Атосібан Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атосібан Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузій.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атосібану Евер Фарма
3. Як застосовувати Атосібан Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атосібану Евер Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого він призначений

Атосібан Евер Фарма містить атосібан. Атосібан Евер Фарма може використовуватися для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан Евер Фарма застосовується у дорослих вагітних жінок з 24 до 33 тижня вагітності.

Атосібан Евер Фарма діє, послаблюючи скорочення вашої матки. Він також сприяє тому, що скорочення відбуваються рідше. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атосібану Евер Фарма

Не застосовуйте Атосібан Евер Фарма:

• Якщо Ви вагітні менше 24 тижнів.

• Якщо Ви вагітні більше 33 тижнів.

• Якщо у Вас відірвалися води (передчасне розривання оболонок) і Ви вже перебуваєте на 30-му тижні вагітності або більше.

• Якщо у Вашої дитини (плода) нерегулярне серцебиття.

• Якщо у Вас є кровотеча з піхви і Ваш лікар вирішив швидше почати пологи, щоб дитина народилася якнайшвидше.

• Якщо у Вас є стан, який називається «важкий прееклампсія», і Ваш лікар вирішив швидше почати пологи, щоб дитина народилася якнайшвидше. Важка прееклампсія — це стан, при якому підвищений кров’яний тиск, затримка рідини в організмі та/або наявність білка в сечі.

• Якщо у Вас є стан, який називається «еклампсія», схожий на «важку прееклампсію», але з додатковою ознакою — судомами. У такому разі пологи мають початися якнайшвидше, щоб дитина народилася.

• Якщо Ваша дитина (плід) померла.

• Якщо у Вас є або може бути інфекція матки (матки).

• Якщо Ваша плацента закриває пологовий канал.

• Якщо Ваша плацента відокремлюється від стінки матки.

• Якщо у Вас або у Вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Не застосовуйте Атосібан Евер Фарма, якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов. Якщо Ви не впевнені, повідомте своєму лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як Вам почнуть вводити Атосібан Евер Фарма.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, акушерки або фармацевта перед початком застосування Атосібану Евер Фарма:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас відірвалися води (передчасне розривання оболонок).

• Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.

• Якщо Ви перебуваєте між 24 і 27 тижнями вагітності.

• Якщо Ви вагітні більше ніж однією дитиною.

• Якщо у Вас знову з’явилися скорочення, лікування Атосібаном Евер Фарма може бути повторене до трьох разів.

• Якщо Ваша дитина меншого розміру, ніж очікувалося для терміну вагітності.

• Після народження дитини Ваша матка може гірше скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.

• Якщо Ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або Вам вводять ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, ті, що використовуються при підвищенні артеріального тиску. Це може збільшити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо у Вас є будь-який з цих станів (або Ви не впевнені), повідомте своєму лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як Вам почнуть вводити Атосібан Евер Фарма.

Застосування у дітей та підлітків

Атосібан Евер Фарма не досліджувався у вагітних жінок молодше 18 років.

Застосування Атосібану Евер Фарма з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю, акушерці або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні та годуєте попередню дитину грудьми, Вам слід припинити грудне вигодовування під час лікування Атосібаном Евер Фарма.

3. Як застосовувати Атосібан Евер Фарма

Атосібан Евер Фарма застосовується у лікарні під наглядом лікаря, медсестри або акушера. Вони визначать необхідну дозу. Перед введенням лікарського засобу вони переконаються, що розчин прозорий і не містить сторонніх частинок.

Атосібан Евер Фарма вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно) у три етапи:

• Перша внутрішньовенна ін’єкція у дозі 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл вводиться повільно протягом однієї хвилини.
• Потім протягом 3 годин проводиться неперервне внутрішньовенне введення (крапельниця) у дозі 18 мг на годину.
• Після цього протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки проводиться ще одне неперервне внутрішньовенне введення (крапельниця) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Додаткові курси лікування Атосібаном Евер Фарма можуть бути призначено, якщо скорочення матки повертаються. Лікування Атосібаном Евер Фарма може бути повторено ще до трьох разів.

Під час лікування Атосібаном Евер Фарма може здійснюватися контроль скорочень матки та частоти серцевих скорочень дитини.

Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, загалом були легкими за інтенсивністю. Відомих побічних ефектів на плід або новонародженого не існує.

Можуть виникати такі побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Почуття запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Запаморочення (блювота).
• Прискорене серцебиття.
• Знижений тиск. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття запаморочення.
• Реакція в місці введення ін’єкції.
• Підвищення рівня цукру в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Порушення сну (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до серйозної кровотечі.
• Алергічні реакції.

Може виникнути утруднення дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні близнюками і/або отримуєте лікування іншими препаратами, що можуть затримувати пологи, наприклад, ліками від високого артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атосібану Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАОК»: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для внутрішньовенної інфузії показав фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при кімнатній температурі, з захистом від світла і без нього, а також при зберіганні в охолоджених умовах із захистом від світла. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, то термін зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору вмісту перед введенням.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібану Евер Фарма

• Діючою речовиною є атосібан. Кожен флакон (10 мл) концентрату для розчину для інфузій 75 мг/10 мл містить 75 мг атосібану (у вигляді ацетату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 7,5 мг атосібану (у вигляді ацетату).

• Інші складові: манітол, кислота хлористоводнева 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атосібан Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузій — прозора, безбарвна рідина без включень.

Одна упаковка містить один флакон з 10 мл розчину.

Система закриття упаковки складається з безбарвного скляного флакона, закритого пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою з пластиковим flip-off.

Власник реєстраційного посвідчення:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції щодо застосування:

Перед застосуванням Атосібану Евер Фарма розчин слід перевірити, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Атосібан Евер Фарма вводять внутрішньовенно у трьох послідовних етапах:

• Повільно, протягом хвилини, вводять перший внутрішньовенний ін’єкційний дозування — 6,75 мг у 0,9 мл.
• Протягом 3 годин проводять безперервну інфузію зі швидкістю 24 мл/год.
• Протягом максимум 45 годин, або до зменшення скорочень матки, проводять безперервну інфузію зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. При повторному виникненні скорочень можуть бути застосовані додаткові курси лікування Атосібаном Евер Фарма. Рекомендовано не проводити лікування більше трьох разів під час одного вагітності.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії:

Для приготування внутрішньовенної інфузії Атосібан Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузій розбавляють у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, у розчині лактату Рінгера або у 5% розчині глюкози (маса/об’єм). Це досягається шляхом вилучення 10 мл розчину з інфузнійної сумки об’ємом 100 мл та заміни його на 10 мл Атосібану Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрату для розчину для інфузій з флакона об’ємом 10 мл, щоб отримати концентрацію 75 мг атосібану в 100 мл. Якщо використовується інфузнійна сумка з іншим об’ємом, слід виконати пропорційний перерахунок при приготуванні.

Атосібан Евер Фарма не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузнійній сумці.