Atosibano Altan 6.75 mg/0.9 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile EFG

Atosiban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'ostetrica o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atosiban Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban Altan
3. Come le verrà somministrato Atosiban Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atosiban Altan e a cosa serve

Atosiban Altan contiene atosiban. Atosiban può essere utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Atosiban viene usato in donne adulte in stato di gravidanza, dalla settimana 24 alla settimana 33 di gravidanza.

Atosiban agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero. Inoltre, fa sì che le contrazioni si verifichino con minore frequenza. Ciò avviene perché si impedisce all'ormone naturale chiamato "ossitocina", l'ormone che contrae l'utero, di agire.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban Altan

Non le deve essere somministrato Atosiban Altan

• Se è in gravidanza da meno di 24 settimane.
• Se è in gravidanza da più di 33 settimane.
• Se ha rotto le acque (rottura prematura delle membrane) e ha completato 30 settimane di gravidanza o più.
• Se il bambino (feto) ha un battito cardiaco anomalo.
• Se ha sanguinamento vaginale e il medico ritiene necessario indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.
• Se ha una condizione chiamata preeclampsia grave e il medico ritiene necessario indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.
• Se ha una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla preeclampsia grave ma con l’aggiunta di convulsioni. In questo caso il parto dovrà essere indotto immediatamente.
• Se il bambino è morto in utero.
• Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero (matrice).
• Se la placenta ostruisce il canale del parto.
• Se la placenta si sta staccando dalla parete dell’utero.
• Se lei o il bambino avete altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso continuare la gravidanza.
• Se è allergica all’atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Atosiban Altan se si trova in una di queste situazioni. Se ha dei dubbi, informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban Altan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato atosiban:

• Se pensa di aver rotto le acque (rottura prematura delle membrane).
• Se ha problemi renali o epatici.
• Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.
• Se è incinta di più di un bambino.
• Se le contrazioni ricompaiono, il trattamento con atosiban può essere ripetuto fino a tre volte.
• Se il bambino è di dimensioni inferiori rispetto alla durata della gravidanza.
• Se l’utero, dopo la nascita del bambino, non è in grado di contrarsi. Questo potrebbe causare emorragie.
• Se è incinta di più di un bambino e/o sta assumendo farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato atosiban.

Bambini e adolescenti

L’atosiban non è stato studiato in donne incinte di età inferiore a 18 anni.

Uso di Atosiban Altan con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con atosiban.

3. Come le verrà somministrato Atosiban Altan

Atosiban Altan le verrà somministrato in ospedale da un medico, un'infermiere o un'ostetrica. Sarà loro a decidere la quantità necessaria. Si assicureranno anche che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Atosiban verrà somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• Verrà somministrata una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml nella vena lentamente per un minuto.
• Successivamente le verrà somministrata per 3 ore una perfusione continua (gocciolamento) alla dose di 18 mg all'ora.
• Successivamente le verrà somministrata, per un massimo di 45 ore o fino a quando le contrazioni uterine non saranno cessate, un'altra perfusione continua (gocciolamento) alla dose di 6 mg all'ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con atosiban se le contrazioni dovessero riprendere. Il trattamento con atosiban può essere ripetuto fino a tre volte in più.

Durante il trattamento con atosiban, le verranno monitorate le contrazioni e la frequenza cardiaca del bambino.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati sul feto o sul neonato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Rossore.
• Malessere (vomito).
• Battito cardiaco accelerato.
• Pressione bassa. I segni possono includere vertigini o capogiri.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Aumento del glucosio nel sangue.

Poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura (febbre).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Prurito.
• Eruzioni cutanee.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• L’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Ciò può causare emorragia.
• Reazioni allergiche.

Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono ritardare il parto, come i farmaci usati per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atosiban Altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperta l'ampolla, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore del contenuto prima della somministrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atosiban Altan

Il principio attivo è atosibano.

Ogni fiala (0,9 ml di soluzione per iniezione) contiene 6,75 mg di atosibano in 0,9 ml (come acetato).

Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Atosiban Altan e contenuto della confezione

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml soluzione per iniezione è una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle. Una confezione contiene una fiala di vetro di tipo I (2 ml), contenente 0,9 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta a: Ottobre 2020

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (vedere anche la sezione 3):

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare Atosiban Altan, si deve esaminare la soluzione per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban Altan viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata un'iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente, nell'arco di un minuto
• Viene somministrata per 3 ore una perfusione continua a una velocità di 24 ml/ora.
• Viene somministrata per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si sono ridotte, una perfusione continua a una velocità di 8 ml/ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore. È possibile somministrare nuovi cicli di trattamento con Atosiban Altan qualora ricompaiano le contrazioni. Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.