Трактокил 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трактокил 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций

атосибан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трактокил и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Трактокил

3. Как вам будут вводить Трактокил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Трактокила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трактокил и для чего он применяется

Трактокил содержит атосибан. Трактокил может использоваться для отсрочки преждевременных родов. Препарат применяется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности.

Трактокил действует, ослабляя сокращения матки. Также препарат уменьшает частоту сокращений. Это происходит за счёт блокирования действия естественного гормона, называемого «окситоцин», который вызывает сокращение матки.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Трактокила

Не применять Трактокил

• При беременности менее 24 недель.

• При беременности более 33 недель.

• При излитии околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) и сроке беременности 30 недель и более.

• При наличии у плода аномального сердцебиения.

• При вагинальном кровотечении, если врач принял решение начать роды для немедленного родоразрешения.

• При тяжёлой преэклампсии, если врач принял решение начать роды для немедленного родоразрешения. Тяжёлая преэклампсия характеризуется высоким артериальным давлением, задержкой жидкости и/или наличием белка в моче.

• При эклампсии — состоянии, схожем с тяжёлой преэклампсией, но с присоединением судорог. В этом случае требуется немедленное родоразрешение.

• При внутриутробной гибели плода.

• При наличии или подозрении на инфекцию матки (маточную инфекцию).

• При низком расположении плаценты, перекрывающем родовой канал.

• При отслойке плаценты от стенки матки.

• При наличии у Вас или у плода других состояний, при которых продолжение беременности может быть опасным.

• При повышенной чувствительности к атозибану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Трактокил, если у Вас имеется одно из перечисленных состояний. Если Вы не уверены, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала применения Трактокила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом до применения Трактокила:

• Если Вы подозреваете излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек).
• При нарушениях функции почек или печени.
• При сроке беременности от 24 до 27 недель.
• При многоплодной беременности.
• При повторном возникновении схваток лечение Трактокилом может быть повторено до трёх раз.
• При задержке роста плода (малом размере плода для срока беременности).
• При нарушении способности матки сокращаться после родов, что может привести к кровотечению.
• При многоплодной беременности и/или при одновременном применении препаратов, способных отсрочить роды, таких как лекарства от высокого артериального давления. Это может повысить риск отёка лёгких (накопления жидкости в лёгких).

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала применения Трактокила.

Дети и подростки

Препарат Трактокил не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Трактокила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

При беременности и грудном вскармливании кормление грудью должно быть прекращено во время лечения препаратом Трактокил.

3. Как будет вводиться Трактокил

Трактокил будет вводиться вам в стационаре врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Также они убедятся, что раствор прозрачен и не содержит механических частиц.

Трактокил вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Сначала медленно, в течение одной минуты, вводится первая внутривенная инъекция — 6,75 мг в объёме 0,9 мл.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 18 мг/ч.
• После этого в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки проводится ещё одна непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 6 мг/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Если сокращения матки возобновятся, может быть проведено дополнительное лечение Трактокилом. Лечение Трактокилом можно повторить до трёх раз.

Во время лечения Трактокилом могут осуществляться контроль сокращений матки и мониторинг сердечного ритма плода.

Рекомендуется не проводить повторное лечение более трёх раз в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были легкими по степени тяжести. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не отмечено.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.

• Головокружение.

• Покраснение кожи (гиперемия).

• Недомогание (рвота).

• Учащённое сердцебиение.

• Пониженное артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение дурноты.

• Реакция в месте введения инъекции.

• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Нарушение сна (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 человек)

• Отсутствие способности матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Может возникнуть затруднённое дыхание или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если вы вынашиваете более одного ребёнка и/или получаете лечение другими препаратами, способными задерживать роды, такими как лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Трактокила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия флакона препарат необходимо использовать немедленно.

Не применять данный препарат, если перед введением вы обнаружили частицы или изменение цвета содержимого.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трактокила

• Действующее вещество — атозибан.
• Каждый флакон Трактокила 6,75 мг/0,9 мл, раствора для инъекций, содержит ацетат атозибана, эквивалентный 6,75 мг атозибана в 0,9 мл.
• Другие компоненты: маннитол, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Трактокила и содержимое упаковки

Трактокил 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный раствор без частиц. Одна упаковка содержит один флакон с 0,9 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Дания

Тел.: +45 88 33 88 34

Производитель:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием препарата Трактокил раствор следует осмотреть, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит механических включений.

Препарат Трактокил вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• Медленно, в течение одной минуты, вводится первоначальная инъекция в дозе 6,75 мг в объёме 0,9 мл.
• В течение 3 часов проводится непрерывная инфузия со скоростью 24 мл/ч.
• Затем в течение максимум 45 часов или до уменьшения сокращений матки проводится непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений возможно проведение дополнительных курсов лечения препаратом Трактокил. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одной беременности.