Cetyryzyna Cipla 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina Cipla 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Cetirizini dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cetirizina Cipla i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cetirizina Cipla
3. Jak stosować lek Cetirizina Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cetirizina Cipla
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizyna Cipla i do czego służy

Ceteryzyna, substancja czynna tego roztworu, jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek ten działa, blokując działanie histaminy, która uczestniczy w rozwoju reakcji alergicznych.

Cetirizyna Cipla w postaci roztworu doustnego stosowana jest w leczeniu dorosłych i dzieci od 2. roku życia, u których występuje katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), uczulenia przez cały rok, np. na kurz czy zwierzęta (przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) oraz pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry).

Leki przeciwhistaminowe, takie jak Cetirizyna Cipla w postaci roztworu doustnego, złagczają objawy i nieprzyjemne dolegliwości związane z tymi stanami, takie jak kichanie, swędzenie nosa, katar, zatkany nos, swędzenie oczu, zaczerwienienie i łzawienie oczu oraz wysypka na skórze.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetirizina Cipla

Nie przyjmuj Cetirizina Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na cetiryzynę lub hydroksyzynę lub na jakikolwiek związek piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min)
• Jeśli karmisz piersią

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wymienione powyżej, skonsultuj się z farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cipla

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym, prostatą lub pęcherzem moczowym), prosimy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklanki wina) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania przyjmowania Cetirizina Cipla w połączeniu z alkoholem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Cetirizina Cipla

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Ze względu na profil cetiryzyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Cetirizina Cipla z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku.

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetiryzyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania roztworu doustnego cetiryzyny u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobiety w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna wydostaje się z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować roztworu doustnego cetiryzyny w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Testy alergiczne

Jeśli planujesz poddać się testom alergicznym, skonsultuj się z lekarzem, czy należy zaprzestać przyjmowania roztworu doustnego dihydrochloranu cetiryzyny kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że cetiryzyna w dawce zalecanej powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

Należy dokładnie obserwować swoją reakcję po przyjęciu roztworu doustnego cetiryzyny, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Cipla roztwór doustny zawiera sorbitol, sod, metyloparaben i propyloparaben.

• Ten lek zawiera 500 mg sorbitolu w każdym ml roztworu, co odpowiada 500 mg/ml.
• Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i lekki efekt przeczyszczający.
• Roztwór doustny zawiera konserwanty: metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cetirizinę Cipla

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że roztwór można połknąć bezpośrednio.

Dawkę należy odmierzać za pomocą łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania. Łyżeczka posiada oznaczenia dawek umożliwiające odmierzenie zarówno 2,5 ml (pół łyżeczki), jak i 5 ml (pełna łyżeczka):

Nie przyjmuj ani nie podawaj większych dawek roztworu doustnego Cetirizyna niż te podane poniżej.

Jeśli nie czujesz się lepiej po kilku dniach, skontaktuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci od 2 do 6 lat:

2,5 mg dwa razy dziennie: 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżeczki) dwa razy dziennie.

Dzieci od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy dziennie: 5 ml roztworu doustnego (pełna łyżeczka) dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia:

10 mg jeden raz dziennie: 10 ml roztworu doustnego (2 łyżeczki) jeden raz dziennie.

Stosowanie u dzieci

Roztwór doustny Cetirizyna nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 2. roku życia.

Niewydolność nerek

Pacjentom z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek zaleca się dawkę 5 mg jeden raz dziennie.

W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy odpowiednio dostosują dawkę. Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie roztworu doustnego Cetirizyna jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Cetirizyny Cipla niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę Cetirizyny Cipla niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie.

Po przedawkowaniu objawy niepożądane opisane w punkcie 4 mogą występować w sposób nasilony. Zgłaszano następujące objawy niepożądane:

zaburzenia orientacji,

biegunka,

zawroty głowy,

zmęczenie,

ból głowy,

osłabienie,

rozszerzenie źrenic,

mrowienie,

podrażnienie,

zwiększone senność,

sennać,

otępienie,

nieprawidłowo przyspieszony rytm serca,

drżenie,

zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Cetirizyny Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś zażyć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale musisz odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną Cipla

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka, jeśli przestaniesz przyjmować roztwór doustny Cetirizyna.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie, ale należy natychmiast przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Ciężka reakcja alergiczną, w tym wysypka, świąd i gorączka, obrzęk gardła, twarzy, powiek lub warg. Reakcja ta może pojawić się krótko po rozpoczęciu przyjmowania leku lub może wystąpić później.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie, senność, • Ból brzucha,
• Bóle głowy, • Omdlenia,
• Suchość w ustach, • Ból gardła,
• Nudności, • Objawy podobne do grypy (tylko u dzieci).
• Biegunka (tylko u dzieci),

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 osób)

• Świąd i wysypka, • Mrowienie w rękach i stopach,
• Biegunka, • Uczucie pobudzenia.
• Osłabienie lub ogólne niedyspozycje,
  • Ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone bicie serca,
• Obrzęk (ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody),
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (lekarz wie, co należy zrobić),
• Napady padaczkowe,
• Przyrost masy ciała,
• Agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy), bezsenność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi

• Zamazane widzenie, trudności w koncentracji

• Obrót gałek ocznych

• Zły smak w ustach,

• Omdlenia,

• Moczówka nocna, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu,

• Niezwykłe krwawienia lub siniaki,

• Drgawki, tiki,

• Niekontrolowane ruchy i/lub drgania kończyn,

• Skurcze mięśni w okolicy szyi i barków,

  • Wysypka spowodowana lekiem (pojawienie się zaczerwieniałej lub łuszczącej się skóry w tym samym miejscu po zażyciu tego leku).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu,
• Zawroty głowy,
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli o samobójstwie lub zaniepokojenie samobójstwem), koszmary
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
  • Zapominanie, pogorszenie pamięci
  • Ból stawów
  • Ogólne ostre pustulowe egzantematykoza (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami).

Zgłoszono również pojedyncze przypadki utraty i/lub pogorszenia pamięci.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych osób pojawiały się myśli samobójcze. Jeśli takie uczucia wystąpią, należy natychmiast przestać przyjmować roztwór doustny i udać się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cetirizina Cipla

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku później niż 6 miesięcy po otwarciu fiolki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cetirizyna Cipla

• Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloride. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg cytryzyny dihydrochloride
• Pozostałe składniki to:

parahydroxybenzoate metylu (E218), parahydroxybenzoate propylu (E216), roztwór sorbitolu 70% (niestający) (E420), gliceryna, cytrynian trójsodowy (cytrynian sodu), kwas cytrynowy, glikol propylenowy, glicyrrycynian monoamoniczny, maltoza, etylmaltol, woda oczyszczona, aromat ananasowy nr 1 (012080) i aromat pomarańczowy słodki (SC406296).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetirizyna Cipla roztwór doustny to klarowny, bezbarwny, aromatyzowany roztwór.

Cetirizyna Cipla 1 mg/ml roztwór doustny jest pakowany w butelkę o pojemności 200 ml wykonaną ze szkła barwionego na kolor bursztynowy lub z poli(tereftalanu etylenu), zabezpieczoną dziecioodpornym korkiem oraz łyżeczką do dawkowania z oznaczeniem CE o pojemności 2,5 ml / 5 ml wykonaną z przezroczystego plastiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003, Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Anti-Hist Allergy 1 mg/ml Oral Solution
Hiszpania: Cetirizina Cipla 1 mg/ml solución oral EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/