Трактоцил 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій

атосібан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трактоцил і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Трактоцил

3. Як вам будуть застосовувати Трактоцил

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Трактоцилу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трактоцил і для чого його застосовують

Трактоцил містить атосібан. Трактоцил може використовуватися для відтермінування передчасних пологів. Трактоцил застосовується у дорослих вагітних жінок із 24 до 33 тижня вагітності.

Трактоцил діє шляхом зменшення інтенсивності скорочень матки. Також він сприяє зменшенню частоти скорочень. Це відбувається завдяки блокуванню дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Трактоцил

Не використовуйте Трактоцил

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.

• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.

• Якщо у вас стався вилив вод (передчасне розривання оболонок) і ви перебуваєте на 30 тижні або пізніше вагітності.

• Якщо у вашої дитини (плода) ненормальний серцевий ритм.

• Якщо у вас є кровотеча з піхви і лікар вирішує почати пологи, щоб дитина народилася негайно.

• Якщо у вас є стан, який називається «важкий прееклампсія», і лікар вирішує почати пологи, щоб дитина народилася негайно. Важка прееклампсія — це коли у вас дуже високий кров'яний тиск, затримка рідини та/або білка в сечі.

• Якщо у вас є стан, який називається «еклампсія», що схожий на «важку прееклампсію», але з судомами. У цьому випадку пологи мають початися негайно, щоб дитина народилася.

• Якщо ваша дитина померла.

• Якщо у вас є або може бути інфекція в матці (утробі).

• Якщо ваша плацента закриває пологовий канал.

• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки матки.

• Якщо у вас або у вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

• Якщо ви маєте алергію на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Не використовуйте Трактоцил, якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта перед тим, як вам введуть Трактоцил.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам введуть Трактоцил:

• Якщо ви вважаєте, що у вас стався вилив вод (передчасне розривання оболонок).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 та 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною.
• Якщо у вас знову з’явилися скорочення, лікування Трактоцилом можна повторити ще до трьох разів.
• Якщо ваша дитина меншого розміру, ніж очікувалося для терміну вагітності.
• Якщо ваша матка після народження дитини не здатна скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або приймаєте ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, ліки від високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій (або ви не впевнені), повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта перед тим, як вам введуть Трактоцил.

Діти та підлітки

Трактоцил не досліджувався у вагітних жінок молодше 18 років.

Застосування Трактоцилу з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні та годуєте дитину груддю, годування слід припинити під час лікування Трактоцилом.

3. Як вам вводитимуть Трактоцил

Трактоцил вводитимуть у лікарні лікар, медсестра або акушерка. Вони визначать, яку кількість вам потрібно. Також вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Трактоцил вводитимуть внутрішньовенно (внутрішньовенно) у три етапи:

• Спочатку повільно, протягом хвилини, у вас у вену введуть внутрішньовенно дозу 6,75 мг у 0,9 мл.
• Потім протягом 3 годин вам буде вводитися безперервна інфузія (крапельниця) у дозі 18 мг на годину.
• Після цього протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки вам буде вводитися інша безперервна інфузія (крапельниця) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо скорочення матки повернуться, можуть бути призначено додаткові курси лікування Трактоцилом. Лікування Трактоцилом можна повторити ще до трьох разів.

Під час лікування Трактоцилом можуть контролювати ваші скорочення матки та частоту серцевих скорочень дитини.

Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, зазвичай були незначної тяжкості. Відомі побічні ефекти на плід або новонародженого відсутні.

Можливі наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (впливають на менше, ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль.

• Запаморочення.

• Покрасніння.

• Нездужання (блювота).

• Прискорене серцебиття.

• Знижений тиск. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття запаморочення.

• Реакція в місці введення ін'єкції.

• Підвищення цукру в крові.

Не часто (впливають на менше, ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Утруднення сну (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко (впливають на менше, ніж 1 із 1000 людей)

• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Можлива поява утруднення дихання або набряку легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні близнятами і/або отримуєте лікування іншими ліками, що можуть затримувати пологи, наприклад препаратами від високого артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трактоцилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте попадання прямих сонячних променів.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2° C – 8° C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона продукт слід використати негайно.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трактоцилу

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій, містить ацетат атосібану, еквівалентний 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.
• Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Трактоцилу та вміст упаковки

Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій — це прозора безбарвна рідина без частинок. Одна упаковка містить один флакон з 0,9 мл розчину.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Данія

Телефон: +45 88 33 88 34

Виробник:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров'я:

(Див. також розділ 3).

Інструкції щодо застосування:

Перед застосуванням Трактоцилу розчин слід перевірити, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Трактоцил застосовується внутрішньовенно у три етапи:

• Повільно, протягом однієї хвилини, вводять початкову ін'єкцію 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл.
• Протягом 3 годин вводять безперервну інфузію зі швидкістю 24 мл/год.
• Протягом максимум 45 годин, або до зменшення скорочень матки, вводять безперервну інфузію зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. За необхідності, коли знову з’являються скорочення, можна проводити додаткові курси лікування Трактоцилом. Рекомендується не проводити лікування більше трьох разів під час одного вагітності.