Cetyryzyna Teva 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Cetirizinum dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny.
3. Jak stosować Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny i do czego się go stosuje

Substancją czynną leku Cetirizina Teva jest chlorowodorek cytryzyny.

Cetirizina Teva to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizina Teva jest wskazana u dorosłych i dzieci od 2. roku życia:

• do łagodzenia objawów nosowych i ocznych związanych z sezonowym i przewlekłym nieżytami alergicznymi;
• do łagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny

Nie przyjmuj Cetirizina Teva 1 mg/ml:

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy
• Jeśli jesteś uczulony na cetiryzynę dihydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), hydroksyzynę lub na dowolny pochodny piperazyny (substancje czynne ściśle spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cetirizina Teva 1 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli będzie to konieczne, przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z epilepsją lub jesteś narażony na napady padaczkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Niemniej jednak brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa przy jednoczesnym przyjmowaniu wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania przyjmowania Cetirizina Teva 1 mg/ml wraz z alkoholem.

Jeśli planowane są u Ciebie testy alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina Teva 1 mg/ml kilka dni przed ich wykonaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Stosowanie Cetirizina Teva 1 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/używasz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś mieć potrzebę przyjmowania/używania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Cetirizina Teva 1 mg/ml z posiłkami i napojami:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Cetirizina Teva 1 mg/ml.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Teva 1 mg/ml u kobiet w ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobiety w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednakże lek należy podawać tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizina Teva 1 mg/ml wydzielana jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina Teva 1 mg/ml w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że cetiryzyna dihydrochloride w dawce zalecanej powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina Teva zawiera metyloparahydroksybenzoan, propyloparahydroksybenzoan, glikol propylenowy, sod i sorbitol

Ten lek zawiera metyloparahydroksybenzoan i propyloparahydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera 494 mg glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 10 ml roztworu doustnego, co jest praktycznie „bezsodowe”.

Ten lek zawiera 4,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Cetiryzynę Teva 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór można przyjmować bezpośrednio.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Zalecana dawka to 10 mg jednokrotnie dziennie jako 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli 5 ml (jedna pełna łyżka) dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy dziennie jako 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki) dwa razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg jednokrotnie dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetiryzyny Teva jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Cetiryzyny Teva niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie cetiryzyny, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do personelu medycznego.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Po przedawkowaniu skutki niepożądane opisane poniżej mogą występować z większą intensywnością. Zgłaszano skutki niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedoból (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, osłabienie, senność (zdrętwienie), oszołomienie, nieprawidłowo zwiększona częstotliwość akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cetiryzynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Cetiryzynę Teva

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka (wysypka) po zaprzestaniu przyjmowania Cetiryzyny Teva.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o nich lekarza, jeśli wystąpią:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem; pokrzywka).

Reakcje te mogą pojawić się szybko po pierwszym zażyciu leku lub dopiero później.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zdrętwienie)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie nosa (kapiące, zatkane nosa) (u dzieci)
• Objawy przeziębienia nosa (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Nieprzyjemne uczucie na skórze (parestezja)
• Ból brzucha
• Świąd skóry (świąd), wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobój (uczucie niedoboru samopoczucia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Wyprysk (pokrzywka)
• Obrzęk (edema)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Napadowe nawyki (tiki)
• Omdlenie (zawroty głowy), niekontrolowane ruchy (dyskineza), długotrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Rozmyte widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napady okulogirne (oczne niekontrolowane ruchy okrężne)
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (moczowanie nocne, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa (myśl samobójcze), koszmary sennne
• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci
• Odczucie wirującego ruchu (zawroty głowy)
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Intensywny świąd (świąd) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą
• Zapalenienie wątroby (hepatyt) (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona roztworu doustnego Cetirizina Teva 1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przekładaj do innego opakowania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cetirizyna Teva

Substancją czynną jest chlorowodorek cytryzyny. 10 ml (równoważne dwóm łyżkom dozującym) zawierają 10 mg chlorowodoru cytryzyny.

Inne składniki to: glikol propylenowy, sorbitol (E-420), metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216), octan sodu, kwas octowy, sacharyna sodowa, aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy) oraz woda oczyszczona.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Cetirizyna Teva 1 mg/ml to klarowny, bezbarwny roztwór o zapachu bananowym.

Każde opakowanie zawiera karton z fiolki zawierającym 75 ml, 150 ml lub 200 ml roztworu doustnego oraz łyżkę plastikową do dawkowania o pojemności 5 ml, z podziałką co 2,5 ml.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U
c/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O
Ostravská 29,
Opava-Komárov 74770
REPUBLIKA CZESKA

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552,
NL-2003 RN Haarlem
HOLANDIA

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Belgia: Cetirizine Teva 1 mg/ml drank/ solution buvable/Lösung zum Einnehmen
Hiszpania: Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral EFG
Holandia: Cetirizine 2HCl 1 mg/ml PCH, drank

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67271/P_67271.html