Зиртек 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиртек 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Цетиризина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиртек и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Зиртека
3. Как принимать Зиртек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиртека
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиртек и для чего он применяется

Активное вещество Зиртека — цетиризина дигидрохлорид.

Зиртек — это противоаллергическое лекарственное средство.

Зиртек 1 мг/мл раствор для приема внутрь показан взрослым и детям от 2 лет:

• для облегчения назальных и глазных симптомов, связанных с аллергическим сезонным и круглогодичным ринитом;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Что нужно знать перед началом приема Зиртек

Не принимайте Зиртек

• если у вас тяжелое заболевание почек (требующее диализа);
• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), на гидроксизин или на любые производные пиперазина (действующие вещества, близкородственные другим препаратам).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зиртек

Если у вас нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам будет назначена более низкая доза. Ваш врач определит новую дозировку.

Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, заболевания спинного мозга, простаты или мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете эпилепсией или имеете риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином в рекомендуемой дозе не наблюдалось. Однако данные о безопасности при одновременном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного приема Зиртек и алкоголя.

Если вам предстоит аллергопроба, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приема Зиртек за несколько дней до проведения пробы. Данный препарат может повлиять на результаты аллергологических тестов.

Другие лекарственные средства и Зиртек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Зиртек с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи не влияет на всасывание Зиртек.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Следует избегать применения Зиртек у беременных женщин. Случайное применение препарата у беременных женщин не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует назначать только при явной необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития побочных реакций у грудных детей. Поэтому во время лактации не следует принимать Зиртек, за исключением случаев, когда это необходимо и после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что Зиртек в рекомендуемой дозе вызывает нарушения внимания, снижение скорости реакции или ухудшение способности к вождению.

Если вы планируете управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, не превышайте рекомендуемую дозу. Вам следует внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

Зиртек раствор для приема внутрь содержит сорбитол (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Этот препарат содержит 1575 мг сорбитола в каждом 5 мл, что эквивалентно 315 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом 5 мл, что эквивалентно 50 мг/мл.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Зиртек

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Раствор можно принимать непосредственно.

Взрослые и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день в виде 10 мл раствора для приема внутрь (2 полные ложки).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в день, по 5 мл (одна полная ложка) два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза — 2,5 мг два раза в день в виде 2,5 мл раствора для приема внутрь (половина ложки) два раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день.

При тяжелой почечной патологии, пожалуйста, обратитесь к врачу, который сможет адекватно скорректировать дозу.

Если у вашего ребенка имеется заболевание почек, пожалуйста, обратитесь к врачу, который сможет подобрать дозу в соответствии с потребностями ребенка.

Если вы заметили, что действие Зиртека слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего состояния и определяется вашим врачом.

Если вы приняли Зиртек в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

После передозировки описанные ниже нежелательные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачков, онемение, раздражительность, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, аномальное учащение сердцебиения, тремор и задержка мочеиспускания (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).

Если вы забыли принять Зиртек

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Зиртеком

В редких случаях после прекращения приема Зиртека может вновь появиться зуд (сильное раздражение кожи) и/или крапивница (высыпания).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зиртек 1 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом своему врачу, если заметите один из нижеперечисленных симптомов:

• Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Эти реакции могут начаться вскоре после первого приема препарата или возникнуть позже.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Сонливость (оцепенение)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (выделения, заложенность носа) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Возбуждение
• Парестезия (необыкновенное ощущение на коже)
• Боли в животе
• Зуд, сыпь
• Астения (крайняя усталость), общее недомогание (плохое самочувствие)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редко)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (усиленное сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница (волдыри)
• Отек
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тики (судороги)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительное и аномальное сокращение мышц), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Нарушение зрения, нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения), окулогирные приступы (неконтролируемое круговое движение глаз)
• Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь (аллергия на лекарство)
• Затруднение мочеиспускания или потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Повышенный аппетит
• Суицидальные мысли (повторяющиеся мысли или навязчивые идеи о самоубийстве), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Сильный зуд и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (сыпь с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зиртек

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Зиртек после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Не использовать спустя 3 месяца после первого вскрытия упаковки.

Особые условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиртек 1 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — дигидрохлорид цетиризина. 10 мл (что эквивалентно 2 мерным ложкам) содержат 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), глицерол (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), натриевая соль сакхарина, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор банановый 54.330/A (Firmenich), ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
• 10 мл Зиртек 1 мг/мл раствор для приема внутрь (= 2 мерные ложки) содержат 3,15 г глюкозы (сорбитола).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачная, бесцветная жидкость со слегка сладковатым вкусом и ароматом банана.

Оригинальная упаковка содержит флакон с 60, 75, 100, 150 или 200 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma, S.A.
Плаза-де-Мануэль-Гомес-Морено, с/н,
Корпус «Бронсе», 5-й этаж,
28020 Мадрид,
Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглиа, 15
I-10044 Пьянецца (Турин) — Италия

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, The Netherlands>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Zyrtec 1 мг/мл – orale Lösung
Бельгия: Zyrtec
Кипр: Zyrtec
Дания: Zyrtec
Эстония: Zyrtec
Финляндия: Zyrtec
Франция: Zyrtec
Ирландия: Zirtek oral solution 1 мг/мл
Италия: Zirtec 1 мг/мл soluzione orale
Латвия: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Мальта: Zyrtec
Нидерланды: Zyrtec
Норвегия: Zyrtec
Польша: Zyrtec
Португалия: Zyrtec
Словения: Zyrtec 1 мг/мл peroralna raztopina
Испания: Zyrtec раствор для приема внутрь
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Zirtek allergy solution

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es