Alerlisin 1 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alerlisin 1 mg/ml roztwór doustny

cetyryzyny dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Alerlisin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alerlisin
3. Jak stosować lek Alerlisin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alerlisin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alerlisin i kiedy się go stosuje

Substancją czynną leku Alerlisin jest cetiryzyny dihydrochloridum.

Alerlisin jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu przeciwko alergii.

Alerlisin jest wskazany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w celu:

• złagodzenia objawów nosowych i ocznych związanych z alergicznym nieżytem przewodów nosowych sezonowym i przewlekłym,
• złagodzenia przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alerlisin

Nie przyjmuj Alerlisin

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na dowolny związek piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Nie należy przyjmować Alerlisin 1 mg/ml roztwór doustny, jeśli:

• występuje u Ciebie rzadka, dziedziczna nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alerlisin

• jeśli jesteś chorym z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

• jeśli jesteś chorym z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila) a cetiryzyną stosowaną w dawkach standardowych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego spożycia alkoholu w trakcie leczenia.

Stosowanie Alerlisin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Ze względu na profil cetiryzyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Alerlisin z posiłkami i napojami

Jedzenie nie wpływa w istotny sposób na stopień wchłaniania cetiryzyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Alerlisin u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobiety w ciąży nie powoduje szkodliwych skutków dla płodu. Jednak leczenie należy przerwać.

Nie należy przyjmować Alerlisin w okresie laktacji, ponieważ cetiryzyna wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów, że Alerlisin w dawce zalecanej wpływa na zdolność skupienia uwagi, zmniejsza zdolność reakcji lub wpływa na umiejętność prowadzenia pojazdów.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

U osób wrażliwych jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

Alerlisin zawiera sorbitol (E-420), metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216), propylenoglikol (E-1520) oraz sod

Ten lek zawiera 450 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuj się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz łagodny efekt przeczyszczający.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Alerlisin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór można przyjmować bezpośrednio.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

10 mg jednorazowo dziennie w postaci 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg dwa razy dziennie, w postaci 5 ml (1 pełna łyżka) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat

2,5 mg dwa razy dziennie w postaci 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki) dwa razy dziennie.

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek

Pacjentom z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

Jeśli zauważysz, że działanie Alerlisin jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Alerlisin niż należy

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w większym nasileniu. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, odrętwienie, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Alerlisin.

Lekarz zadecyduje wtedy, jakie działania należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alerlisin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alerlisin

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w doświadczeniu pogwarancyjnym:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie
• Biegunka, suchość w ustach, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Senność
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa

Niecześci: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ból brzucha
• Astemia (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia
• Parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze)
• Niepokój
• Świąd, wysypka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, niektóre poważne (bardzo rzadko)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Przyrost masy ciała
• Drżenia, zaburzenia ruchowe
• Agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
• Pokrzywka

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie, ruchy oczu (oczy wykonują niekontrolowane ruchy okrężne)
• Omdlenie, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku)
• Tik
• Nieprawidłowe oddawanie moczu
• Obrzęk, wysypka spowodowana lekiem

Przy pierwszych objawach nadwrażliwości należy przestać przyjmować Alerlisin.

Lekarz oceni ciężkość objawów i podejmie odpowiednie działania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alerlisin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i buteleczce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alerlisin 1 mg/ml roztwór do spożycia wewnętrznego

• Substancją czynną jest chlorowodorek cetiryzyny. 10 ml (równoważne 2 łyżkom dozującym) zawiera 10 mg chlorowodoru cetiryzyny.
• Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu 70 % (niekrystaliczny) (E-420), glikol glicerynowy (E-422), glikol propylenowy (E-1520), sacharyna sodowa, metylo p-hydroksybenzoesan (E-218), propylo p-hydroksybenzoesan (E-216), substancja zapachowa, octan sodu, kwas octowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz przejrzysta, bezbarwna, o lekko słodkim smaku i zapachu bananowym.

Oryginalne opakowanie zawiera butelkę o pojemności 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung
Belgia: Zyrtec
Cypr: Zyrtec
Dania: Benaday, Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francja: Virlix, Zyrtec
Niemcy: Zyrtec Saft, Cetirizin Allergie Saft
Węgry: Zyrtec oldat
Irlandia: Zyrtek oral solution 1 mg/ml
Włochy: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Łotwa: Zyrtec
Litwa: Zyrtec
Luksemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Holandia: Zyrtec
Norwegia: Zyrtec
Polska: Virlix, Zyrtec
Portugalia: Zyrtec, Virlix
Słowenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral
Szwecja: Zyrlex
Wielka Brytania: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution 1 mg/ml

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/