Zyrtec 1 mg/ml rozwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zyrtec 1 mg/ml roztwór do spożycia

Cetiryzyny dihydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zyrtec i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec
3. Jak stosować Zyrtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Zyrtec
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zyrtec i do czego służy

Substancją czynną Zyrtec jest ceteryzyna dihydrochloridum.

Zyrtec to lek przeciwhistaminowy.

Zyrtec 1 mg/ml roztwór do spożycia jest wskazany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia:

• do łagodzenia objawów nosowych i ocznych związanych z alergicznym nieżytą sezonową i przewlekłą;
• do łagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zyrtec

Nie przyjmuj Zyrtec

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
• jeśli jesteś uczulony na cytrizynę dihydrochloride, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na hydroksyzynę lub na dowolny związek piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zyrtec

Jeśli jesteś chory z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu choroby rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cytrizyną stosowaną w dawce zalecanej. Niemniej jednak brak danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cytrizyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwkożałkowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Zyrtec i alkoholu.

Jeśli planowane są badania alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Zyrtec kilka dni przed ich wykonaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Inne leki i Zyrtec

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Zyrtec wraz z posiłkami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Zyrtec.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobiety w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Zyrtec zaburza uwagę, zmniejsza zdolność reakcji lub wpływa na umiejętność prowadzenia pojazdów w dawce zalecanej.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie przekraczaj zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

Zyrtec roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420), metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), glikol propylenowy (E 1520) i sód

Ten lek zawiera 1575 mg sorbitolu w każdym 5 ml, co odpowiada 315 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na pewne cukry lub została Wam rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuje się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz łagodny efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym 5 ml, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zyrtec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór można przyjmować bezpośrednio.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie jako 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli 5 ml (pełna łyżka) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy dziennie jako 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki) dwa razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twój dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Zyrtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Zyrtec niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w większym nasileniu. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedoból (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, stupor, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyrtec

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyrtec

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka (wysypka) po przerwaniu leczenia Zyrtec.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, jednak należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą pojawić się szybko po pierwszym zażyciu leku lub dopiero później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona następująco:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zahamowanie)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (katar, zatkany nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyśpieszone tętno)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka (błyskawice)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (skurcze)
• Omdlenie, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (przetrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Rozmyte widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napady okulogirne (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek)
• Trudności lub brak kontroli podczas oddawania moczu (moczówka, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa), koszmary
• Amnezja (utracenie pamięci), pogorszenie pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (intensywny świąd) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zyrtec

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Zyrtec po dacie ważności podanej na opakowaniu i butelce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Nie należy używać po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania.

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zyrtec 1 mg/ml roztwór do użytku doustnego

• Substancją czynną jest chlorowodorek cetyryzyny. 10 ml (równoważne 2 łyżeczkom do dawkowania) zawierają 10 mg chlorowodoreku cetyryzyny.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E 420), glikol propylenowy (E 1520), gliceryna (E 422), sodyna sacharynowa, metyloestru sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), aromat bananowy 54.330/A (Firmenich), octan sodu, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
• 10 ml Zyrtec 1 mg/ml roztwór do użytku doustnego (= 2 łyżeczki do dawkowania) zawierają 3,15 g glukozy (sorbitol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz przejrzysta, bezbarwna, o lekko słodkim smaku i zapachu bananowym.

Opakowanie pierwotne zawiera butelkę o pojemności 60, 75, 100, 150 lub 200 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

Hiszpania

Producent

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Włochy

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, The Netherlands>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung

Belgia: Zyrtec

Cypr: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Zyrtec

Irlandia: Zirtek oral solution 1 mg/ml

Włochy: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holandia: Zyrtec

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Portugalia: Zyrtec

Słowenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina

Hiszpania: Zyrtec solución oral

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Zirtek allergy solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es