Атосибан Алтан 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атосибан Алтан 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ

Атосибан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атосибан Алтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Атосибан Алтан
3. Как вам будут вводить Атосибан Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибан Алтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Алтан и для чего он применяется

Атосибан Алтан содержит атосибан. Атосибан может использоваться для отсрочки преждевременных родов. Атосибан применяется у взрослых беременных женщин с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан действует, ослабляя сокращения матки. Также он уменьшает частоту сокращений. Это происходит за счёт блокировки действия естественного гормона, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Атосибана Алтан

Атосибан Алтан не должен применяться:

• Если срок Вашей беременности менее 24 недель.
• Если срок Вашей беременности более 33 недель.
• Если произошёл преждевременный разрыв оболочек (отхождение вод) и срок беременности составляет 30 недель или более.
• Если у Вашего ребёнка (плода) нерегулярное сердцебиение.
• Если у Вас кровотечение из влагалища, и врач принял решение начать роды, чтобы Ваш ребёнок родился немедленно.
• Если у Вас тяжёлая преэклампсия, и врач принял решение начать роды, чтобы Ваш ребёнок родился немедленно. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается очень высокое артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче.
• Если у Вас развилась эклампсия — состояние, схожее с тяжёлой преэклампсией, но с приступами судорог. В этом случае необходимо немедленно начать роды, чтобы Ваш ребёнок родился как можно скорее.
• Если Ваш ребёнок погиб.
• Если у Вас есть или может быть инфекция матки (маточная инфекция).
• Если плацента перекрывает родовой канал (маточное кровотечение).
• Если плацента отделяется от стенки матки (отслойка плаценты).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются другие состояния, которые могут представлять опасность для продолжения беременности.
• Если у Вас аллергия на атосибан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Атосибан Алтан, если у Вас присутствует одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, акушерке или фармацевту до начала применения Атосибана Алтан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед применением атосибана:

• Если Вы подозреваете, что у Вас произошёл разрыв оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек).
• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если срок Вашей беременности составляет от 24 до 27 недель.
• Если Вы беременны более чем одним ребёнком.
• Если схватки возвращаются, лечение атосибаном может быть повторено до трёх раз.
• Если Ваш ребёнок имеет небольшой размер для срока беременности.
• Если Ваша матка после родов не способна сокращаться. Это может привести к кровотечению.
• Если Вы беременны более чем одним ребёнком и/или принимаете лекарства, которые могут задерживать роды, например, препараты от высокого артериального давления. Это может увеличить риск отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у Вас есть одно из этих состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом своему врачу, акушерке или фармацевту перед применением атосибана.

Дети и подростки

Атосибан не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Атосибана Алтан с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, акушерке или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения атосибаном.

3. Как будет вводиться Атосибан Алтан

Атосибан Алтан вводится в условиях стационара врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Также они убедятся в том, что раствор прозрачный и не содержит механических частиц.

Атосибан вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Первоначально медленно, в течение одной минуты, вводится внутривенная инъекция 6,75 мг в объёме 0,9 мл.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 18 мг/ч.
• После этого в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки проводится следующая непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 6 мг/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Если сокращения матки возобновятся, возможно проведение дополнительных курсов лечения атосибаном. Лечение атосибаном можно повторить до трёх раз.

Во время лечения атосибаном возможно наблюдение за сокращениями матки и частотой сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не проводить более трёх повторных курсов лечения в течение одного беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у матерей, в целом были легкими. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не отмечено.

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Покраснение кожи (гиперемия).
• Болезненное состояние (рвота).
• Учащённое сердцебиение.
• Низкое артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение вращения.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Кожная сыпь.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Неспособность матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Может возникнуть затруднение дыхания или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если беременность многоплодная и/или вы получаете лечение другими препаратами, замедляющими роды, например, препаратами, применяемыми при высоком артериальном давлении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атосибана Алтан

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно.

Не используйте препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета содержимого.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана Алтан

Действующее вещество — атосибан.

Каждая ампула (0,9 мл раствора для инъекций) содержит 6,75 мг атосибана в 0,9 мл (в виде ацетата).

Вспомогательные вещества: маннитол, кислота хлористоводородная концентрированная и вода для инъекций.

Внешний вид Атосибана Алтан и содержимое упаковки

Атосибан Алтан 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный раствор без частиц. Упаковка содержит одну ампулу из стекла типа I (2 мл), содержащую 0,9 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, №6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F. Здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Проспект Конституции, 198-199, промышленная зона Монте-Бояль

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в: октябре 2020 года

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. также раздел 3):

Инструкции по применению:

Перед применением Атосибан Алтан раствор следует осмотреть, чтобы убедиться в том, что он прозрачный и не содержит механических включений.

Атосибан Алтан вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• Сначала медленно, в течение одной минуты, вводится начальная инъекция 6,75 мг в объёме 0,9 мл в вену
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия со скоростью 24 мл/час
• Затем в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока не уменьшатся сокращения матки, проводится непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/час

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений могут быть назначены дополнительные курсы лечения Атосибан Алтан. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одной беременности.