Tractocile 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Nome commerciale Tractocile 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile

Forma farmaceutica soluzione per iniezione

Sostanza attiva / Dosaggio

ATOSIBAN · 7,5 mg

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

G02C G02CX G02CX01

Numero di registrazione 99124001

Produttore Ferring Pharmaceuticals A/S

Tractocile 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile soluzione per iniezione

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
1. Che cos'è Tractocile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tractocile
3. Come le verrà somministrato Tractocile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tractocile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile

atosiban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Tractocile e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tractocile
Come le verrà somministrato Tractocile
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Tractocile
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tractocile e a cosa serve

Tractocile contiene atosibano. Tractocile può essere utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Tractocile viene usato in donne adulte in stato di gravidanza, dalla settimana 24 alla settimana 33 di gravidanza.

Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero (matrice). Inoltre, rende le contrazioni meno frequenti. Questo avviene perché viene impedito l'effetto dell'ormone naturale chiamato "ossitocina", l'ormone che provoca la contrazione dell'utero (matrice).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tractocile

Non usi Tractocile

Se è incinta da meno di 24 settimane.
Se è incinta da più di 33 settimane.
Se ha avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) e ha completato 30 settimane di gravidanza o più.
Se il battito cardiaco del suo bambino (feto) è anomalo.
Se ha perdite ematiche vaginali e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.
Se ha una condizione chiamata “preeclampsia grave” e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.
Se ha una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla “preeclampsia grave” ma con l’aggiunta di convulsioni. In questo caso il parto deve essere indotto per far nascere immediatamente il bambino.
Se il suo bambino è morto.
Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero.
Se la placenta copre il canale del parto.
Se la placenta si sta staccando dalla parete dell’utero.
Se lei o il suo bambino avete altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso continuare la gravidanza.
Se è allergica all’atosibano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Tractocile se si trova in una di queste condizioni. Se ha dei dubbi, informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Tractocile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Tractocile:

Se pensa di aver avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
Se ha problemi renali o epatici.
Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.
Se è incinta di più di un bambino.
Se le contrazioni riprendono, il trattamento con Tractocile può essere ripetuto fino a tre volte.
Se il suo bambino è di dimensioni inferiori rispetto alla durata della gravidanza.
Se l’utero, dopo la nascita del bambino, non è in grado di contrarsi. Questo potrebbe causare emorragie.
Se è incinta di più di un bambino e/o sta assumendo farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Tractocile.

Bambini e adolescenti

Tractocile non è stato studiato in donne incinte di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tractocile con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta e sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile.

3. Come le verrà somministrato Tractocile

Tractocile le verrà somministrato in ospedale da un medico, un'infermiera o un'ostetrica. Sarà loro a decidere la quantità di cui necessita. Si accerteranno anche che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Tractocile verrà somministrato per via endovenosa (intravenosa) in tre fasi:

Le verrà somministrata lentamente, nell’arco di un minuto, un’iniezione endovenosa iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml nella vena.
Successivamente le verrà somministrata per 3 ore una perfusione continua (gocciolamento) alla dose di 18 mg all’ora.
Successivamente le verrà somministrata, per un massimo di 45 ore oppure fino a quando le contrazioni uterine saranno cessate, un’altra perfusione continua (gocciolamento) alla dose di 6 mg all’ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Tractocile qualora le contrazioni ricomparissero. Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto fino a tre volte in più.

Durante il trattamento con Tractocile, le verranno monitorate le contrazioni e la frequenza cardiaca del bambino.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una stessa gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di intensità lieve. Non sono noti effetti indesiderati sul feto o sul neonato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (riguardano meno di 1 persona su 10)

Cefalea.
Capogiri.
Rossore.
Essere malati (vomito).
Battito cardiaco rapido.
Pressione bassa. I segni possono includere vertigini o capogiri.
Reazione nel sito di iniezione.
Aumento dello zucchero nel sangue.

Non frequenti (riguardano meno di 1 persona su 100)

Aumento della temperatura (febbre).
Difficoltà a dormire (insonnia).
Prurito.
Eruzioni cutanee.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

L’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Questo può causare emorragia.
Reazioni allergiche.

Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare il parto, come farmaci usati per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tractocile

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non usi questo medicinale se osserva particelle o variazioni di colore del contenuto prima della somministrazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tractocile

Il principio attivo è l'atosibano.
Ogni flaconcino di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene acetato di atosibano corrispondente a 6,75 mg di atosibano in 0,9 ml.
Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Tractocile e contenuto della confezione

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle. Una confezione contiene un flaconcino con 0,9 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 KastrupDanimarca

Tel: +45 88 33 88 34

Produttore responsabile:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio

Ferring N.V.

Tel/Tel: +32 53 72 92 00