Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile EFG

atosiban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, alla sua ostetrica o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista. Anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atosiban SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban SUN
3. Come le verrà somministrato Atosiban SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atosiban SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atosiban SUN e a cosa serve

Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN viene utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Atosiban SUN viene utilizzato in donne adulte in gravidanza, dalla settimana 24 alla settimana 33 di gravidanza.

Atosiban SUN agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero (matrice). Inoltre, rende le contrazioni meno frequenti. Questo avviene perché si impedisce all'ormone naturale chiamato "ossitocina", ormone che contrae l'utero (matrice), di agire.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban SUN

Non le deve essere somministrato Atosiban SUN

• Se è allergico all'atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se è incinta da meno di 24 settimane.

• Se è incinta da più di 33 settimane.

• Se ha rotto le acque (rottura prematura delle membrane) e ha superato le 30 settimane di gravidanza o più.

• Se il battito cardiaco del suo bambino (feto) è anomalo.

• Se ha sanguinamento vaginale e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.

• Se ha una condizione chiamata “preeclampsia grave” e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.

• Se ha una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla “preeclampsia grave” ma con l’aggiunta di convulsioni. In questo caso il parto dovrà essere indotto per far nascere immediatamente il bambino.

• Se il suo bambino è deceduto.

• Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero.

• Se la placenta ostruisce il canale del parto.

• Se la placenta si sta staccando dalla parete uterina.

• Se lei o il suo bambino avete altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso continuare la gravidanza.

Non usi Atosiban SUN se una di queste condizioni la riguarda. Se ha dei dubbi, informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban SUN:

• Se pensa di aver rotto le acque (rottura prematura delle membrane).

• Se ha problemi ai reni o al fegato.

• Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.

• Se è incinta di più bambini.

• Se le contrazioni ricompaiono, il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto fino a tre volte in più.

• Se il suo bambino è di dimensioni inferiori rispetto all’età gestazionale.

• Se l’utero non è in grado di contrarsi dopo il parto. Ciò potrebbe causare emorragia.

• Se è incinta di più bambini e/o sta assumendo farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se una di queste condizioni la riguarda (o se non è sicura), informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban SUN.

Bambini e adolescenti

Atosiban SUN non è stato studiato in donne incinte di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Atosiban SUN con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta e sta allattando, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Atosiban SUN.

3. Come le verrà somministrato Atosiban SUN

Atosiban SUN le verrà somministrato in ospedale da un medico, un’infermiere o un’ostetrica. Sarà loro a decidere la quantità di cui ha bisogno. Si assicureranno anche che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• Viene somministrata una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente, nell’arco di un minuto.
• Successivamente le verrà somministrata per 3 ore una perfusione continua (gocciolamento) alla dose di 18 mg all’ora.
• Successivamente le verrà somministrata per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si saranno interrotte, un’altra perfusione continua (gocciolamento) alla dose di 6 mg all’ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Atosiban SUN se le contrazioni dovessero ripresentarsi. Il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto fino a tre volte in più.

Durante il trattamento con Atosiban SUN, le verranno controllate le contrazioni e la frequenza cardiaca del bambino.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati sul feto o sul neonato.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (riguardano meno di 1 persona su 10)

• Cefalea.

• Sensazione di vertigine.

• Calore improvviso.

• Stato di malessere (vomito).

• Battito cardiaco accelerato.

• Pressione bassa. I segni possono includere vertigini o sensazione di sbandamento.

• Reazione nella zona di iniezione.

• Aumento del livello di zucchero nel sangue.

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Prurito.
• Eruzione cutanea.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• L’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Questo può causare emorragia.

• Reazioni allergiche.

Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o se sta assumendo altri medicinali che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’ostetrica o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atosiban SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Una volta aperto il flaconcino, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle o variazioni di colore del contenuto prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atosiban SUN

• Il principio attivo è l'atosibano.
• Ogni flaconcino di Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosibano acetato corrispondente a 6,75 mg di atosibano in 0,9 ml.
• Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle.

Una confezione contiene un flaconcino con 0,9 ml di soluzione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Germania

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Francia

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Varsavia

Polonia

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5° piano

UB3 4AZ HAYES

Regno Unito

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari: (vedere anche sezione 3).

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare Atosiban SUN, la soluzione deve essere esaminata per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente, nell'arco di un minuto.

• Viene somministrata una perfusione continua per 3 ore a una velocità di 24 ml/ora.

• Viene somministrata una perfusione continua per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si sono ridotte, a una velocità di 8 ml/ora.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Nuovi cicli di trattamento con Atosiban SUN possono essere somministrati qualora le contrazioni ricompaiano. Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.