Alerlisin 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alerlisin 1 mg/ml soluzione orale

cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alerlisin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alerlisin
3. Come prendere Alerlisin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alerlisin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alerlisin e a cosa serve

Il principio attivo di Alerlisin è cetirizina diidrocloruro.

Alerlisin è un medicamento antiallergico.

Alerlisin è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alerlisin

Non prenda Alerlisin

• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• se è allergico al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).

Non deve prendere Alerlisin 1 mg/ml soluzione orale se:

• se soffre di rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alerlisin

• se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose più bassa. Il medico determinerà la nuova dose.

• se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello ematico dello 0,5 per mille) e l'uso di cetirizina alle dosi normali. Tuttavia, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione concomitante di alcol durante il trattamento.

Assunzione di Alerlisin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A causa del profilo della cetirizina, non sono previste interazioni con altri farmaci.

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Alerlisin con cibi e bevande

Il cibo non influenza in modo significativo il grado di assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'uso di Alerlisin deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'assunzione accidentale del medicinale in donne in gravidanza non provoca effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non deve assumere Alerlisin durante l'allattamento, poiché la cetirizina viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che Alerlisin provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Se è un paziente sensibile, potrebbe notare che l'assunzione contemporanea di alcol o di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale può ulteriormente ridurre la propria attenzione e capacità di reazione.

Alerlisin contiene sorbitolo (E-420), paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilene glicole (E-1520) e sodio

Questo medicinale contiene 450 mg di sorbitolo (E-420) in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza a certi zuccheri, o se vi è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio consulti il medico) prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 50 mg di propilene glicole (E-1520) in ogni ml.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alerlisin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La soluzione può essere assunta così com'è.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

10 mg una volta al giorno, corrispondenti a 10 ml di soluzione orale (2 cucchiai pieni).

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni

5 mg due volte al giorno, corrispondenti a 5 ml (un cucchiaio pieno) due volte al giorno.

Uso nei bambini tra i 2 e i 6 anni

2,5 mg due volte al giorno, corrispondenti a 2,5 ml di soluzione orale (mezzo cucchiaio) due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Si raccomanda ai pazienti con insufficienza renale moderata di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se nota che l'effetto di Alerlisin è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume più Alerlisin del dovuto

In seguito a un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, debolezza, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Informi il medico se pensa di aver assunto una dose eccessiva di Alerlisin.

Il medico deciderà quindi quali misure adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alerlisin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Alerlisin

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nell'esperienza post-commercializzazione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Affaticamento
• Diarrhea, secchezza della bocca, nausea
• Capogiro, mal di testa
• Sonnolenza
• Faringite, rinite

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Dolore addominale
• Astemia (affaticamento estremo), malessere
• Parestesia (sensazione anormale della pelle)
• Agitazione
• Prurito, eruzione cutanea

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente)
• Edema (gonfiore)
• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Funzionalità epatica anomala
• Aumento di peso
• Convulsioni, disturbi del movimento
• Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• Orticaria

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, movimento oculare rotatorio (gli occhi hanno un movimento circolare incontrollato)
• Sincope, tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
• Tic
• Alterata eliminazione dell'urina
• Edema, eruzione dovuta al farmaco

In caso di primi sintomi di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di Alerlisin.

Il suo medico valuterà la gravità e deciderà le misure da adottare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alerlisin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alerlisin 1 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina. 10 ml (equivalenti a 2 cucchiaini misuratori) contengono 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: soluzione di sorbitolo al 70 % (non cristallizzato) (E-420), glicerolo (E-422), propilenglicole (E-1520), saccarina sodica, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), aroma, acetato di sodio, acido acetico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liquido trasparente e incolore con un leggero gusto dolce e sapore di banana.

Confezione originale contenente un flacone da 60, 75, 100, 125, 150 o 200 ml di soluzione.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung
Belgio: Zyrtec
Cipro: Zyrtec
Danimarca: Benaday, Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Virlix, Zyrtec
Germania: Zyrtec saft, cetirizin allergie saft
Ungheria: Zyrtec oldat
Irlanda: Zyrtek oral solution 1 mg/ml
Italia: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Lettonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Lussemburgo: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Paesi Bassi: Zyrtec
Norvegia: Zyrtec
Polonia: Virlix, Zyrtec
Portogallo: Zyrtec, Virlix
Slovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Spagna: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/ml soluzione orale, Zyrtec soluzione orale
Svezia: Zyrlex
Regno Unito: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution 1 mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/