Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Атосибана Эвер Фарма
3. Как применять Атосибан Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атосибана Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего его применяют

Атосибан Эвер Фарма содержит атосибан. Атосибан Эвер Фарма может применяться для отсрочки преждевременных родов. Атосибан Эвер Фарма используется у взрослых беременных женщин со 24-й по 33-ю неделю беременности.

Атосибан Эвер Фарма действует, ослабляя сокращения матки (матки). Также препарат уменьшает частоту сокращений. Это происходит за счёт блокирования действия естественного гормона, называемого «окситоцин», который вызывает сокращение матки (матки).

2. Что нужно знать перед началом применения Атосибана Эвер Фарма

Не применяйте Атосибан Эвер Фарма:

• Если срок вашей беременности менее 24 недель.

• Если срок вашей беременности более 33 недель.

• Если у вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) и срок беременности составляет 30 недель или более.

• Если у вашего ребёнка (плода) нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас идёт кровотечение из влагалища и врач принял решение начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно.

• Если у вас тяжёлое заболевание, называемое «тяжёлая преэклампсия», и врач принял решение начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором сильно повышается артериальное давление, наблюдается задержка жидкости в организме и/или белок в моче.

• Если у вас заболевание, называемое «эклампсия», которое схоже с «тяжёлой преэклампсией», но дополнительно сопровождается судорогами. В этом случае необходимо немедленно начать роды, чтобы ребёнок родился.

• Если ваш ребёнок (плод) погиб.

• Если у вас есть или может быть инфекция матки (маточная инфекция).

• Если ваша плацента перекрывает родовой канал.

• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.

• Если у вас или у вашего ребёнка имеются другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

• Если вы имеете аллергию на атосибан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Атосибан Эвер Фарма, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала введения Атосибана Эвер Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом до начала применения Атосибана Эвер Фарма:

• Если вы подозреваете, что у вас произошёл разрыв оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек).

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.

• Если срок вашей беременности составляет от 24 до 27 недель.

• Если вы вынашиваете более одного ребёнка.

• Если у вас снова появились схватки, лечение Атосибаном Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.

• Если ваш ребёнок имеет малый вес по сравнению со сроком беременности.

• После родов ваша матка может хуже сокращаться. Это может привести к кровотечению.

• Если вы вынашиваете более одного ребёнка и/или вам назначены лекарства, которые могут задерживать роды, например, препараты от высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены), сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала введения Атосибана Эвер Фарма.

Применение у детей и подростков

Атосибан Эвер Фарма не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Атосибана Эвер Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны и кормите грудью предыдущего ребёнка, вы должны прекратить грудное вскармливание на время введения Атосибана Эвер Фарма.

3. Как применять Атосибан Эвер Фарма

Атосибан Эвер Фарма вводится в стационаре врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Перед введением препарата они убедятся, что раствор прозрачный и не содержит механических частиц.

Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция в дозе 6,75 мг (0,9 мл) вводится медленно в течение одной минуты.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия (капельное введение) со скоростью 18 мг/ч.
• Далее в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки проводится непрерывная инфузия (капельное введение) со скоростью 6 мг/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Если сокращения матки возобновятся, возможно назначение дополнительных курсов лечения Атосибаном Эвер Фарма. Лечение Атосибаном Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.

Во время лечения Атосибаном Эвер Фарма возможно наблюдение за сокращениями матки и сердечным ритмом плода.

Рекомендуется не проводить более трёх повторных курсов лечения в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у матерей, в целом были слабой интенсивности. Известные побочные эффекты в отношении плода или новорождённого отсутствуют.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Покраснение кожи.
• Ощущение слабости (рвота).
• Учащённое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение слабости.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Нарушение сна (бессонница).
• Зуд.
• Высыпания.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Отсутствие способности матки сокращаться после родов. Это может привести к тяжёлому кровотечению.
• Аллергические реакции.

Может возникнуть затруднение дыхания или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если женщина вынашивает более одного ребёнка и/или получает лечение другими препаратами, которые могут задерживать роды, например, лекарствами от высокого артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Атосибан Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи САD: срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор для внутривенной инфузии показал физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при комнатной температуре, как с защитой от света, так и без неё, а также в охлаждённых условиях при защите от света. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводится в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета содержимого перед введением.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана Эвер Фарма

• Действующее вещество — атосибан. Каждый флакон (10 мл) концентрата для раствора для инфузий 75 мг/10 мл содержит 75 мг атосибана (в виде ацетата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).

• Другие компоненты: маннитол, кислота хлористоводородная 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц.

Одна упаковка содержит один флакон с 10 мл раствора.

Система укупорки упаковки состоит из бесцветного стеклянного флакона, закрытого пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком-открывашкой (flip-off).

Держатель регистрационного удостоверения:

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Австрия

Ответственный за производство:

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед применением Атосибана Эвер Фарма необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит взвешенных частиц.

Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция — 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно в течение одной минуты.
• Непрерывная инфузия со скоростью 24 мл/ч в течение 3 часов.
• Непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/ч в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока не уменьшатся сокращения матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибаном Эвер Фарма. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одного беременности.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Раствор для внутривенной инфузии готовят путём разведения концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, в растворе лактата Рингера или в 5% растворе глюкозы (массо-объёмный процент). Это достигается путём удаления 10 мл раствора из инфузионного пакета объёмом 100 мл и замены его на 10 мл концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл из флакона объёмом 10 мл, чтобы получить концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл. Если используется инфузионный пакет другого объёма, необходимо произвести пропорциональный пересчёт при приготовлении раствора.

Не следует смешивать Атосибан Эвер Фарма с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.