Atosibano Ever Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'ostetrica o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atosiban Ever Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Ever Pharma
3. Come usare Atosiban Ever Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban Ever Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può essere utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Atosiban EVER Pharma viene utilizzato in donne adulte in stato di gravidanza, dalla settimana 24 alla settimana 33 di gravidanza.

Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero. Riduce anche la frequenza delle contrazioni. Questo avviene perché viene impedito l'effetto dell'ormone naturale chiamato "ossitocina", l'ormone che provoca la contrazione dell'utero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Atosiban EVER Pharma

Non usi Atosiban EVER Pharma:

• Se è incinta da meno di 24 settimane.

• Se è incinta da più di 33 settimane.

• Se ha avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) e ha completato 30 settimane di gravidanza o più.

• Se il battito cardiaco del suo bambino (feto) è anomalo.

• Se ha perdite vaginali e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.

• Se soffre di una condizione chiamata “preeclampsia grave” e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.

• Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla “preeclampsia grave”, ma con l’aggiunta di convulsioni. In questo caso il parto dovrà essere indotto immediatamente.

• Se il suo bambino (feto) è morto.

• Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero (matrice).

• Se la placenta le copre il canale del parto.

• Se la placenta si sta staccando dalla parete dell’utero.

• Se lei o il suo bambino presentano altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso continuare la gravidanza.

• Se è allergica all’atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Non usi Atosiban EVER Pharma se si trova in una di queste condizioni. Se ha dei dubbi, informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban EVER Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima di iniziare a usare Atosiban EVER Pharma:

• Se pensa di aver avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).

• Se ha problemi ai reni o al fegato.

• Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.

• Se è incinta di più di un bambino.

• Se le contrazioni ricompaiono, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto fino a tre volte.

• Se il suo bambino è di dimensioni ridotte rispetto alla durata della gravidanza.

• Dopo il parto, l’utero potrebbe contrarsi meno efficacemente. Ciò potrebbe causare emorragie.

• Se è incinta di più di un bambino e/o se le vengono somministrati farmaci che possono ritardare il parto, come quelli per l’ipertensione. Questo può aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una di queste condizioni (o se ha dei dubbi), informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban EVER Pharma.

Uso in bambini e adolescenti

Atosiban EVER Pharma non è stato studiato in donne incinte di età inferiore a 18 anni.

Uso di Atosiban EVER Pharma con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta e sta allattando un altro bambino, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma.

3. Come utilizzare Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma le verrà somministrato in ospedale da un medico, un'infermiera o un'ostetrica. Sarà loro a decidere la quantità di cui ha bisogno. Prima della somministrazione del medicinale, si assicureranno che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Atosiban EVER Pharma verrà somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• Le verrà somministrata lentamente, nell’arco di un minuto, un’iniezione endovenosa iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml nella vena.
• Successivamente le verrà somministrata per 3 ore una perfusione continua (gocciolamento endovenoso) con una dose di 18 mg all’ora.
• Successivamente le verrà somministrata per un massimo di 45 ore, oppure fino a quando le contrazioni uterine non saranno cessate, un’altra perfusione continua (gocciolamento endovenoso) con una dose di 6 mg all’ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma qualora le contrazioni dovessero ripresentarsi. Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto fino a tre volte in più.

Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma, le verranno monitorate le contrazioni e la frequenza cardiaca del bambino.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una stessa gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di intensità lieve. Non vi sono effetti indesiderati noti sul feto o sul neonato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Rossore.
• Sensazione di vertigine (vomito).
• Battito cardiaco accelerato.
• Pressione bassa. I segni possono includere vertigini o sensazione di svenimento.
• Reazione nel sito di somministrazione dell’iniezione.
• Aumento del livello di zucchero nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Prurito.
• Eruzioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• L’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Ciò può causare emorragia grave.
• Reazioni allergiche.

Può manifestare difficoltà respiratoria o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono ritardare il parto, come i farmaci usati per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atosiban EVER Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD: la data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per perfusione endovenosa ha dimostrato stabilità chimica e fisica per 48 ore a temperatura ambiente, con o senza protezione dalla luce, e in condizioni refrigerate, protetta dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2 a 8 °C, a meno che la diluizione non venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se osserva particelle o decolorazione del contenuto prima della somministrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atosiban EVER Pharma

• Il principio attivo è l'atosibano. Ogni flacone (10 ml) di 75 mg/10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 75 mg di atosibano (come acetato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,5 mg di atosibano (come acetato).

• Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico 1 M (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle.

Una confezione contiene un flacone con 10 ml di soluzione.

Il sistema di chiusura della confezione è costituito da un flacone in vetro incolore, chiuso con un tappo in gomma di bromobutile e una capsula di alluminio con un flip-off in plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Responsabile della produzione:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

(Vedere anche la sezione 3).

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare Atosiban EVER Pharma, la soluzione deve essere ispezionata per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente, nell'arco di un minuto.
• Viene somministrata una perfusione continua per 3 ore a una velocità di 24 ml/ora.
• Viene somministrata una perfusione continua per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si sono ridotte, a una velocità di 8 ml/ora.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Nuovi cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma possono essere somministrati qualora si ripresentino contrazioni. Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una stessa gravidanza.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa:

L'infusione endovenosa si prepara diluendo il concentrato per soluzione per infusione Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio al 5% p/v. Ciò si ottiene prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e sostituendoli con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml da un flacone da 10 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosibano in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione con volume diverso, si dovrà effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione.

Atosiban EVER Pharma non deve essere mescolato con altri farmaci nella sacca per infusione.