Tractocile 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

atosiban

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tractocile i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tractocile

3. Jak podaje się lek Tractocile

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tractocile

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tractocile i do czego służy

Tractocile zawiera atosiban. Lek Tractocile może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Zalecany jest dla dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa osłabiając skurcze macicy. Lek zmniejsza również częstotliwość tych skurczów. Dzieje się tak, ponieważ hamuje działanie naturalnego hormonu zwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Tractocile

Nie stosować Tractocile

• Jeśli jesteś w ciąży krócej niż 24 tygodnie.

• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 33 tygodnie.

• Jeśli pękły Ci błony (przedwczesne pęknięcie błon) i masz ukończonych 30 tygodni ciąży lub więcej.

• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieregularne bicie serca.

• Jeśli masz krwawienie z pochwy i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli masz stan zwany „ciężką preeklampsją” i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka preeklampsja to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu i/lub białko w moczu.

• Jeśli masz stan zwany „eklampsją”, który jest podobny do „ciężkiej preeklampsji”, ale dodatkowo występują u Ciebie napady drgawkowe. W takim przypadku poród musi zostać rozpoczęty, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli Twoje dziecko nie żyje.

• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy (macicy).

• Jeśli Twoja łożysko zasłania kanał rodowy.

• Jeśli Twoje łożysko się odkleja od ściany macicy.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla ciągłości ciąży.

• Jeśli jesteś uczulony na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Tractocile, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Twojej osoby. Jeśli nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed podaniem Tractocile.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, położną lub farmaceutą przed podaniem Tractocile:

• Jeśli podejrzewasz, że pękły Ci błony (przedwczesne pęknięcie błon).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży między 24 a 27 tygodniem.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej.
• Jeśli ponownie pojawiają się skurcze, leczenie Tractocile może być powtórzone do trzech razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest małe w stosunku do długości ciąży.
• Jeśli Twoja macica po porodzie nie jest w stanie się skurczyć. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na wysokie ciśnienie krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenia płynu w płucach).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), powiedz o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed podaniem Tractocile.

Dzieci i młodzież

Tractocile nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tractocile z innymi lekami:

Powiadom lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią dziecko, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Tractocile.

3. Jak będzie podawany lek Tractocile

Lek Tractocile będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zadecydują o odpowiedniej dawce. Ponadto upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Lek Tractocile będzie podawany do żyły (drogą dożyczną) w trzech etapach:

• Najpierw zostanie powoli, przez jedną minutę, podana dożylnie iniekcja w dawce 6,75 mg w objętości 0,9 ml.
• Następnie przez 3 godziny będzie podawana ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie, przez maksymalnie 45 godzin lub do momentu ustąpienia skurczów macicy, będzie podawana kolejna ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

W przypadku ponownego wystąpienia skurczów możliwe jest podanie kolejnych cykli leczenia lekiem Tractocile. Leczenie lekiem Tractocile może być powtórzone maksymalnie trzy razy.

Podczas leczenia lekiem Tractocile może być kontrolowana aktywność skurczowa macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Nie zaleca się powtarzania leczenia więcej niż trzy razy w jednym okresie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie są znane żadne działania niepożądane na płód lub noworodka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Rumień.

• Wymioty.

• Przyspieszone bicie serca.

• Obniżone ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Macica może nie być w stanie skurczyć się po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub otrzymujesz inne leki opóźniające poród, takie jak leki stosowane przy nadciśnieniu tętniczym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tractocile

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2° C – 8° C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz cząstki stałe lub zmianę barwy zawartości.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tractocile

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda fiolka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwania zawiera octan atosibanu odpowiadający 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml.
• Pozostałe składniki to mannozol, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku Tractocile i zawartość opakowania

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwania to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząsteczek. Opakowanie zawiera fiolkę z 0,9 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 KastrupDania

Tel: +45 88 33 88 34

Producent:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

(Zobacz również punkt 3).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed zastosowaniem Tractocile należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Tractocile podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się początkową dawkę wstrzykniętą powoli do żyły w ciągu jednej minuty – 6,75 mg w 0,9 ml.
• Następnie stosuje się trzygodzinną infuzję ciągłą z prędkością 24 ml/godz.
• Następnie stosuje się infuzję ciągłą z prędkością 8 ml/godz. przez maksymalnie 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można podać kolejne cykle leczenia Tractocile. Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.