Atosyban Altan 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Atosiban

Przed zastosowaniem leku przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atosiban Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban Altan
3. Jak stosuje się Atosiban Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban Altan i do czego jest stosowany

Atosiban Altan zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu. Lek jest stosowany u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban działa osłabiając skurcze macicy. Lek zmniejsza również częstotliwość występowania skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwanego „oksytokyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co musisz wiedzieć przed podaniem Atosiban Altan

Nie należy podawać Atosiban Altan

• Jeśli jesteś w ciąży krócej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 33 tygodnie.
• Jeśli pękły Ci błony (przeczeszne pęknięcie pęcherza płodowego) i masz ukończonych 30 tygodni ciąży lub więcej.
• Jeśli u Twojego dziecka (płodu) stwierdzono nieregularne tętno.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz stan zwany ciężką preeklampsją i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka preeklampsja to stan, w którym występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu i/lub obecność białka w moczu.
• Jeśli masz stan zwany „eklampsją”, który przypomina ciężką preeklampsję, ale dodatkowo występują drgawki. W takim przypadku poród musi zostać rozpoczęty, aby dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko nie żyje.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy (macicy).
• Jeśli Twoja placenta zasłania kanał rodowy.
• Jeśli Twoja łożysko odkleja się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie należy stosować Atosiban Altan, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, położną lub farmaceutą przed podaniem atosibanu:

• Jeśli podejrzewasz pęknięcie błon (przeczeszne pęknięcie pęcherza płodowego).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży w okresie od 24 do 27 tygodnia.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej.
• Jeśli ponownie występują u Ciebie skurcze, leczenie atosibanem może być powtórzone do trzech dodatkowych razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest małe w stosunku do długości ciąży.
• Jeśli Twoja macica po porodzie nie jest w stanie się skurczyć. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewna), poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem atosibanu.

Dzieci i młodzież

Atosiban nie był badany u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosiban Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia atosibanem.

3. Jak będzie podawany lek Atosiban Altan

Lek Atosiban Altan będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zadecydują o odpowiedniej dawce. Ponadto upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczkowych zanieczyszczeń.

Atosiban podaje się do żyły (drogą dożylną) w trzech etapach:

• Najpierw stosuje się pierwszą dożylną dawkę wlewem powoli w ciągu jednej minuty – 6,75 mg w objętości 0,9 ml.
• Następnie przez 3 godziny podaje się ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie, przez maksymalnie 45 godzin lub do ustania skurczów macicy, podaje się kolejną ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Jeśli skurcze powrócą, można podać dodatkowe serie leczenia atosibanem. Leczenie atosibanem można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia atosibanem można monitorować skurcze macicy oraz częstość akcji serca płodu.

Nie zaleca się powtarzania leczenia więcej niż trzy razy w jednym okresie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na płód lub noworodka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Rumień.
• Choroba (wymioty).
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka skórna.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), szczególnie jeśli kobieta jest w ciąży wielopłodowej i/lub otrzymuje inne leki opóźniające poród, takie jak leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzupełnieniu informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Atosiban Altan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważono obecność cząsteczek lub zmianę barwy zawartości.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atosiban Altan

Substancją czynną jest atosiban.

Każda ampułka (0,9 ml roztworu do wstrzykiwania) zawiera 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml (jako octan).

Pozostałe składniki to: manitol, stężony kwas chlorowodorowy oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Atosiban Altan i zawartość opakowania

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwania to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząsteczek. Opakowanie zawiera jedną ampułkę ze szkła typu I (2 ml) zawierającą 0,9 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Ten prospekt został ostatnio zaktualizowany w: październiku 2020 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych (zobacz również sekcję 3):

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed zastosowaniem Atosiban Altan należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i pozbawiony cząstek.

Atosiban Altan podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się początkową dawkę w postaci powolnego wstrzyknięcia 6,75 mg w 0,9 ml do żyły w ciągu jednej minuty.
• Podaje się ciągłą infuzję przez 3 godziny z szybkością 24 ml/godz.
• Podaje się ciągłą infuzję przez maksymalnie 45 godzin lub do czasu zmniejszenia się skurczów mięśnia macicy, z szybkością 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można podać kolejne cykle leczenia Atosiban Altan. Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.