Зиртек 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зиртек 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Цетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зиртек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зиртек
3. Як застосовувати Зиртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Зиртек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиртек і для чого його застосовують

Діючою речовиною Зиртек є цетиризину дигідрохлорид.

Зиртек — це протиалергійний засіб.

Зиртек 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо призначений дорослим та дітям від 2 років:

• для полегшення носових та очних симптомів, пов’язаних з сезонним та цілорічним алергійним ринітом;
• для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зиртек

Не приймайте Зиртек

• якщо у Вас важке захворювання нирок (що вимагає діалізу);
• якщо Ви маєте алергію на дигідрохлорид цетирізину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), гідроксизину або будь-які похідні піперазину (діючі речовини, тісно пов’язані з іншими ліками).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зиртек

Якщо Ви маєте порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо Ви маєте проблеми з сечовипусканням (наприклад, пов’язані з захворюваннями спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи пацієнтів із ризиком судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одній склянці вина) та цетирізином у рекомендованій дозі не спостерігалося. Проте дані щодо безпеки при одночасному застосуванні вищих доз цетирізину та алкоголю відсутні. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Зиртек разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити прийом Зиртек за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Інші лікарські засоби та Зиртек

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосування Зиртек разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Зиртек.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Зиртек у вагітних жінок слід уникати. Випадкове застосування препарату вагітними жінками не призводить до шкідливих наслідків для плоду. Проте препарат слід застосовувати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин проникає у грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних реакцій у дітей, яких годують груддю. Тому під час лактації не слід приймати Зиртек, окрім випадків, коли це необхідно, і після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили ознак того, що Зиртек викликає порушення уваги, зниження реакції або здатності керувати транспортними засобами при застосуванні в рекомендованій дозі.

Якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Зиртек розчин для прийому внутрішньо містить сорбітол (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Цей лікарський засіб містить 1575 мг сорбітолу в кожних 5 мл, що відповідає 315 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед застосуванням цього препарату. Сорбітол може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Цей лікарський засіб містить 250 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожних 5 мл, що відповідає 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Зиртек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчин можна приймати безпосередньо.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, що відповідає 10 мл розчину для прийому внутрішньо (2 повні ложки).

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто 5 мл (одна повна ложка) двічі на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:

Рекомендована доза — 2,5 мг двічі на добу, тобто 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо (половина ложки) двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря, який зможе відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря, який зможе підібрати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Зиртека є надто слабкою або надто сильною, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зиртека, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації, тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування негативні ефекти, описані нижче, можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі (труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).

Якщо ви забули прийняти Зиртек

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зиртеком

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивне свербіння) і/або кропив’янка (висип), якщо ви припините прийом Зиртека.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зиртек 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але Ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо помітили хоча б один із них:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після першого прийому препарату або пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сонливість (зниження підсвідомості)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (болів у горлі), риніт (виділення, закладеність носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж, висипання
• Астенія (крайня втому), нездужання (погане самопочуття)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (серце б'ється занадто швидко)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка (вульгарні висипання)
• Набряк
• Збільшення ваги тіла

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Тіки (спазми)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (тривале та незвичайне скорочення м’язів), тремтіння, дізгеузія (порушення смаку)
• Нечітке бачення, порушення акомодації (важко зосередити погляд), окулогірні напади (очі роблять неконтрольовані обертові рухи)
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висипання, пов’язане з прийомом ліків (алергія на ліки)
• Утруднення або відсутність контролю над сечовипусканням (змочування ліжка, біль і/або труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Підвищення апетиту
• Суїцидальні думки (повторювані думки або нав’язливість щодо самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Гостра загальна ексантематозна пустульоза (висипання з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зиртек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте Зиртек після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Особливих умов зберігання не потрібно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зиртек 1 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є цетиризину дигідрохлорид. 10 мл (що дорівнює 2 чайним ложкам) містять 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), натрію сакаринат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор банановий 54,330/A (Firmenich), натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, вода очищена.
• 10 мл Зиртек 1 мг/мл розчину для прийому внутрішньо (= 2 чайних ложки) містять 3,15 г глюкози (сорбітол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозора безбарвна рідина зі слабким солодким смаком та смаком банану.

Оригінальна упаковка містить флакон з 60, 75, 100, 150 або 200 мл розчину.

Може бути, що не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

Іспанія

Виробник

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Італія

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, The Netherlands>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung

Бельгія: Zyrtec

Кіпр: Zyrtec

Данія: Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Zyrtec

Ірландія: Zirtek oral solution 1 mg/ml

Італія: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Zyrtec

Мальта: Zyrtec

Нідерланди: Zyrtec

Норвегія: Zyrtec

Польща: Zyrtec

Португалія: Zyrtec

Словенія: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina

Іспанія: Zyrtec раствор для прийому внутрішньо

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Zirtek allergy solution

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es