Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atosiban Ever Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atosiban Ever Pharma
3. Jak stosować Atosiban Ever Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban Ever Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego jest stosowany

Atosiban EVER Pharma zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu. Lek Atosiban EVER Pharma stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban EVER Pharma działa poprzez osłabienie skurczów macicy. Lek sprawia również, że skurcze występują rzadziej. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega on działaniu naturalnego hormonu zwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli jest w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.

• Jeśli jest w ciąży dłuższym niż 33 tygodnie.

• Jeśli pękły Pani błony (przedwczesne pęknięcie błon) i ukończyła Pani 30 tygodni ciąży lub więcej.

• Jeśli u Pani dziecka (płodu) występuje nieprawidłowe tętno.

• Jeśli ma Pani krwawienie z pochwy i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Pani dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli cierpi Pani na stan zwany „ciężką pre-eklampsją” i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Pani dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka pre-eklampsja to stan, w którym ma Pani bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu i/lub białko w moczu.

• Jeśli cierpi Pani na stan zwany „eklampsją”, który jest podobny do „ciężkiej pre-eklampsji”, ale występują dodatkowo napady drgawkowe. Oznacza to, że poród musi się rozpocząć, aby Pani dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli Pani dziecko (płód) nie żyje.

• Jeśli ma Pani lub mogłaby mieć infekcję macicy (macicy).

• Jeśli Pani łożysko zasłania kanał rodowy.

• Jeśli Pani łożysko oddziela się od ściany macicy.

• Jeśli Pani lub Pani dziecko mają inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla kontynuowania ciąży.

• Jeśli jest Pani uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna, poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli myśli Pani, że pękły jej błony (przedwczesne pęknięcie błon).

• Jeśli ma Pani problemy z nerkami lub wątrobą.

• Jeśli jest Pani w ciąży między 24 a 27 tygodniem.

• Jeśli jest Pani w ciąży wielopłodowej.

• Jeśli ponownie występują u Pani skurcze, leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone do trzech dodatkowych razy.

• Jeśli Pani dziecko jest małe w stosunku do długości ciąży.

• Macica, po urodzeniu dziecka, może mieć mniejszą zdolność do skurczu. Może to prowadzić do krwawienia.

• Jeśli jest Pani w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane przy nadciśnieniu. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani (lub nie jest Pani pewna), poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Atosiban EVER Pharma nie był badany u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosiban EVER Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży i karmi piersią wcześniejsze dziecko, należy przerwać karmienie piersią w czasie podawania Atosiban EVER Pharma.

3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą, ile leku jest potrzebne. Przed podaniem leku upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Atosiban EVER Pharma będzie podawany do żyły (drogą dożylną) w trzech etapach:

• Pierwsza dawka dożylna 6,75 mg w 0,9 ml będzie podawana powoli do żyły przez minutę.
• Następnie przez 3 godziny będzie podawana ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie przez maksymalnie 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy będzie podawana kolejna ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Może być podawanych więcej cykli leczenia Atosiban EVER Pharma, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone do trzech dodatkowych razy.

Podczas leczenia Atosiban EVER Pharma można monitorować skurcze macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Nie zaleca się powtarzania leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie są znane żadne działania niepożądane dotyczące płodu lub noworodka.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie niedoboru (nudności).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Odczuwanie zawrotów głowy.
• Rumień.
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty).
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to prowadzić do ciężkiego krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i/lub otrzymujesz inne leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane przy nadciśnieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Atosiban EVER Pharma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na etykiecie po napisie WAZL: Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do przepływowego wstrzykiwania dożylnego wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, z lub bez ochrony przed światłem, oraz w warunkach chłodzenia, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atosiban EVER Pharma

• Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka (10 ml) 75 mg/10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 75 mg atosibanu (jako octan). Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 7,5 mg atosibanu (jako octan).

• Pozostałe składniki to manitol, kwas solny 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząsteczek.

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml roztworu.

System zamknięcia opakowania składa się z fiolki ze szkła bezbarwnego, zamkniętej butylową tulejką gumową oraz aluminiową kapselką z pokrywką typu flip-off z tworzywa sztucznego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

(Zobacz również punkt 3).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie w trzech etapach:

• Podaje się pierwsze dożylne wstrzyknięcie 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.
• Przez 3 godziny podaje się ciągłą infuzję z prędkością 24 ml/godz.
• Przez maksymalnie 45 godzin, lub aż do ustąpienia skurczów macicy, podaje się ciągłą infuzję z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można podać kolejne cykle leczenia Atosiban EVER Pharma. Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej:

Infuzję dożylną przygotowuje się przez rozcieńczenie Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), w roztworze Hartmanna lub w roztworze glukozy 5% p/v. Osiąga się to poprzez odessanie 10 ml roztworu z worka do infuzji o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 ml Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego z fiolki 10 ml, aby uzyskać stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml. W przypadku użycia worka do infuzji o innej pojemności należy wykonać odpowiedni przeliczony pomiar.

Nie należy mieszać Atosiban EVER Pharma z innymi lekami w worku do infuzji.