Атосібан Альтан 6.75 мг/0.9 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атосібан Альтан 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG

Атосібан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атосібан Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Атосібан Альтан
3. Як вам вводитимуть Атосібан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атосібан Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан Альтан і для чого його застосовують

Атосібан Альтан містить атосібан. Атосібан може застосовуватися для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан використовують у дорослих вагітних жінок із 24 до 33 тижня вагітності.

Атосібан діє, послаблюючи скорочення матки. Він також зменшує частоту цих скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Атосібан Альтан

Атосібан Альтан не повинен застосовуватися

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас стався витік вод (передчасне розривання оболонок) і ви вже досягли 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо у вашого малюка (плода) ненормальний серцебиття.
• Якщо у вас є кровотеча з піхви, і ваш лікар вирішив почати пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас важкий прееклампсія, і ваш лікар вирішив почати пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важкий прееклампсія — це стан, коли у вас дуже високий кров’яний тиск, затримка рідини та/або білки в сечі.
• Якщо у вас еклампсія — стан, подібний до важкої прееклампсії, але з додатковими судомами. Це означає, що пологи мають розпочатися негайно, щоб дитина народилася якомога швидше.
• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є або може бути інфекція в матці (матці).
• Якщо ваша плацента закриває канал пологів.
• Якщо ваша плацента відшаровується від стінки матки.
• Якщо у вас або у вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.
• Якщо ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Атосібан Альтан, якщо у вас є будь-який із цих станів. Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта перед тим, як вам введуть Атосібан Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, акушером-гінекологом або фармацевтом перед тим, як вам введуть атосібан:

• Якщо ви вважаєте, що у вас стався витік вод (передчасне розривання оболонок).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 і 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною.
• Якщо у вас знову з’явилися скорочення, лікування атосібаном може бути повторене ще до трьох разів.
• Якщо ваша дитина має менший розмір порівняно з терміном вагітності.
• Якщо ваша матка після народження дитини не здатна скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або приймаєте ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, ліки від високого кров’яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у вас є будь-який із цих станів (або ви не впевнені), повідомте свого лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта перед тим, як вам введуть атосібан.

Діти та підлітки

Атосібан не досліджувався у вагітних жінок молодше 18 років.

Застосування Атосібан Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, годування слід припинити під час лікування атосібаном.

3. Як вам вводитимуть Атосібан Альтан

Атосібан Альтан буде введено вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну дозу. Також вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Атосібан вводитимуть внутривенно (інтравенозно) у три етапи:

• Спочатку повільно, протягом хвилини, буде введено внутрішньовенно першу ін'єкцію 6,75 мг у 0,9 мл.
• Потім протягом 3 годин буде проводитися безперервне внутрішньовенне введення (крапельниця) у дозі 18 мг на годину.
• Потім, протягом максимум 45 годин або до припинення маткових скорочень, буде проводитися інше безперервне внутрішньовенне введення (крапельниця) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо у вас знову з’являться скорочення, може бути проведено додаткові курси лікування атосібаном. Лікування атосібаном може бути повторене ще до трьох разів.

Під час лікування атосібаном можуть контролювати ваші маткові скорочення та частоту серцевих скорочень дитини.

Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, загалом були легкими за ступенем тяжкості. Відомих побічних ефектів на плід або новонародженого не існує.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (може впливати на менше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Почуття запаморочення.
• Покрасніння.
• Нездужання (блювота).
• Прискорене серцебиття.
• Знижений кров’яний тиск. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття запаморочення.
• Реакція в місці введення ін’єкції.
• Підвищення рівня цукру в крові.

Не часто (впливає на менше, ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Порушення сну (нестримність).
• Свербіж.
• Висип на шкірі.

Рідко (впливає на менше, ніж 1 із 1 000 осіб)

• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Може виникнути утруднення дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні близнюками і/або отримуєте лікування іншими препаратами, що можуть затримати пологи, наприклад, засобами для лікування високого кров’яного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атосібан Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2° C – 8° C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття ампули продукт слід використати одразу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору вмісту перед введенням.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібан Альтан

Діючою речовиною є атосібан.

Кожна ампула (0,9 мл розчину для ін'єкцій) містить 6,75 мг атосібану в 0,9 мл (у вигляді ацетату).

Інші складові: манітол, хлоридна кислота концентрована та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Атосібан Альтан та вміст упаковки

Атосібан Альтан 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин без частинок. Упаковка містить одну ампулу зі скла типу I (2 мл), яка містить 0,9 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, №6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F. Будівля Прісма

28230 Лас Розас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

пр-т Конституції, 198-199, промисловий масив Монте-Боял

45950 Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто у: Жовтні 2020 року

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я (див. також розділ 3):

Інструкції щодо застосування:

Перед застосуванням Атосібан Альтан розчин слід перевірити, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Атосібан Альтан вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Повільно, протягом хвилини, вводять початковий ін’єкційний дозу 6,75 мг у 0,9 мл у вену.
• Протягом 3 годин проводять безперервне інфузійне введення зі швидкістю 24 мл/год.
• Протягом максимум 45 годин, або до зменшення маткових скорочень, проводять безперервне інфузійне введення зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. У разі повторного виникнення скорочень можуть бути застосовані додаткові цикли лікування Атосібан Альтан. Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час одного вагітності.