Cetirizina Cipla 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cetirizina Cipla 1 mg/ml soluzione orale EFG

Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Cipla
3. Come prendere Cetirizina Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Cipla e a cosa serve

La cetirizina, il principio attivo di questa soluzione, è un antistaminico. Questo medicinale agisce bloccando l'effetto dell'istamina, coinvolta nello sviluppo delle reazioni allergiche.

Cetirizina Cipla soluzione orale è utilizzato per il trattamento negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni affetti da febbre da fieno (rinite allergica stagionale), allergie che si manifestano tutto l'anno, come allergia alla polvere o agli animali domestici (rinite allergica perenne) e orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle).

Gli antistaminici come Cetirizina Cipla soluzione orale alleviano i sintomi e i fastidi spiacevoli associati a queste condizioni, come starnuti, naso irritato, naso che cola e intasato, prurito agli occhi, occhi arrossati e lacrimanti ed eruzioni cutanee.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Cipla

Non prenda Cetirizina Cipla

• Se è allergico alla cetirizina, all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)
• Se sta allattando al seno

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, parli con il suo farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Cipla

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, le verrà prescritta una dose inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (come problemi alla midolla spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello nel sangue di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando vengono assunti contemporaneamente dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione di Cetirizina soluzione orale con alcol.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Cetirizina Cipla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa del profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Cetirizina Cipla con cibi, bevande e alcol

Eviti le bevande alcoliche durante l'assunzione di questo medicinale.

Il cibo non influenza l'assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Cetirizina soluzione orale deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'assunzione accidentale del medicinale in donne in gravidanza non provoca effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina viene escreta nel latte materno. Non può essere escluso un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere Cetirizina soluzione orale durante l'allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Test allergici

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere l'assunzione della soluzione orale di diidrocloruro di cetirizina alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che la cetirizina causi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta dopo aver assunto Cetirizina soluzione orale se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cetirizina Cipla soluzione orale contiene sorbitolo, sodio, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

• Questo medicinale contiene 500 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione, pari a 500 mg/ml.
• Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
• La soluzione orale contiene i conservanti paraidrossibenzoato di metile (E 218) e paraidrossibenzoato di propile (E 216) che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cetirizina Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi che la soluzione può essere ingerita così com'è.

La dose deve essere misurata utilizzando il cucchiaino fornito con questo flacone. Il cucchiaino ha delle tacche di misura che permettono di dosare sia 2,5 ml (mezzo cucchiaino) che 5 ml (un cucchiaino intero):

Non prenda né somministri più soluzione orale di cetirizina rispetto alle quantità indicate di seguito.

Se non si sente meglio entro pochi giorni, consulti il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini da 2 a 6 anni:

2,5 mg due volte al giorno: 2,5 ml di soluzione orale (mezzo cucchiaino) due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni:

5 mg due volte al giorno: 5 ml di soluzione orale (un cucchiaino) due volte al giorno.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

10 mg una volta al giorno: 10 ml di soluzione orale (due cucchiaini) una volta al giorno.

Uso nei bambini

La soluzione orale di cetirizina non è adatta ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista, che potranno adeguatamente aggiustare la dose. Se suo figlio soffre di malattia renale, contatti il medico o il farmacista, che potranno aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l'effetto della soluzione orale di cetirizina è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi. Consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Cetirizina Cipla superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto una quantità di Cetirizina Cipla superiore a quella raccomandata o prescritta, consulti immediatamente il medico. Il medico deciderà le eventuali misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20. Ricordi di portare con sé il contenitore.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

confusione,

diarrea,

capogiri,

affaticamento,

mal di testa,

debolezza,

dilatazione della pupilla,

formicolio,

irritazione,

sedazione,

sonnolenza,

stupore,

aumento anomalo della frequenza cardiaca,

tremore,

ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Cipla

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma attenda almeno 24 ore prima di prendere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Cipla

In rari casi può ricomparire prurito (forte sensazione di prurito) e/o orticaria se interrompe l'assunzione della soluzione orale di cetirizina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari, ma si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare subito il medico se compaiono uno dei seguenti sintomi:

• Una reazione allergica grave, compresa eruzione cutanea, prurito e febbre, gonfiore della gola, del viso, delle palpebre o delle labbra. Questa reazione può manifestarsi poco dopo l’inizio dell’assunzione del medicamento oppure anche in un secondo momento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Stanchezza, sonnolenza, • Dolore addominale,
• Cefalea, • Capogiri,
• Secchezza della bocca, • Mal di gola,
• Nausea, • Sintomi influenzali nasali (solo nei bambini).
• Diarrea (solo nei bambini),

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100)

• Prurito ed eruzione cutanea, • Formicolio a mani e piedi,
• Diarrea, • Sensazione di agitazione.
• Sensazione di debolezza o malessere generale,
  • Dolore addominale

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000)

• Battito cardiaco accelerato,
• Edema (gonfiore generalizzato dovuto alla ritenzione idrica),
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (il medico saprà cosa fare),
• Convulsioni,
• Aumento di peso,
• Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni (udire o vedere cose), mancanza di sonno.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000)

• Livelli bassi di piastrine nel sangue

• Visione offuscata, difficoltà di concentrazione

• Rotazione degli occhi

• Cattivo sapore in bocca,

• Svenimenti,

• Enuresi, dolore e/o difficoltà a urinare,

• Emorragie o lividi insoliti,

• Tremore, tic,

• Movimenti involontari e/o scosse degli arti,

• Spasmi muscolari al collo e alle spalle,

  • Eruzione da farmaco (comparsa di pelle arrossata o desquamata nello stesso punto dopo l’assunzione di questo medicamento).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito,
• Vertigini,
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti di suicidio o preoccupazione per il suicidio), incubi
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica).
• Infiammazione del fegato (epatite).
  • Dimenticanze, deterioramento della memoria
  • Dolore articolare
  • Pustolosi esantematica acuta generalizzata (un’eruzione rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche).

Sono stati segnalati anche alcuni casi di perdita e/o deterioramento della memoria.

In casi molto rari, alcune persone hanno avuto pensieri di suicidio; in tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione della soluzione orale e consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare oltre i 6 mesi dall'apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Cipla

• Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina. Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono:

paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), soluzione al 70% di sorbitolo (non cristallizzabile) (E420), glicerolo, citrato trisodico (citrato di sodio), acido citrico, propilenglicole, glicirricinato monoammonico, maltosio, etilmaltolo, acqua depurata, aroma di ananas n. 1 (012080) e aroma di arancia dolce (SC406296).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cetirizina Cipla soluzione orale è una soluzione limpida, incolore, aromatizzata.

Cetirizina Cipla 1 mg/ml soluzione orale è contenuta in un flacone da 200 ml in vetro ambrato o in polietilene tereftalato, con tappo a prova di bambino e un misurino in plastica trasparente da 2,5 ml / 5 ml, munito di marchiatura CE.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV, succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, Edif. Britannia

28003 Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Anti-Hist Allergy 1 mg/ml Oral Solution
Spagna: Cetirizina Cipla 1 mg/ml soluzione orale EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/