Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale
Cetirizina diidrocloruro
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Zyrtec e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec
- Come prendere Zyrtec
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Zyrtec
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Zyrtec e a cosa serve
Il principio attivo di Zyrtec è il cloridrato di cetirizina.
Zyrtec è un medicamento antiallergico.
Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni:
- per il sollievo dei sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne;
- per il sollievo dell'orticaria.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec
Non prenda Zyrtec
- se soffre di una grave malattia renale (che richiede dialisi);
- se è allergico alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zyrtec
Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà un dosaggio inferiore. Il medico stabilirà la nuova dose.
Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi alla midolla spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (con un livello nel sangue di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati di sicurezza riguardo all'assunzione concomitante di dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione di Zyrtec insieme all'alcol.
Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di Zyrtec alcuni giorni prima dell'esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.
Altri medicinali e Zyrtec
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Assunzione di Zyrtec con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influenza l'assorbimento di Zyrtec.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Zyrtec nelle donne in gravidanza deve essere evitato. L'assunzione accidentale del medicinale in donne in gravidanza non provoca effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere il rischio di reazioni avverse nei neonati. Pertanto, non deve assumere Zyrtec durante l'allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che Zyrtec provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.
Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non superi la dose raccomandata. Dovrà osservare attentamente la propria risposta al medicinale.
Zyrtec soluzione orale contiene sorbitolo (E 420), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), propilenglicole (E 1520) e sodio
Questo medicinale contiene 1575 mg di sorbitolo in ogni 5 ml, pari a 315 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216) che possono provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Questo medicinale contiene 250 mg di propilenglicole (E 1520) in ogni 5 ml, pari a 50 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Zyrtec
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La soluzione può essere assunta così com'è.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 10 ml di soluzione orale (2 cucchiaini pieni).
Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a 5 ml (un cucchiaino pieno) due volte al giorno.
Uso nei bambini tra i 2 e i 6 anni:
La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno, pari a 2,5 ml di soluzione orale (mezzo cucchiaino) due volte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale:
Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.
In caso di grave malattia renale, la preghiamo di contattare il medico, che potrà adeguatamente aggiustare la dose.
Se suo figlio soffre di malattia renale, la preghiamo di contattare il medico, che potrà aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.
Se nota che l'effetto di Zyrtec è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.
Se assume più Zyrtec di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati come confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere (sensazione di sentirsi male), dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza (stordimento), stordimento mentale, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Se dimentica di assumere Zyrtec
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Zyrtec
In rari casi può ricomparire prurito (forte prurito) e/o orticaria (eruzioni cutanee) se interrompe l'assunzione di Zyrtec.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi:
- Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).
Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo la prima assunzione del medicamento oppure in un momento successivo.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Sonnolenza (stordimento)
- Capogiri, mal di testa
- Faringite (mal di gola), rinite (naso che cola, congestione nasale) (nei bambini)
- Diarrea, nausea, bocca secca
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Agitazione
- Parestesia (sensazione anomala della pelle)
- Dolore addominale
- Prurito (prurito cutaneo), eruzione
- Astenia (affaticamento estremo), malessere (senso di malessere generale)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
- Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
- Convulsioni
- Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente)
- Funzionalità epatica anomala
- Orticaria (eruzioni con bolle)
- Edema (gonfiore)
- Aumento di peso
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
- Tic (spasmi)
- Síncope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
- Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco la vista), crisi oculogire (gli occhi hanno un movimento circolare incontrollato)
- Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al medicamento (allergia al medicamento)
- Difficoltà o mancanza di controllo durante la minzione (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- Aumento dell’appetito
- Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi
- Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria
- Vertigini (sensazione di giramento o movimento)
- Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
- Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
- Artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare)
- Pustolosi esantematica generalizzata acuta (eruzione con vesciche contenenti pus)
- Epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Zyrtec
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Zyrtec dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
Non utilizzare per più di 3 mesi dopo l’apertura del flacone per la prima volta.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale
- Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina. 10 ml (pari a 2 cucchi da misura) contengono 10 mg di cloridrato di cetirizina.
- Gli altri componenti sono sorbitolo (E 420), glicerolo (E 422), propilenglicole (E 1520), saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), aroma di banana 54.330/A (Firmenich), acetato di sodio, acido acetico glaciale, acqua depurata.
- 10 ml di Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale (= 2 cucchi da misura) contengono 3,15 g di glucosio (sorbitolo).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Liquido trasparente e incolore con un leggero sapore dolce e aroma di banana.
Confezione originale con flacone da 60, 75, 100, 150 o 200 ml di soluzione.
Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,
Edificio Bronce, Piano 5,
28020 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia
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<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>
<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, The Netherlands>
<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>
<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denmark>
<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung
Belgio: Zyrtec
Cipro: Zyrtec
Danimarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Irlanda: Zirtek oral solution 1 mg/ml
Italia: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Lettonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Lussemburgo: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Paesi Bassi: Zyrtec
Norvegia: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Portogallo: Zyrtec
Slovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Spagna: Zyrtec soluzione orale
Regno Unito (Irlanda del Nord): Zirtek allergy solution
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es