Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale EFG

Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale.
3. Come prendere Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Teva è il cloridrato di cetirizina.

Cetirizina Teva è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Teva è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni:

• per il sollievo dei sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne;
• per il sollievo dell'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale

Non prenda Cetirizina Teva 1 mg/ml:

• Se ha una grave malattia renale che richiede dialisi
• Se è allergico alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cetirizina Teva 1 mg/ml.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il suo medico; se necessario, assumerà una dose più bassa. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi alla midollo spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il suo medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il suo medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello ematico di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati di sicurezza riguardo all'assunzione contemporanea di dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione congiunta di Cetirizina Teva 1 mg/ml e alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il suo medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di Cetirizina Teva 1 mg/ml alcuni giorni prima dell'esame. Questo medicinale può influenzare i risultati dei test allergici.

Uso di Cetirizina Teva 1 mg/ml con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Cetirizina Teva 1 mg/ml con cibi e bevande:

I cibi non influenzano l'assorbimento di Cetirizina Teva 1 mg/ml.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Cetirizina Teva 1 mg/ml deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'assunzione accidentale del medicinale in donne in gravidanza non provoca effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se necessario e previa consultazione con il medico.

Cetirizina Teva 1 mg/ml viene escreta nel latte materno. Non si può escludere un rischio di reazioni avverse nei neonati. Pertanto, non deve assumere Cetirizina Teva 1 mg/ml durante l'allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che la cetirizina diidrocloruro provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione e dell'abilità alla guida, alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Dovrà osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Cetirizina Teva contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, propilene glicole, sodio e sorbitolo

Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Questo medicinale contiene 494 mg di propilene glicole in 10 ml di soluzione orale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 10 ml di soluzione orale, ciò equivale a essere essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 4,5 g di sorbitolo in 10 ml di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui la persona non riesce a metabolizzare il fruttosio, consulti il medico prima che lei (o suo figlio) prenda questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La soluzione può essere assunta così com'è.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 10 ml di soluzione orale (2 cucchiai pieni).

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a 5 ml (un cucchiaio pieno) due volte al giorno.

Uso nei bambini tra i 2 e i 6 anni

La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno, pari a 2,5 ml di soluzione orale (mezzo cucchiaio) due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

In caso di grave malattia renale, si prega di contattare il medico o il farmacista, i quali potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, si prega di contattare il medico o il farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l'effetto di Cetirizina Teva è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi ed è stabilita dal medico.

Se assume più Cetirizina Teva di quanto deve

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva di cetirizina, informi il medico. Il medico deciderà quali misure adottare, se necessarie. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Dopo un'intossicazione da sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati come confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere (sensazione di sentirsi male), dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza (intorpidimento), stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

Se dimentica di assumere Cetirizina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Teva

In rari casi può ricomparire il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria (eruzioni cutanee) se interrompe l'assunzione di Cetirizina Teva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire; orticaria).

Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo aver assunto per la prima volta il medicinale, oppure possono apparire più tardi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza (stordimento)
• Capogiri, mal di testa
• Faringite (mal di gola), rinite (naso che cola, congestione nasale) (nei bambini)
• Sintomi nasali da raffreddore (nei bambini)
• Diarrea, nausea, secchezza orale
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione
• Sensazione anomala della pelle (parestesia)
• Dolore addominale
• Prurito cutaneo (prurito), eruzione cutanea
• Astenia (affaticamento estremo), malessere (sensazione di stare male)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Battito cardiaco troppo rapido (tachicardia)
• Funzionalità epatica anomala
• Orticaria (urticaria)
• Gonfiore (edema)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Livelli bassi di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Tic spasmodici (tic)
• Síncope (svenimento), movimenti involontari (discinesia), contrazione muscolare prolungata anomala (distonia), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), crisi oculogire (movimento incontrollato circolare degli occhi)
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al farmaco
• Difficoltà o mancanza di controllo nell’urinare (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio (pensieri suicidi), incubi
• Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria
• Sensazione di giramento o movimento (vertigine)
• Incapacità a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• Prurito intenso (prurito) e/o orticaria dopo la sospensione del trattamento
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• Eruzione con vesciche piene di pus
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sito del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non trasferire in un altro contenitore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La scadenza dopo la prima apertura è di 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Teva

Il principio attivo è cetirizina diidrocloruro: 10 ml (equivalente a due misurini) contengono 10 mg di cetirizina diidrocloruro.

Gli altri componenti sono: glicerolo, propilenglicole, sorbitolo (E-420), paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), acetato sodico, acido acetico, sacarina sodica, aroma di banana (contiene propilenglicole) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cetirizina Teva 1 mg/ml è una soluzione chiara, incolore con odore di banana.

Ogni confezione comprende un astuccio con un flacone contenente 75 ml, 150 ml o 200 ml di soluzione orale e un misurino di plastica da 5 ml, graduato a 2,5 ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U
c/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª piano
Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O
Ostravská 29,
Opava-Komárov 74770
REPUBBLICA CECA

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552,
NL-2003 RN Haarlem
OLANDA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Cetirizine Teva 1 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen

Spagna: Cetirizina Teva 1 mg/ml soluzione orale EFG

Paesi Bassi: Cetirizine 2HCl 1 mg/ml PCH, drank

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. Si può anche accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67271/P_67271.html