Грипекс hot intense: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Грипэкс ХОТ Интенс
(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было прочитать его повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Грипэкс ХОТ Интенс
Как применять лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс и для чего оно применяется
Грипэкс ХОТ Интенс — это комбинированный препарат. Он содержит три действующих вещества: парацетамол, кофеин и фенилэфрин. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, фенилэфрин вызывает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки, в результате чего восстанавливается проходимость носа и пазух. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, что вызывает субъективное ощущение уменьшения усталости, улучшения координации и скорости ассоциаций.
Показанием к применению препарата Грипэкс ХОТ Интенс является кратковременное симптоматическое лечение недомоганий, связанных с ринитом и синуситом, таких как: заложенность носа и пазух, гиперемия и отек слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа, ринит, головная боль, боли, связанные с заложенностью пазух, а также лихорадка, общее недомогание, усталость.
Грипэкс ХОТ Интенс — это обезболивающее и жаропонижающее средство, применяемое при простуде и гриппе.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Грипэкс ХОТ Интенс
Когда не следует применять лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу, кофеину, фенилэфрину или другим лекарственным средствам с аналогичным действием, либо к любому из других компонентов данного препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол, кофеин, фенилэфрин,
если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность,

Страница 1 из 8

если у пациента когда-либо была язва желудка,
если у пациента выявлены сердечно-сосудистые нарушения,
если у пациента нарушения сердечного ритма,
если у пациента артериальная гипертензия,
если у пациента сахарный диабет,
если у пациента диагностирована феохромоцитома надпочечников,
если у пациента диагностирована закрытоугольная глаукома,
если у пациента гипертиреоз,
если у пациента диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
если у пациента врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы,
при применении ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (применяемых при лечении артериальной гипотензии и депрессии) и в течение 14 дней после прекращения их применения,
при применении трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых при психических расстройствах) или зидовудина (AZT, лекарство, применяемое при инфицировании вирусом ВИЧ),
в период беременности и лактации,
у детей в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс содержит парацетамол. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. В связи с риском передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени и даже смерти. Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Во время приема препарата запрещено употреблять алкоголь. Применение препарата у лиц с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем или голоданием, создает риск токсического повреждения печени.
Осторожно применять у лиц:

с печеночной или почечной недостаточностью (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
с облитерирующим заболеванием сосудов,
с синдромом Рейно (проявляющимся побледнением, а затем посинением пальцев рук, ног, краев мочки уха и кончика носа, часто возникающим под влиянием холода или эмоций),
со стабильной ишемической болезнью сердца,
с дыхательной недостаточностью,
с бронхиальной астмой,
с повышенным внутриглазным давлением,
принимающих анксиолитики (противотревожные препараты),
принимающих бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии),
принимающих антикоагулянты.

Во время применения препарата Грипэкс ХОТ Интенс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Взаимодействие лекарственного средства Грипэкс ХОТ Интенс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействие лекарственного средства Грипэкс ХОТ Интенс с другими лекарствами обусловлено взаимодействием действующих веществ, входящих в состав препарата.
Парацетамол

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Лекарства, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
Лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлять всасывание парацетамола.
Применение парацетамола одновременно с лекарствами группы ингибиторов МАО (применяемыми при лечении, в том числе, артериальной гипотензии и депрессии) и в течение 14 дней после прекращения их применения может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, лекарство, применяемое при инфицировании вирусом ВИЧ) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
Одновременное применение парацетамола и лекарств, усиливающих печеночный метаболизм, т.е. некоторых снотворных или противосудорожных препаратов, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, а также рифампицин (применяется при лечении, в том числе, туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к печеночной недостаточности.
Колестирамин снижает всасывание парацетамола, поэтому его не следует принимать в течение первого часа после приема парацетамола.
Одновременное применение пробенецида снижает выведение парацетамола и удлиняет его действие.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Кофеин
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Грипэкс ХОТ Интенс с следующими лекарствами:

седативными и снотворными (например, производные барбитуровой кислоты или антигистаминные препараты), поскольку кофеин подавляет их действие,
вызывающими более частые сердечные сокращения (например, тироксин), поскольку кофеин усиливает их действие,
теофиллином (препарат, применяемый при лечении астмы и аллергических состояний), поскольку кофеин замедляет выведение этого препарата,
оральными контрацептивами, циметидином и дисульфирамом, поскольку они замедляют метаболизм кофеина в печени,
производными барбитуровой кислоты (снотворные препараты), поскольку они ускоряют метаболизм кофеина,
некоторыми антибиотиками, поскольку они могут замедлить выведение кофеина и его метаболита.

Курение табака ускоряет метаболизм кофеина.
Страница 3 из 8
Кофеин увеличивает вероятность зависимости от веществ, действие которых схоже с эфедрином (содержится в сердечных препаратах).
Фенилэфрин

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при артериальной гипотензии и депрессии) могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов моноаминооксидазы.
Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов (препараты, применяемые при психических расстройствах).
Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдофы, резерпина (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии).
Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином (обезболивающее и противовоспалительное средство, применяемое при ревматических заболеваниях), бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии) или метилдопой (препарат, применяемый, например, при лечении артериальной гипертензии), может вызвать гипертонический криз.

Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Грипэкс ХОТ Интенс с едой, питьем и алкоголем
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.
Беременность и лактация
Препарат не следует применять во время беременности и в период лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может снижать способность к концентрации и замедлять время реакции. Во время применения препарата Грипэкс ХОТ Интенс необходимо соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами и работе с механизмами.
Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит 1,875 г сахарозы в одной саше, а также глюкозу (компонент мальтодекстрина и обезвоженного кукурузного сиропа глюкозы).
Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 33 мг аспартама (Е 951) в одной саше.
Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит 2,5 мг сорбитола (компонент сорбитолового сиропа) в одной саше, что соответствует 10 мг в 4 саше (4 саше — это максимальная суточная доза).
Препарат содержит 117,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной саше. Это соответствует 5,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе у взрослых.
Страница 4 из 8
Препарат содержит оранжевый краситель ( Е110).
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит сульфиты (диоксид серы (Е220)).
Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат содержит 0,0033 мг бензилового спирта в одной саше.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
3. Как применять лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Содержимое одной саше необходимо растворить в стакане горячей, но не кипящей воды. Перемешивать до полного растворения. Дать остыть до температуры, при которой можно пить. Раствор следует выпить, когда он теплый, маленькими глотками.
После растворения жидкость имеет вид опалесцирующего желтого раствора с характерным мятно-лимонным запахом, без осадка.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 50 кг): 1 саше, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 4–6 часов.
Не следует применять более 4 саше в сутки. Необходимо применять минимальную эффективную дозу.
Не применять дозу, превышающую рекомендованную.
Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Применение у детей
Не применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Грипэкс ХОТ Интенс
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три действующих вещества. Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех действующих веществ.
Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких, нескольких часов симптомы, такие как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь. Может возникнуть нистагм, повышение артериального давления, судороги, затруднение мочеиспускания и одышка. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может закончиться пересадкой печени или смертью.
В случае передозировки необходимо немедленно вызвать врача.
Лечение должно проводиться в больнице. Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.
Пропуск приема препарата Грипэкс ХОТ Интенс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Страница 5 из 8

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения побочных действий была классифицирована следующим образом:
Часто — могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов;
Редко — могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов;
Очень редко — могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных.
Если возникнет или усилится любой из побочных симптомов или возникнут побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Возможные побочные действия препарата в связи с наличием парацетамола:
Редко:

анемия, угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов),
отеки,
острый и хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота,
зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отек, крапивница,
нефропатии и тубулопатии (заболевания почек и мочевыводящих путей).

Нефротоксические действия редки, их связь с терапевтическими дозами не отмечена, за исключением случаев хронического применения препарата.
Очень редко:

печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха.

Очень редко сообщали о случаях тяжелых кожных реакций, наблюдали отдельные случаи некролиза эпидермиса (токсическое некротическое отделение эпидермиса), синдрома Стивенса-Джонсона, многоформной эритемы, отека гортани, анафилактического шока и головокружения.
Частота неизвестна:

тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Возможные побочные действия препарата в связи с наличием фенилэфрина:
Часто:

тошнота, рвота, нарушения пищеварения, анорексия.

Редко:

зуд, крапивница,
аллергические реакции и гиперчувствительность вплоть до симптомов анафилактического шока и бронхоспазма,
повышение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи.

Очень редко:

тревога, беспокойство, дрожь, раздражительность, бессонница, головокружение и головная боль, галлюцинации.

Страница 6 из 8
Частота неизвестна:

задержка мочеиспускания. После применения кофеина наблюдались: Частота неизвестна: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарственное средство Грипэкс ХОТ Интенс
Хранить при температуре ниже 25 °C. Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (месяц/год).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gripex Hot Intense
Одна сашетка содержит действующие вещества: парацетамол 1000 мг, кофеин 50 мг и фенилефрина гидрохлорид 12,2 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, цитрат натрия, лимонная кислота, ацесульфам калия (Е 950), аспартам (Е 951), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор лимонный 87A069 (в составе: сульфиты, цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный глюкозовый сироп), ароматизатор лимонный 875060 (в составе: цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный глюзовый сироп), кукурузная мальтодекстрин, камедь акации (Е 414), ароматизатор лимонный 501.476 AP0504 (в составе: лимонен, цитраль, линалоол, гераниол, цитронеллол, фарнезол, кукурузная мальтодекстрин (содержит глюкозу)), ароматизатор ментоловый 550469 TP0300 (в составе: лимонен), ароматизатор мяты перечной SC447995 (в составе: лимонен, линалоол, цитронеллол, эвгенол, гераниол, бензиловый спирт, кукурузная мальтодекстрин (содержит глюкозу), сорбитоловый сироп, сульфиты), пунцовый жёлтый FCF (Е 110).

Как выглядит лекарство Gripex Hot Intense и что содержит упаковка
Gripex Hot Intense представляет собой жёлтый, рассыпчатый порошок с характерным мятно-лимонным запахом.

Упаковки: 5, 8, 12 сашеток в картонной коробке.
Страница 7 из 8

Регистрационный держатель и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40,
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь в:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Страница 8 из 8