Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Цетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину.
3. Як приймати Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізин Тева 1 мг/мл розчину для прийому всередину.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетирізину Тева є цетиризину дигідрохлорид.

Цетирізин Тева — це антиалергійний лікарський засіб.

Цетирізин Тева призначений для дорослих та дітей віком від 2 років:

• для полегшення носових та очних симптомів, пов’язаних з сезонним та цілорічним алергічним ринітом;
• для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Не застосовуйте Цетирізин Тева 1 мг/мл:

• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, яке вимагає діалізу
• Якщо Ви маєте алергію на цетирізин дигідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), на гідроксизин або на будь-які похідні піперазину (діючі речовини, близькі за дією до інших ліків).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цетирізин Тева 1 мг/мл.

Якщо Ви пацієнт із захворюванням нирок, проконсультуйтеся з лікарем; у разі потреби Вам буде призначена нижча доза. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (наприклад, пов’язані з хворобами спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви пацієнт із епілепсією або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та застосуванням цетирізину в рекомендованій дозі не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати застосування Цетирізин Тева 1 мг/мл разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити прийом Цетирізин Тева 1 мг/мл за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Застосування Цетирізин Тева 1 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Застосування Цетирізин Тева 1 мг/мл з їжею та напоями:

Їжа не впливає на всмоктування Цетирізин Тева 1 мг/мл.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Цетирізин Тева 1 мг/мл у вагітних жінок слід уникати. Випадкове застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок не призводить до шкідливого впливу на плід. Однак лікарський засіб слід застосовувати лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин Тева 1 мг/мл виділяється з грудним молоком. Неможливо виключити ризик небажаних реакцій у годуючих дітей. Тому не слід застосовувати Цетирізин Тева 1 мг/мл під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що цетирізин дигідрохлорид у рекомендованій дозі викликає порушення уваги, зниження реакції або нездатність керувати транспортними засобами.

Якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб.

Цетирізин Тева містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить 494 мг пропіленгліколю в 10 мл розчину для прийому всередину.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 10 мл розчину для прийому всередину, що є суттєво «безнатрієвим».

Цей лікарський засіб містить 4,5 г сорбітолу в 10 мл розчину для прийому всередину. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у Вашої дитини) непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та слабкий проносний ефект.

3. Як застосовувати Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчин можна приймати безпосередньо.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу у вигляді 10 мл розчину для прийому всередину (2 повні столові ложки).

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто по 5 мл (одна повна столова ложка) двічі на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років

Рекомендована доза — 2,5 мг двічі на добу у вигляді 2,5 мл розчину для прийому всередину (половина столової ложки) двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта, які зможуть правильно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта, які зможуть підібрати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Цетирізину Тева надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Тева, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу цетирізину, повідомте про це свого лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні певні заходи. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш до лікаря.

Також можна зателефонувати у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Після передозування негативні реакції, описані нижче, можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, свербіж, тривожність, седація, сонливість (зниження чутливості), ступор, аномальне прискорення серцевого ритму, тремтіння та затримка сечі (утруднення повного спорожнення сечового міхура).

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Цетирізину Тева

У рідкісних випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка (висипання) після припинення прийому Цетирізину Тева.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але слід негайно припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря, якщо ви помітили будь-який із них:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання; кропив’янку).

Ці реакції можуть розвинутися незабаром після першого прийому препарату або виникнути пізніше.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сонливість (затуманення свідомості)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (болісне горло), риніт (виділення, закладеність носа) (у дітей)
• Симптоми застуди в носі (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Порушена поведінка
• Незвичайне відчуття шкіри (парестезія)
• Біль у животі
• Свербіж шкіри (прурит), висип
• Астенія (крайня втому), нездужання (погане самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Порушення функції печінки
• Висип (крупозниця)
• Набряк
• Збільшення ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Спазматичні рухи (тіки)
• Синкопе (непритомність), непроизвольні рухи (дискінезія), тривале неправильне скорочення м’язів (дистонія), тремтіння, дисгеузія (порушення смаку)
• Розмите зору, порушення акомодації (утруднення фокусування зору), окулогірні напади (очі роблять неконтрольовані обертові рухи)
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний з прийомом ліків
• Утруднення або відсутність контролю над сечовипусканням (змочування ліжка, біль і/або труднощі при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Підвищений апетит
• Нав’язливі думки або обсесія щодо самогубства (суїцидальні думки), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті
• Відчуття обертання або руху (вертиго)
• Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• Інтенсивний свербіж (прурит) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Біль у суглобах, біль у м’язах
• Висип із пухирцями, що містять гній
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізин Тева 1 мг/мл розчину для прийому всередину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не переливати до іншої упаковки.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття становить 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміттєві або у водостік. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізину Тева

Діючою речовиною є цетирізину дигідрохлорид. 10 мл (що відповідає двом чайним ложкам) містять 10 мг цетирізину дигідрохлориду.

Інші компоненти: гліцерол, пропіленгліколь, сорбітол (Е-420), метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), натрію ацетат, оцтова кислота, натрію сахаринат, ароматизатор банановий (містить пропіленгліколь) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цетирізин Тева 1 мг/мл — це прозора безбарвна рідина з запахом банана.

Кожна упаковка складається з пачки, в якій міститься флакон з 75 мл, 150 мл або 200 мл розчину для прийому всередину та пластикова вимірювальна ложка об’ємом 5 мл, з поділками на 2,5 мл.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O

Остравська, 29,

Опава-Комаров, 74770

ЧЕСЬКА РЕСПУБЛІКА

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, поштова скринька 552,

NL-2003 RN, Харлем

ГОЛАНДІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Cetirizine Teva 1 mg/ml drank/ solution buvable/Lösung zum Einnehmen

Іспанія: Цетирізин Тева 1 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Нідерланди: Cetirizine 2HCl 1 mg/ml PCH, drank

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67271/P_67271.html