Атосибан САН 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атосибан САН 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ

атосибан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атосибан САН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Атосибана САН
3. Как вам будут применять Атосибан САН
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Атосибана САН
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан САН и для чего он применяется

Атосибан САН содержит атосибан. Атосибан САН используется для отсрочки преждевременных родов. Атосибан САН применяется у взрослых беременных женщин с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан САН действует, ослабляя сокращения матки (матки). Также он уменьшает частоту сокращений. Это происходит за счёт блокирования действия естественного гормона, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки (матки).

2. Что Вам необходимо знать перед введением Атосибана САН

Атосибан САН Вам не должен вводиться:

• Если у Вас аллергия на атосибан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если Вы беременны менее 24 недель.

• Если Вы беременны более 33 недель.

• Если у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) и срок беременности составляет 30 недель или более.

• Если у Вашего ребёнка (плода) нерегулярный сердечный ритм.

• Если у Вас наблюдается вагинальное кровотечение и врач принял решение начать роды, чтобы Ваш ребёнок родился немедленно.

• Если у Вас диагностировано тяжёлое преэклампсию, и врач принял решение начать роды, чтобы Ваш ребёнок родился немедленно. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается очень высокое артериальное давление, задержка жидкости и/или наличие белка в моче.

• Если у Вас диагностирована эклампсия, что похоже на тяжёлую преэклампсию, но дополнительно сопровождается судорогами. В этом случае необходимо немедленно начать роды, чтобы Ваш ребёнок родился как можно скорее.

• Если Ваш ребёнок погиб.

• Если у Вас есть или может быть инфекция матки (маточная инфекция).

• Если Ваша плацента перекрывает родовой канал (предлежание плаценты).

• Если Ваша плацента отделяется от стенки матки (отслойка плаценты).

• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются другие состояния, которые могут представлять опасность для продолжения беременности.

Не используйте Атосибан САН, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту перед введением Атосибана САН.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед введением Атосибана САН:

• Если Вы подозреваете, что у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек).

• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью.

• Если Вы находитесь на сроке беременности от 24 до 27 недель.

• Если Вы вынашиваете более одного ребёнка.

• Если у Вас вновь появились сокращения матки, лечение Атосибаном САН может быть повторено до трёх раз.

• Если Ваш ребёнок имеет меньшие размеры, чем соответствует сроку беременности.

• Если Ваша матка не способна сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.

• Если Вы вынашиваете более одного ребёнка и/или принимаете лекарства, которые могут задерживать роды, например, препараты для лечения высокого артериального давления. Это может увеличить риск отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту перед введением Атосибана САН.

Дети и подростки

Атосибан САН не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Атосибана САН с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны и кормите ребёнка грудью, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Атосибаном САН.

3. Как будет применяться Атосибан САН

Атосибан САН будет применяться в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Также они убедятся, что раствор прозрачен и не содержит частиц.

Атосибан САН вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Медленно, в течение одной минуты, вводится первоначальный внутривенный раствор в дозе 6,75 мг/0,9 мл.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия (инфузия капельным способом) в дозе 18 мг в час.
• После этого в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки проводится следующая непрерывная инфузия (инфузия капельным способом) в дозе 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Если схватки возобновятся, можно провести дополнительные курсы лечения Атосибаном САН. Лечение Атосибаном САН можно повторить до трёх раз.

Во время лечения Атосибаном САН возможно наблюдение за схватками и сердечным ритмом плода.

Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были легкими. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не выявлено.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Ощущение головокружения.
• Приливы жара.
• Недомогание (рвота).
• Учащённое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение вращения.
• Реакция в месте инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Неспособность матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Может возникнуть затруднённое дыхание или отёк лёгкого (накопление жидкости в лёгких), особенно если вы вынашиваете более одного ребёнка и/или получаете лечение другими препаратами, которые могут отсрочить роды, например препаратами для лечения высокого артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Атосибан САН

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). После вскрытия флакона препарат необходимо использовать немедленно.

Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета содержимого.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку, которая больше не нужна. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибан САН

• Действующее вещество — атосибан.
• Каждый флакон Атосибан САН 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций содержит ацетат атосибана, эквивалентный 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.
• Прочие компоненты: маннитол, соляная кислота 1М и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атосибан САН 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без частиц.

Одна упаковка содержит один флакон, содержащий 0,9 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Германия
тел. +49 214 403 990

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Испания
тел. +34 93 342 78 90

France
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92200 Neuilly-Sur-Seine
Франция
тел. +33 1 41 44 44 50

Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Италия
тел. +39 02 33 49 07 93

Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Польша
тел. +48 22 642 07 75

România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judetul Cluj
Румыния
тел. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
Соединённое Королевство
тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников: (см. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибан САН раствор следует осмотреть, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии частиц.

Атосибан САН вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• Первая внутривенная инъекция в дозе 6,75 мг (0,9 мл) медленно вводится в вену в течение одной минуты.

• Затем проводится непрерывная инфузия в течение 3 часов со скоростью 24 мл/ч.

• Далее проводится непрерывная инфузия в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока не уменьшатся маточные сокращения, со скоростью 8 мл/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений возможно назначение новых курсов лечения Атосибан САН. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одного беременности.