Алерлисин 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алерлисин 1 мг/мл раствор для приема внутрь

дигидрохлорид цетиризина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алерлисин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Алерлисин
3. Как принимать Алерлисин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алерлисин
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алерлисин и для чего он применяется

Действующее вещество Алерлисина — цетиризина дигидрохлорид.

Алерлисин — это противоаллергическое лекарственное средство.

Алерлисин показан взрослым и детям от 2 лет и старше для:

• облегчения назальных и глазных симптомов, связанных с аллергическим ринитом сезонного и круглогодичного течения;
• облегчения симптомов хронической крапивницы (хронической идиопатической крапивницы).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Алерлисина

Не принимайте Алерлисин

• если у Вас тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин);
• если у Вас аллергия на действующее вещество, любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), на гидроксизин или на любое производное пиперазина (действующие вещества, близкие по структуре к другим лекарственным средствам).

Не следует принимать Алерлисин 1 мг/мл раствор для приёма внутрь, если:

• у Вас имеются редкие наследственные заболеваний непереносимости фруктозы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алерлисина:

• если у Вас имеется почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости Вам будет назначена более низкая доза. Врач определит новую дозировку.

• если Вы страдаете эпилепсией или имеется риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле) и цетиризином при обычных дозах не наблюдалось. Однако, как и при применении всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя во время лечения.

Применение Алерлисина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В связи с профилем цетиризина, не ожидается взаимодействие с другими препаратами.

Дети

Применение препарата не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Применение Алерлисина вместе с пищей и напитками

Приём пищи не оказывает существенного влияния на степень всасывания цетиризина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Следует избегать применения Алерлисина у беременных женщин. Случайное применение препарата у беременных женщин не вызывает вредного действия на плод. Однако лечение препаратом следует прекратить.

Не следует принимать Алерлисин в период лактации, поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что Алерлисин при рекомендуемой дозе вызывает нарушения внимания, снижение способности к реакции и навыков вождения.

Если Вы планируете вождение, выполнение потенциально опасных видов деятельности или управление механизмами, не следует превышать рекомендуемую дозу. Вам следует внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

Если Вы чувствительны к препарату, одновременный приём алкоголя или других средств, угнетающих центральную нервную систему, может дополнительно снижать Ваше внимание и способность к реакции.

Алерлисин содержит сорбитол (Е-420), метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

Данный препарат содержит 450 мг сорбитола (Е-420) в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу было указано, что Вы (или Ваш ребёнок) страдаете непереносимостью определённых сахаров, или у Вас (или у Вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Данный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алерлисин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Раствор можно принимать непосредственно в таком виде.

Взрослые и подростки от 12 лет

10 мг один раз в день в виде 10 мл раствора для приема внутрь (2 полные столовые ложки).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет

5 мг два раза в день — по 5 мл (одна полная столовая ложка) два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет

2,5 мг два раза в день — по 2,5 мл раствора для приема внутрь (половина столовой ложки) два раза в день.

Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день.

Если вы почувствуете, что действие Алерлисина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Алерлисина, чем следует

После передозировки описанные ниже нежелательные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, утомление, головная боль, слабость, расширение зрачков, покалывание, раздражительность, седация, сонливость, оглушение, аномальное учащение сердцебиения, тремор и задержка мочеиспускания.

Сообщите своему врачу, если вы считаете, что приняли Алерлисин в дозе, превышающей рекомендованную.

Врач определит, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алерлисин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Алерлисином

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе постмаркетингового наблюдения:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Утомление
• Диарея, сухость во рту, тошнота
• Головокружение, головная боль
• Сонливость
• Фарингит, ринит

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Боль в животе
• Астения (крайняя усталость), общее недомогание
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Возбуждение
• Зуд, сыпь

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Тахикардия (учащённое сердцебиение)
• Отёк (пухлость)
• Аллергические реакции, в том числе тяжёлые (очень редко)
• Нарушение функции печени
• Прибавка в весе
• Судороги, нарушения движений
• Агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• Крапивница

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Нарушение аккомодации, нечёткость зрения, нистагм (неконтролируемое круговое движение глаз)
• Обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Тик
• Нарушение мочеиспускания
• Отёк, лекарственная сыпь

При первых признаках гиперчувствительности прекратите приём Алерлисина.

Ваш врач оценит степень тяжести состояния и примет решение о необходимых мерах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека, в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Алерлисина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «САD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алерлисин 1 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество: дигидрохлорид цетиризина. 10 мл (что соответствует 2 измерительным ложкам) содержат 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 % (некристаллический) (Е-420), глицерол (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), натрия сакхарин, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), ароматическая добавка, ацетат натрия, уксусная кислота, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачная бесцветная жидкость со слегка сладковатым вкусом и ароматом банана.

Первоначальная упаковка содержит флакон с 60, 75, 100, 125, 150 или 200 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

RETRAIN, S.A.U.
Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Zyrtec 1 мг/мл – orale Lösung
Бельгия: Zyrtec
Кипр: Zyrtec
Дания: Benaday, Zyrtec
Эстония: Zyrtec
Финляндия: Zyrtec
Франция: Virlix, Zyrtec
Германия: Zyrtec Saft, cetirizin allergie Saft
Венгрия: Zyrtec oldat
Ирландия: Zyrtek oral solution 1 мг/мл
Италия: Zirtec 1 мг/мл soluzione orale
Латвия: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Мальта: Zyrtec
Нидерланды: Zyrtec
Норвегия: Zyrtec
Польша: Virlix, Zyrtec
Португалия: Zyrtec, Virlix
Словения: Zyrtec 1 мг/мл peroralna raztopina
Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 мг/мл раствор для приема внутрь, Zyrtec раствор для приема внутрь
Швеция: Zyrlex
Великобритания: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution 1 мг/мл

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/