Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Цетиризина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приема Цетиризин Тева 1 мг/мл раствора для приема внутрь.
3. Как принимать Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цетиризин Тева 1 мг/мл раствора для приема внутрь.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Цетиризин Тева является цетиризина дигидрохлорид.

Цетиризин Тева — это противоаллергический препарат.

Цетиризин Тева показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет:

• для облегчения назальных и глазных симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Не принимайте Цетиризин Тева 1 мг/мл:

• При тяжелой почечной недостаточности, требующей проведения диализа
• При повышенной чувствительности к цетиризина дигидрохлориду или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6), гидроксизину или к любым производным пиперазина (действующим веществам, близко связанным с другими лекарственными средствами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цетиризин Тева 1 мг/мл.

Если у вас имеется нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам будет назначена меньшая доза. Дозу определит врач.

При наличии проблем с мочеиспусканием (например, вследствие заболеваний спинного мозга, простаты или мочевого пузыря) проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете эпилепсией или имеете риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при рекомендованной дозе не выявлено. Однако данные о безопасности при одновременном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного приема Цетиризин Тева 1 мг/мл с алкоголем.

Если вам предстоит аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приема Цетиризин Тева 1 мг/мл за несколько дней до проведения теста. Данный препарат может повлиять на результаты аллергических проб.

Применение Цетиризин Тева 1 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Цетиризин Тева 1 мг/мл с пищей и напитками:

Прием пищи не влияет на всасывание Цетиризин Тева 1 мг/мл.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Цетиризин Тева 1 мг/мл у беременных женщин следует избегать. Случайный прием препарата беременными женщинами не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует назначать только при явной необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин Тева 1 мг/мл выделяется с грудным молоком. Риск развития нежелательных реакций у грудных детей не может быть исключен. Поэтому прием Цетиризин Тева 1 мг/мл во время лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда это необходимо и назначено врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что цетиризина дигидрохлорид при рекомендованной дозе вызывает нарушение внимания, снижение скорости реакции и затруднения при вождении.

Если вы планируете управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, не превышайте рекомендованную дозу. Вам следует внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

Цетиризин Тева содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, натрий и сорбитол

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Данный препарат содержит 494 мг пропиленгликоля в 10 мл раствора для приема внутрь.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 10 мл раствора для приема внутрь, что практически означает «отсутствие натрия».

Данный препарат содержит 4,5 г сорбитола в 10 мл раствора для приема внутрь. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или вам поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкого генетического заболевания, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнете принимать этот препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабительный эффект.

3. Как принимать Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Раствор можно принимать в чистом виде.

Взрослые и подростки от 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день в виде 10 мл раствора для приема внутрь (2 полные столовые ложки).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в день, по 5 мл (одна столовая ложка) два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет

Рекомендуемая доза — 2,5 мг два раза в день в виде 2,5 мл раствора для приема внутрь (половина столовой ложки) два раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день.

При тяжелой почечной патологии, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, которые могут адекватно скорректировать дозу.

Если у вашего ребенка заболевание почек, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, которые могут подобрать дозу в соответствии с потребностями ребенка.

Если вы заметили, что действие препарата Цетиризин Тева слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего состояния и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше препарата Цетиризин Тева, чем нужно

Если вы считаете, что приняли передозировку цетиризина, сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о побочных эффектах, таких как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачка, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, аномальное учащение сердцебиения, тремор и задержка мочеиспускания (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).

Если вы забыли принять препарат Цетиризин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Цетиризин Тева

В редких случаях после прекращения приема препарата Цетиризин Тева может вновь появиться зуд и/или крапивница.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако вы должны немедленно прекратить приём препарата и сообщить врачу, если заметите один из них:

• Аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, губ, рта или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания; крапивница).

Эти реакции могут начаться вскоре после первого приёма препарата или появиться позже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (заторможенность)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (затекание, заложенность носа) (у детей)
• Симптомы простуды в носу (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение
• Ощущение онемения или покалывания в коже (парестезия)
• Боли в животе
• Зуд кожи (зуд), сыпь
• Астения (крайняя усталость), общее недомогание (плохое самочувствие)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжёлые (очень редко)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Нарушение функции печени
• Крапивница
• Отёк (опухание)
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Спастические привычки (тики)
• Обморок (синкопе), непроизвольные движения (дискинезия), длительное непроизвольное сокращение мышц (дистония), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Расплывчатость зрения, нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения), окулогирные приступы (глаза совершают непроизвольные круговые движения)
• Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь
• Затруднение или потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышение аппетита
• Повторяющиеся мысли или навязчивые идеи о самоубийстве (суицидальные мысли), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
• Ощущение вращения или движения (головокружение)
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• Сильный зуд (зуд) и/или крапивница после прекращения лечения
• Боль в суставах, мышечная боль
• Сыпь с пузырьками, содержащими гной
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не переливать в другой флакон.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Срок годности после первого вскрытия составляет 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризин Тева

Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид.
10 мл (что соответствует двум мерным ложкам) содержат 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, сорбитол (Е-420), метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), ацетат натрия, уксусная кислота, натрия сакхаринат, ароматизатор банановый (содержит пропиленгликоль), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цетиризин Тева 1 мг/мл — прозрачный, бесцветный раствор с запахом банана.

Каждая упаковка представляет собой картонную пачку, содержащую флакон с 75 мл, 150 мл или 200 мл раствора для приема внутрь и мерную пластиковую ложку объёмом 5 мл, с делениями по 2,5 мл.

Возможно, в продажу поступают не все объёмы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
улица Анабель-Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж
Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O
Ostravská 29,
Opava-Komárov 74770
ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552,
NL-2003 RN Харлем
НИДЕРЛАНДЫ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Cetirizine Teva 1 mg/ml drank/ solution buvable/Lösung zum Einnehmen

Испания: Цетиризин Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Нидерланды: Cetirizine 2HCl 1 mg/ml PCH, drank

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67271/P_67271.html