Алерлісин 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алерлісин 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

cetirizina dihydrochloridum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алерлісин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алерлісину
3. Як застосовувати Алерлісин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алерлісину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алерлісин і для чого його застосовують

Діючою речовиною Алерлісину є цетиризину дигідрохлорид.

Алерлісин — це протиалергійний лікарський засіб.

Алерлісин показаний дорослим та дітям від 2 років для:

• полегшення носових та очних симптомів, пов’язаних з сезонним та цілорічним алергічним ринітом;
• полегшення симптомів хронічної кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алерлісину

Не приймайте Алерлісин

• якщо у вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв);
• якщо у вас алергія до діючої речовини, до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину (діючі речовини, тісно пов’язані з іншими ліками).

Не слід приймати Алерлісин 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, якщо:

• у вас є рідкісні спадкові захворювання непереносимості фруктози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алерлісину

• якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

• якщо ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (із рівнем у крові 0,5 проміле) та застосуванням цетиризину в звичайних дозах не спостерігалося. Однак, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати споживання алкоголю під час лікування.

Застосування Алерлісину з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Через профіль цетиризину не очікується взаємодія з іншими ліками.

Діти

Застосування лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 2 років.

Застосування Алерлісину разом з їжею та напоями

Їжа не впливає суттєво на ступінь абсорбції цетиризину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Алерлісину у вагітних жінок слід уникати. Випадкове застосування лікарського засобу вагітними жінками не призводить до шкідливого впливу на плід. Однак лікування слід припинити.

Приймати Алерлісин під час годування грудьми не слід, оскільки цетиризин виділяється з молоком матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клінічні дослідження не виявили доказів того, що Алерлісин спричинює порушення уваги, зниження здатності до реакції та навичок керування транспортними засобами при застосуванні рекомендованої дози.

Якщо ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або користуватися механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід уважно спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб.

Якщо ви належите до чутливих пацієнтів, можливо, що одночасне вживання алкоголю або інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково впливати на вашу увагу та здатність до реакції.

Алерлісин містить сорбітол (Е-420), метил-пара-гідроксибензоат (Е-218) і пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

Цей лікарський засіб містить 450 мг сорбітолу (Е-420) в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та незначний проносний ефект.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил-пара-гідроксибензоат (Е-218) і пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алерлісин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Розчин можна приймати як є.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

10 мг один раз на добу у вигляді 10 мл розчину для прийому внутрішньо (2 повні столові ложки).

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років

5 мг двічі на добу, тобто по 5 мл (одна повна столова ложка) двічі на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років

2,5 мг двічі на добу у вигляді 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо (половина столової ложки) двічі на добу.

Пацієнти з помірною до тяжкої нирковою недостатністю

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо ви відчуваєте, що дія Алерлісину надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Алерлісину, ніж потрібно

Після передозування можуть виникнути небажані ефекти, описані нижче, але з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про небажані ефекти, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, слабкість, розширення зіниць, поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Алерлісину.

Лікар вирішить, які заходи слід вжити.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Алерлісин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алерлісином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового спостереження:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Втому
• Діарею, сухість у роті, нудоту
• Запаморочення, головний біль
• Сонливість
• Фарингіт, риніт

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Біль у животі
• Астенію (крайню втому), нездужання
• Парестезію (відчуття у шкірі, що не є нормальними)
• Збудження
• Свербіж, висип

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• Тахікардію (серце б’ється занадто швидко)
• Набряки (пухлиння)
• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Порушення функції печінки
• Збільшення ваги тіла
• Судоми, порушення рухів
• Агресивність, сплутаність свідомості, депресію, галюцинації, безсоння
• Уртику

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• Тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Порушення акомодації, розмите зору, ністагм (очі здійснюють неконтрольовані обертові рухи)
• Синкопе, тремор, дисгеузію (порушення смаку)
• Тік
• Порушення виведення сечі
• Набряки, лікарську висипку

При перших ознаках гіперчутливості припиніть прийом Алерлісину.

Лікар оцінить тяжкість стану та визначить, які заходи необхідно вжити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алерлісина

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алерлісин 1 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

• Діюча речовина — цетиризину дигідрохлорид. 10 мл (що відповідає 2 столовим ложкам) містять 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: розчин сорбітолю 70 % (некристалічний) (Е-420), гліцерол (Е-422), пропіленгліколь (Е-1520), натрію сакаринат, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), ароматизатор, натрію ацетат, оцтова кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора безбарвна рідина з легким солодким смаком і ароматом банана.

Оригінальна упаковка містить флакон з розчином об’ємом 60, 75, 100, 125, 150 або 200 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Zyrtec 1 мг/мл – orale Lösung

Бельгія: Zyrtec

Кіпр: Zyrtec

Данія: Benaday, Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Virlix, Zyrtec

Німеччина: Zyrtec saft, cetirizin allergie saft

Угорщина: Zyrtec oldat

Ірландія: Zyrtek oral solution 1 мг/мл

Італія: Zirtec 1 мг/мл soluzione orale

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Zyrtec

Мальта: Zyrtec

Нідерланди: Zyrtec

Норвегія: Zyrtec

Польща: Virlix, Zyrtec

Португалія: Zyrtec, Virlix

Словенія: Zyrtec 1 мг/мл peroralna raztopina

Іспанія: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, Zyrtec розчин для прийому внутрішньо

Швеція: Zyrlex

Великобританія: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution 1 мг/мл

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/