися: Частота невідома: серцебиття, раптове почервоніння, високий артеріальний тиск, тахікардія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімські 181 C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Хот Інтенс
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (місяць/рік).
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні сміттєві контейнери.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гріпекс Хот Інтенс
Один пакетик містить діючі речовини: парацетамол 1000 мг, кофеїн 50 мг та фенілефрину
гідрохлорид 12,2 мг.
Інші складові: сахароза, натрію цитрат, лимонна кислота, ацесульфам калію (Е 950),
аспартам (Е 951), хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор лимонний 87A069 (у тому числі: сульфіти, цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен, ліналол, безводний кукурудзяний
глюкозний сироп), ароматизатор лимонний 875060 (у тому числі: цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен, ліналол, безводний кукурудзяний глюкозний сироп), кукурудзяна
мальтодекстрин, гума акації (Е 414), ароматизатор лимонний 501.476 AP0504 (у тому числі: лімонен, цитраль, ліналол, гераніол, цитронелол, фарнезол, кукурудзяна мальтодекстрин
(містить глюкозу)), ароматизатор м’ятний 550469 TP0300 (у тому числі: лімонен), ароматизатор перцю м’ятного SC447995 (у тому числі: лімонен, ліналол, цитронелол, евгенол, гераніол, бензиловий спирт, кукурудзяна мальтодекстрин (містить глюкозу), сорбітовий сироп, сульфіти), помаранчевий жовтий FCF (Е 110).
Як виглядають ліки Гріпекс Хот Інтенс і що містить упаковка
Гріпекс Хот Інтенс має форму жовтого, розсипчастого порошку із характерним м’ятно-
цитрусовим запахом.
Упаковки: 5, 8, 12 пакетиків у картонному пакеті.
Сторінка 7 з 8
Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Сторінка 8 з 8